XALACOM

Nazione: Slovacchia

Lingua: slovacco

Fonte: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Commercializzato da:

Upjohn EESV, Holandsko

Codice ATC:

S01ED51

Via di somministrazione:

očné použitie

Confezione:

int opo 1x2,5 ml (fľ.+aplikátor); int opo 3x2,5 ml (fľ.+aplikátor); int opo 6x2,5 ml (fľ.+aplikátor)

Tipo di ricetta:

Viazaný na lekársky predpis

Gruppo terapeutico:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Area terapeutica:

Timolol, kombinácie

Dettagli prodotto:

int opo 6x2,5 ml (fľ.); int opo 3x2,5 ml (fľ.); int opo 1x2,5 ml (fľ.)

Stato dell'autorizzazione:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data dell'autorizzazione:

2001-02-07

Foglio illustrativo

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/05148-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XALACOM
0,05 MG/ML + 5 MG/ML, OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
latanoprost a timolol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je XALACOM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete XALACOM
3.
Ako používať XALACOM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať XALACOM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XALACOM A NA ČO SA POUŽÍVA
XALACOM
obsahuje kombináciu dvoch liečiv: latanoprost, ktorý patrí do
skupiny liečiv podobných
prostaglandínom a timolol, ktorý patrí medzi betablokátory.
Latanoprost pôsobí tak, že zvyšuje odtok
tekutiny z oka do krvného riečiska. Timolol pôsobí tak, že
spomaľuje tvorbu tekutiny v oku.
XALACOM je určený na liečbu glaukómu (zeleného zákalu) s
otvoreným uhlom a očnej hypertenzie; sú
to ochorenia, pri ktorých je zvýšený vnútroočný tlak.
XALACOM sa môže používať u dospelých mužov i žien (vrátane
starších pacientov), ale neodporúča sa
používať u osôb mladších ako 18 rokov.
_ _
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE XALACOM
NEPOUŽÍVAJTE XALACOM:

ak ste alergický (precitlivený) na liečivá (latanoprost alebo
timolol) alebo na ktorúkoľvek

Scheda tecnica

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01569-ZIA
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
XALACOM
0,05 mg/ml + 5 mg/ml, očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml očnej roztokovej instilácie obsahuje 0,05 mg latanoprostu a 5,0
mg timololu (ako 6,8 mg timolólium-
hydrogenmaleátu).
1 kvapka obsahuje približne 0,0015 mg latanoprostu a 0,15 mg
timololu.
Pomocné látky so známym účinkom:
benzalkónium-chlorid 0,2 mg/ml.
hydrogenfosforečnan sodný (E339ii), monohydrát
dihydrogenfosforečnanu sodného (E339i) (celkový
obsah fosforečnanov 6,3 mg/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia je číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
XALACOM je indikovaný dospelým, vrátane starších pacientov, na
zníženie vnútroočného tlaku (VOT)
pri glaukóme s otvoreným uhlom alebo pri očnej hypertenzii s
nedostatočnou odpoveďou na liečbu
lokálnymi betablokátormi alebo analógmi prostaglandínov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie:
Odporúčaná dávka XALACOMU
je jedna kvapka do postihnutého oka/očí jedenkrát denne.
Dávkovanie latanoprost- timolólium-hydrogenmaleátu nemá
prekročiť dávkovanie raz denne, pretože sa
preukázalo, že častejšie podávanie latanoprostu znižuje účinok
znižujúci vnútroočný tlak.
Ak pacient zabudne užiť dávku, nasledujúca dávka sa má podať v
čase ďalšej dávky.
_Pediatrická populácia:_
Bezpečnosť a účinnosť lieku u detí nebola stanovená._ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/01569-ZIA
2
Spôsob podávania:
Na podanie do oka.
Kontaktné šošovky sa majú pred podaním očnej roztokovej
instilácie odložiť a môžu sa opätovne vložiť
aspoň 15 minút po podaní (pozri časť 4.4).
Ak sa lokálne používa viac ako jeden očný liek, časový odstup
medzi liekmi má byť aspoň 5 minút.
Keď je použitá nazolakrimálna oklúzia alebo privretie