XALOPTIC COMBI 0,05MG/ML+5MG/ML Oční kapky, roztok

Land: Tsjechië

Taal: Tsjechisch

Bron: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Werkstoffen:

12369 LATANOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Beschikbaar vanaf:

Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Starogard Gdaňski Array

ATC-code:

S01ED51

INN (Algemene Internationale Benaming):

12369 LATANOPROST; 2696 TIMOLOL-MALEINÁT

Dosering:

0,05MG/ML+5MG/ML

farmaceutische vorm:

Oční kapky, roztok

Toedieningsweg:

Oční podání

Prescription-type:

Rx Array

Therapeutisch gebied:

TIMOLOL, KOMBINACE

Product samenvatting:

Kód SÚKL: 0160191 Velikost balení: 1X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0160193 Velikost balení: 6X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0160192 Velikost balení: 3X2,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Autorisatie-status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Autorisatie datum:

2011-08-10

Bijsluiter

1
Sp. zn. sukls23842/2023
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
XALOPTIC COMBI 0,05 MG/ML + 5,0 MG/ML O
ČNÍ KAPKY, ROZTOK
Latanoprostum/Timololum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Xaloptic Combi a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xaloptic
Combi používat
3.
Jak se přípravek Xaloptic Combi užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Xaloptic Combi uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK XALOPTIC COMBI A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Xaloptic Combi je kombinací dvou léčivých látek,
latanoprostu a timololu, přispívajících ke
snižování nitroočního tlaku, přičemž tohoto cíle každá z
látek dosahuje jiným mechanizmem působení.
Timolol patří do skupiny léčiv známých jako
„beta-blokátory“ a snižuje nitrooční tlak tak, že snižuje
přítok tekutiny dovnitř oka. Latanoprost snižuje tlak tím, že
zvyšuje přirozený odtok tekutiny z oka.
Přípravek Xaloptic Combi se používá ke snižování zvýšeného
nitroočního tlaku (nazývaného nitrooční
hypertenze) a k léčení glaukomu (neboli zeleného zákalu).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK XALOPTIC
COMBI
UŽÍVAT
NEPOU

Productkenmerken

1/12
Sp. zn. sukls23842/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Xaloptic Combi 0,05 mg/ml +5,0 mg/ml oční kapky, roztok
2.
K
VALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml roztoku obsahuje latanoprostum 50 mikrogramů a timololi
maleas 6,8 mg, což odpovídá
timololum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: benzalkonium-chlorid, fosfáty.
Každý ml roztoku obsahuje 0,2 mg benzalkonium-chlorid.
Každý
ml
roztoku
obsahuje
6,39
mg
monohydrát
dihydrogenfosforečnanu
sodného
a
2,89
mg
hydrogenfosforečnan sodný (obsahuje celkově fosfátů 6,345 mg/ml).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
L
ÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
Roztok je čirý a bezbarvý.
Osmolalita: 280 – 320 mosm/kg
pH: 5,0 – 7,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u pacientů, kteří
trpí glaukomem s otevřeným úhlem a
okulární hypertenzí, u nichž nejsou dostatečně účinné
přípravky s místně aplikovanými beta-blokátory
nebo prostaglandinovými analogy.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
_ _
_Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů):_
_ _
Doporučuje se vkapávat jednu kapku do postiženého oka (očí)
jedenkrát denně.
V případě vynechání jedné dávky má léčba pokračovat
podáním další dávky dle původního rozpisu.
Dávka nemá překročit jednu kapku do postiženého oka (očí)
jednou denně.
_Způsob podání:_
_ _
Systémovou absorbci lze snížit použitím nasolakrimální okluze
nebo zavřením víček po aplikaci dobu
2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových
nežádoucích účinků a ke zvýšení místního účinku
léčiva.
2/12
Před aplikací očních kapek je nutné vyjmout kontaktní čočky.
Ty se pak mohou do očí opět vrátit po
uplynutí 15 minut (viz bod 4.4).
V případě užívání několika přípravků aplikovaných do oka
(očí) je třeba dodržet mezi jejich podáním
minimálně pětiminutový interval.
_Pediatrická populace:_
_ _
Be