Wilate 500

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

Виллебранда-фактор е (ФВ:Ркоф), koagulacioni фактор ВИИИ, а хуманистичке науке

Tilgængelig fra:

PREDSTAVNIŠTVO OCTAPHARMA AG BEOGRAD-VOŽDOVAC

ATC-kode:

B02BD06

INN (International Name):

von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof), koagulacioni faktor VIII, humani

Dosering:

500i.j./5mL+500i.j./5mL

Lægemiddelform:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Enheder i pakken:

bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x5mL

Klasse:

SZR

Fremstillet af:

OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES.M.B.H - Austrija

Produkt oversigt:

JKL: 0066702

Autorisation status:

OBNOVA

Autorisation dato:

2020-07-20

Indlægsseddel

1 od 15
UPUTSTVO ZA LEK
WILATE
®
500, 500 I.J./5 ML + 500 I.J./5 ML, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof); koagulacioni faktor VIII, humani
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Wilate 500 i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Wilate 500
3.
Kako se primenjuje lek Wilate 500
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Wilate 500
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 15
1. ŠTA JE LEK WILATE 500 I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Wilate 500 pripada farmakoterapijskoj grupi lekova koji se zovu
faktori koagulacije i sadrži_ von_
_Willebrand_-ov faktor (vWF:RCof) i humani faktor koagulacije VIII
(FVIII). Zajedno ova dva proteina
učestvuju u zgrušavanju krvi.
_Von Willebrand_-ova bolest
Lek Wilate 500 se koristi u terapiji i prevenciji krvarenja kod
pacijenata obolelih od _ von Willebrand_-ove
bolesti (vWB), koja u stvari predstavlja grupu povezanih bolesti. VWB
je poremećaj koagulacije kod kog
krvarenje traje duže nego što je očekivano. Do toga dolazi ili
usled nedostatka vWF u krvi ili zbog toga što
vWF ne funkcioniše na način na koji bi trebalo.
Hemofilija A
Lek Wilate 500 se koristi u terapiji i prevenciji krvarenja kod
pacijenata sa hemofilijom A. Ovo je stanje u
kom krvarenje može trajati duže nego što se očekuje. Do toga
dolazi usled urođenog nedostatka faktora
koagulacije VIII u krvi.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE

Produktets egenskaber

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Wilate
®
500, 500 i.j./5 mL + 500 i.j./5 mL, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju/infuziju
INN: von Willebrand-ov faktor (vWF:RCof); koagulacioni faktor VIII,
humani
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lek Wilate 500 je u obliku praška i rastvarača za rastvor za
injekciju/infuziju. Jedna bočica sa praškom
sadrži nominalno 500 i.j. _von Willebrand_-ovog faktora (vWF: RCof)
(izraženo na supstancu) i 500 i.j.
humanog koagulacionog faktora VIII (FVIII) (izraženo na supstancu).
Nakon rekonstitucije sa 5 mL vode za injekcije sa 0,1 % polisorbata
80, jedan mL rastvora sadrži približno
100 i.j. von Willebrand-ovog faktora.
Specifična aktivnost vWF u leku Wilate 500 iznosi ≥ 67 i.j.
vWF:RCo/mg proteina.
Jačina vWF (i.j.) se određuje prema aktivnosti ristocetin kofaktora
(vWF:RCo) poređenjem sa
Internacionalnim standardom za koncentrat von Willebrand-ovog faktora
(SZO).
Nakon rekonstitucije sa 5 mL vode za injekcije sa 0,1% polisorbata 80,
jedan mL rastvora sadrži približno
humanog 100 i.j. koagulacionog faktora VIII.
Jačina FVIII (i.j.) se određuje korišćenjem hromogenog testa prema
standardima Evropske farmakopeje.
Specifična aktivnost FVIII u leku Wilate 500 je ≥ 67 i.j.
FVIII:C/mg proteina.
Lek se proizvodi iz humane plazme.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
1 mL rekonstituisanog rastvora leka Wilate 500 sadrži 11,7 mg
natrijuma (58,7 mg natrijuma po bočici).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju.
Prašak: beo do bledožut prašak ili liofilizovani kolač.
Rastvarač: bistra bezbojna tečnost, bez mirisa i bez vidljivih
mehaničkih onečišćenja.
Rekonstituisani rastvor: bistra ili blago opalescentna tečnost
bezbojne do bledožute boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
_Von Willebrand_-ova bolest (vWB)
Prevencija i terapija hemoragije ili hirurških krvarenja kod _von
Willebrand_-ove bolesti (vWB), kada je sama
terap