Xenleta

Valsts: Eiropas Savienība

Valoda: bulgāru

Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)

Aktīvā sastāvdaļa:

lefamulin acetate

Pieejams no:

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

ATĶ kods:

J01XX

SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):

lefamulin

Ārstniecības grupa:

Антибактериални средства за подаване на заявления,

Ārstniecības joma:

Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections

Ārstēšanas norādes:

Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Трябва да се вземат предвид официалните препоръки за правилното използване на антибактериални агенти.

Produktu pārskats:

Revision: 1

Autorizācija statuss:

упълномощен

Autorizācija datums:

2020-07-27

Lietošanas instrukcija

48
Б.
ЛИСТОВКА
49
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
XENLETA 600 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
лефамулин (lefamulin)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Xenleta и за какво се

Produkta apraksts

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xenleta 600 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа лефамулинов
ацетат, еквивалентен на 600 mg лефамулин
(lefamulin).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНАФОРМА
Филмирана таблетка
Синя, овална, филмирана таблетка с
отпечатан в черно надпис „LEF 600“ от
едната страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Xenleta е показан за лечение на придобита
в обществото пневмония (ПОП) при
възрастни,
когато използването на
антибактериални средства, които
обикновено се препоръчват за
първоначално лечение на ПОП, се счита
за неподходящо или при неуспех на
лечение с тях (вж.
точка 5.1).
Трябва да се вземат предвид
официалните насоки относно
правилната употреба на
антибактериални средства.
4.2
ДОЗИРОВКА И �