Land: Serbia
Språk: serbisk
Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Виллебранда-фактор е (ФВ:Ркоф), koagulacioni фактор ВИИИ, а хуманистичке науке
PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC
B02BD06
von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof), koagulacioni faktor VIII, humani
500i.j./5mL+500i.j./5mL
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju
bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x5mL
SZR
OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H - Austrija
JKL: 0066702
OBNOVA
2020-07-20
1 od 15 UPUTSTVO ZA LEK WILATE ® 500, 500 I.J./5 ML + 500 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof); koagulacioni faktor VIII, humani PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Wilate 500 i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Wilate 500 3. Kako se primenjuje lek Wilate 500 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Wilate 500 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 15 1. ŠTA JE LEK WILATE 500 I ČEMU JE NAMENJEN Lek Wilate 500 pripada farmakoterapijskoj grupi lekova koji se zovu faktori koagulacije i sadrži_ von_ _Willebrand_-ov faktor (vWF:RCof) i humani faktor koagulacije VIII (FVIII). Zajedno ova dva proteina učestvuju u zgrušavanju krvi. _Von Willebrand_-ova bolest Lek Wilate 500 se koristi u terapiji i prevenciji krvarenja kod pacijenata obolelih od _ von Willebrand_-ove bolesti (vWB), koja u stvari predstavlja grupu povezanih bolesti. VWB je poremećaj koagulacije kod kog krvarenje traje duže nego što je očekivano. Do toga dolazi ili usled nedostatka vWF u krvi ili zbog toga što vWF ne funkcioniše na način na koji bi trebalo. Hemofilija A Lek Wilate 500 se koristi u terapiji i prevenciji krvarenja kod pacijenata sa hemofilijom A. Ovo je stanje u kom krvarenje može trajati duže nego što se očekuje. Do toga dolazi usled urođenog nedostatka faktora koagulacije VIII u krvi. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE Les hele dokumentet
1 od 13 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Wilate ® 500, 500 i.j./5 mL + 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju INN: von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof); koagulacioni faktor VIII, humani 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Lek Wilate 500 je u obliku praška i rastvarača za rastvor za injekciju/infuziju. Jedna bočica sa praškom sadrži nominalno 500 i.j. _von Willebrand_-ovog faktora (vWF: RCof) (izraženo na supstancu) i 500 i.j. humanog koagulacionog faktora VIII (FVIII) (izraženo na supstancu). Nakon rekonstitucije sa 5 mL vode za injekcije sa 0,1 % polisorbata 80, jedan mL rastvora sadrži približno 100 i.j. von Willebrand-ovog faktora. Specifična aktivnost vWF u leku Wilate 500 iznosi ≥ 67 i.j. vWF:RCo/mg proteina. Jačina vWF (i.j.) se određuje prema aktivnosti ristocetin kofaktora (vWF:RCo) poređenjem sa Internacionalnim standardom za koncentrat von Willebrand-ovog faktora (SZO). Nakon rekonstitucije sa 5 mL vode za injekcije sa 0,1% polisorbata 80, jedan mL rastvora sadrži približno humanog 100 i.j. koagulacionog faktora VIII. Jačina FVIII (i.j.) se određuje korišćenjem hromogenog testa prema standardima Evropske farmakopeje. Specifična aktivnost FVIII u leku Wilate 500 je ≥ 67 i.j. FVIII:C/mg proteina. Lek se proizvodi iz humane plazme. Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom: 1 mL rekonstituisanog rastvora leka Wilate 500 sadrži 11,7 mg natrijuma (58,7 mg natrijuma po bočici). Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju. Prašak: beo do bledožut prašak ili liofilizovani kolač. Rastvarač: bistra bezbojna tečnost, bez mirisa i bez vidljivih mehaničkih onečišćenja. Rekonstituisani rastvor: bistra ili blago opalescentna tečnost bezbojne do bledožute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE _Von Willebrand_-ova bolest (vWB) Prevencija i terapija hemoragije ili hirurških krvarenja kod _von Willebrand_-ove bolesti (vWB), kada je sama terap Les hele dokumentet