Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Upjohn EESV, Holandsko
S01ED51
očné použitie
int opo 1x2,5 ml (fľ.+aplikátor); int opo 3x2,5 ml (fľ.+aplikátor); int opo 6x2,5 ml (fľ.+aplikátor)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Timolol, kombinácie
int opo 6x2,5 ml (fľ.); int opo 3x2,5 ml (fľ.); int opo 1x2,5 ml (fľ.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-02-07
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05148-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA XALACOM 0,05 MG/ML + 5 MG/ML, OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA latanoprost a timolol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je XALACOM a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete XALACOM 3. Ako používať XALACOM 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať XALACOM 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE XALACOM A NA ČO SA POUŽÍVA XALACOM obsahuje kombináciu dvoch liečiv: latanoprost, ktorý patrí do skupiny liečiv podobných prostaglandínom a timolol, ktorý patrí medzi betablokátory. Latanoprost pôsobí tak, že zvyšuje odtok tekutiny z oka do krvného riečiska. Timolol pôsobí tak, že spomaľuje tvorbu tekutiny v oku. XALACOM je určený na liečbu glaukómu (zeleného zákalu) s otvoreným uhlom a očnej hypertenzie; sú to ochorenia, pri ktorých je zvýšený vnútroočný tlak. XALACOM sa môže používať u dospelých mužov i žien (vrátane starších pacientov), ale neodporúča sa používať u osôb mladších ako 18 rokov. _ _ 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE XALACOM NEPOUŽÍVAJTE XALACOM: ak ste alergický (precitlivený) na liečivá (latanoprost alebo timolol) alebo na ktorúkoľvek Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01569-ZIA 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU XALACOM 0,05 mg/ml + 5 mg/ml, očná roztoková instilácia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 0,05 mg latanoprostu a 5,0 mg timololu (ako 6,8 mg timolólium- hydrogenmaleátu). 1 kvapka obsahuje približne 0,0015 mg latanoprostu a 0,15 mg timololu. Pomocné látky so známym účinkom: benzalkónium-chlorid 0,2 mg/ml. hydrogenfosforečnan sodný (E339ii), monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného (E339i) (celkový obsah fosforečnanov 6,3 mg/ml). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očná roztoková instilácia je číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE XALACOM je indikovaný dospelým, vrátane starších pacientov, na zníženie vnútroočného tlaku (VOT) pri glaukóme s otvoreným uhlom alebo pri očnej hypertenzii s nedostatočnou odpoveďou na liečbu lokálnymi betablokátormi alebo analógmi prostaglandínov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie: Odporúčaná dávka XALACOMU je jedna kvapka do postihnutého oka/očí jedenkrát denne. Dávkovanie latanoprost- timolólium-hydrogenmaleátu nemá prekročiť dávkovanie raz denne, pretože sa preukázalo, že častejšie podávanie latanoprostu znižuje účinok znižujúci vnútroočný tlak. Ak pacient zabudne užiť dávku, nasledujúca dávka sa má podať v čase ďalšej dávky. _Pediatrická populácia:_ Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí nebola stanovená._ _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01569-ZIA 2 Spôsob podávania: Na podanie do oka. Kontaktné šošovky sa majú pred podaním očnej roztokovej instilácie odložiť a môžu sa opätovne vložiť aspoň 15 minút po podaní (pozri časť 4.4). Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup medzi liekmi má byť aspoň 5 minút. Keď je použitá nazolakrimálna oklúzia alebo privretie Les hele dokumentet