Land: Portugal
Sprog: portugisisk
Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Dabigatrano etexilato
TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.
B01AE07
Dabigatrano etexilato
75 mg
Cápsula
Dabigatrano etexilato mesilato 86.48 mg
Via oral
Blister 60 unidade(s)
4.3.1.4 - Outros anticoagulantes
MSRM
Genérico
dabigatran etexilate
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5842240 CNPEM: 50115308 CHNM: 10093241 Não Comercializado
Autorizado
2022-07-29
APROVADO EM 13-11-2022 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente Wasedoc 75 mg cápsulas dabigatrano etexilato Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Wasedoc e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Wasedoc 3. Como tomar Wasedoc 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Wasedoc 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Wasedoc e para que é utilizado Wasedoc contém a substância ativa dabigatrano etexilato e pertence a um grupo de medicamentos chamados anticoagulantes. Atua através do bloqueio de uma substância no organismo que está envolvida na formação de coágulos sanguíneos. Wasedoc é utilizado em adultos para: prevenir a formação de coágulos sanguíneos nas veias após cirurgia de substituição do joelho ou da anca. Wasedoc é utilizado em crianças para: tratar coágulos sanguíneos e prevenir a recorrência dos mesmos. 2. O que precisa de saber antes de tomar Wasedoc Não tome Wasedoc se tem alergia (hipersensibilidade) ao dabigatrano etexilato ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). se tem a função renal gravemente diminuída. se está atualmente com hemorragia. se tem uma doença num órgão do seu corpo que aumente o risco de hemorragia grave (p. ex.: úlcera gástrica, lesão ou hemorragia no cérebro, cirurgia recente do cérebro ou olhos). se tem tendência aumentada para sangrar, a qual pode ser ina Læs hele dokumentet
$3529$'2(0 ,1)$50(' 1. NOME DO MEDICAMENTO Wasedoc 75 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 75 mg de dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Cápsulas com cabeça e corpo cor-de-rosa opaco, de tamanho ‘2’ com aproximadamente 18.3 mm. As cápsulas têm a marcação “DA75” em tinta de impressão preta, contendo péletes de cor branca a esbranquiçada e granulado de cor amarelo pálido. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Prevenção primária de acontecimentos tromboembólicos venosos (TEV) em doentes adultos que foram submetidos a artroplastia eletiva total da anca ou a artroplastia eletiva total do joelho. Tratamento de TEV e prevenção de TEV recorrentes em doentes pediátricos, desde os 8 anos de idade até menos de 18 anos de idade. Para as formas de dosagem apropriadas à idade, ver secção 4.2. 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Wasedoc cápsulas pode ser utilizado em adultos e doentes pediátricos com 8 anos de idade ou mais que consigam engolir as cápsulas inteiras. A dose indicada na tabela de dosagem da formulação em questão deve ser prescrita em função da idade e do peso da criança. Prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica $3529$'2(0 ,1)$50(' As doses recomendadas de dabigatrano etexilato e a duração do tratamento para a prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica encontram-se na tabela 1. Tabela 1: Dose recomendada e duração do tratamento para a prevenção primária do TEV em cirurgia ortopédica Início do tratamento no dia da cirurgia, 1-4 horas após o fim da cirurgia Dose de manutenção a partir do primeiro dia após a cirurgia Duração da dose de manutenção Doentes após artroplastia eletiva do joelho 10 dias Doentes após artroplastia eletiva da anca uma única cápsula de 110 mg de dabigatrano etexilato 220 mg de dabigatrano etexilato tomados Læs hele dokumentet