Wasedoc 75 mg Cápsula

Land: Portugal

Språk: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv ingrediens:

Dabigatrano etexilato

Tilgjengelig fra:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

ATC-kode:

B01AE07

INN (International Name):

Dabigatrano etexilato

Dosering :

75 mg

Legemiddelform:

Cápsula

Sammensetning:

Dabigatrano etexilato mesilato 86.48 mg

Administreringsrute:

Via oral

Enheter i pakken:

Blister 60 unidade(s)

Klasse:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Resept typen:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

dabigatran etexilate

Indikasjoner:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oppsummering:

Número de Registo: 5842240 CNPEM: 50115308 CHNM: 10093241 Não Comercializado

Autorisasjon status:

Autorizado

Autorisasjon dato:

2022-07-29

Informasjon til brukeren

APROVADO EM
13-11-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Wasedoc 75 mg cápsulas
dabigatrano etexilato
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis
não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Wasedoc e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Wasedoc
3.
Como tomar Wasedoc
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Wasedoc
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Wasedoc e para que é utilizado
Wasedoc contém a substância ativa dabigatrano etexilato e pertence a
um grupo de
medicamentos chamados anticoagulantes. Atua através do bloqueio de
uma substância no
organismo que está envolvida na formação de coágulos sanguíneos.
Wasedoc é utilizado em adultos para:
prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após
cirurgia de substituição do
joelho ou da anca.
Wasedoc é utilizado em crianças para:
tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência dos mesmos.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Wasedoc
Não tome Wasedoc
se tem alergia (hipersensibilidade) ao dabigatrano etexilato ou
qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
se tem a função renal gravemente diminuída.
se está atualmente com hemorragia.
se tem uma doença num órgão do seu corpo que aumente o risco de
hemorragia grave (p.
ex.: úlcera gástrica, lesão ou hemorragia no cérebro, cirurgia
recente do cérebro ou olhos).
se tem tendência aumentada para sangrar, a qual pode ser ina

Preparatomtale

$3529$'2(0

,1)$50('


1.
NOME DO MEDICAMENTO
Wasedoc 75 mg cápsulas
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada cápsula contém 75 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de
mesilato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula.
Cápsulas com cabeça e corpo cor-de-rosa opaco, de tamanho ‘2’
com aproximadamente 18.3
mm. As cápsulas têm a marcação “DA75” em tinta de impressão
preta, contendo péletes de
cor branca a esbranquiçada e granulado de cor amarelo pálido.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Prevenção primária de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV)
em doentes adultos que
foram submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a
artroplastia eletiva total do joelho.
Tratamento de TEV e prevenção de TEV recorrentes em doentes
pediátricos, desde os 8 anos de
idade até menos de 18 anos de idade.
Para as formas de dosagem apropriadas à idade, ver secção 4.2.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Wasedoc cápsulas pode ser utilizado em adultos e doentes pediátricos
com 8 anos de idade ou
mais que consigam engolir as cápsulas inteiras.
A dose indicada na tabela de dosagem da formulação em questão deve
ser prescrita em função da
idade e do peso da criança.
Prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica
$3529$'2(0

,1)$50('


As doses recomendadas de dabigatrano etexilato e a duração do
tratamento para a prevenção
primária do TEV em cirurgia ortopédica encontram-se na tabela 1.
Tabela 1: Dose recomendada e duração do tratamento para a
prevenção primária do TEV em
cirurgia ortopédica
Início do tratamento
no dia da cirurgia,
1-4 horas após o fim
da cirurgia
Dose de
manutenção a
partir do
primeiro dia
após a cirurgia
Duração da dose
de manutenção
Doentes após artroplastia eletiva do
joelho
10 dias
Doentes após artroplastia eletiva da
anca
uma única cápsula de
110 mg de dabigatrano
etexilato
220 mg de
dabigatrano
etexilato
tomados