Land: Tsjekkia
Språk: tsjekkisk
Kilde: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12369 LATANOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Starogard Gdaňski Array
S01ED51
12369 LATANOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT
0,05MG/ML+5MG/ML
Oční kapky, roztok
Oční podání
Rx Array
TIMOLOL, KOMBINACE
Kód SÚKL: 0160191 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0160193 Velikost balení: 6X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0160192 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2011-08-10
1 Sp. zn. sukls23842/2023 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA XALOPTIC COMBI 0,05 MG/ML + 5,0 MG/ML O ČNÍ KAPKY, ROZTOK Latanoprostum/Timololum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Xaloptic Combi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xaloptic Combi používat 3. Jak se přípravek Xaloptic Combi užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Xaloptic Combi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK XALOPTIC COMBI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Xaloptic Combi je kombinací dvou léčivých látek, latanoprostu a timololu, přispívajících ke snižování nitroočního tlaku, přičemž tohoto cíle každá z látek dosahuje jiným mechanizmem působení. Timolol patří do skupiny léčiv známých jako „beta-blokátory“ a snižuje nitrooční tlak tak, že snižuje přítok tekutiny dovnitř oka. Latanoprost snižuje tlak tím, že zvyšuje přirozený odtok tekutiny z oka. Přípravek Xaloptic Combi se používá ke snižování zvýšeného nitroočního tlaku (nazývaného nitrooční hypertenze) a k léčení glaukomu (neboli zeleného zákalu). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK XALOPTIC COMBI UŽÍVAT NEPOU Les hele dokumentet
1/12 Sp. zn. sukls23842/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Xaloptic Combi 0,05 mg/ml +5,0 mg/ml oční kapky, roztok 2. K VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi maleas 6,8 mg, což odpovídá timololum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid, fosfáty. Každý ml roztoku obsahuje 0,2 mg benzalkonium-chlorid. Každý ml roztoku obsahuje 6,39 mg monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a 2,89 mg hydrogenfosforečnan sodný (obsahuje celkově fosfátů 6,345 mg/ml). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. L ÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok Roztok je čirý a bezbarvý. Osmolalita: 280 – 320 mosm/kg pH: 5,0 – 7,0 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Snížení zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u pacientů, kteří trpí glaukomem s otevřeným úhlem a okulární hypertenzí, u nichž nejsou dostatečně účinné přípravky s místně aplikovanými beta-blokátory nebo prostaglandinovými analogy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ _Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů):_ _ _ Doporučuje se vkapávat jednu kapku do postiženého oka (očí) jedenkrát denně. V případě vynechání jedné dávky má léčba pokračovat podáním další dávky dle původního rozpisu. Dávka nemá překročit jednu kapku do postiženého oka (očí) jednou denně. _Způsob podání:_ _ _ Systémovou absorbci lze snížit použitím nasolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení místního účinku léčiva. 2/12 Před aplikací očních kapek je nutné vyjmout kontaktní čočky. Ty se pak mohou do očí opět vrátit po uplynutí 15 minut (viz bod 4.4). V případě užívání několika přípravků aplikovaných do oka (očí) je třeba dodržet mezi jejich podáním minimálně pětiminutový interval. _Pediatrická populace:_ _ _ Be Les hele dokumentet