Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Rimegepant
Pfizer Europe MA EEIG
N02CD06
rimegepant
Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists
Migrene Lidelser
Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.
Revision: 5
autorisert
2022-04-25
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN VYDURA 75 mg smeltetablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver smeltetablett inneholder rimegepantsulfat, tilsvarende 75 mg rimegepant. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Smeltetablett Smeltetabletten er hvit til off-white, sirkulær, diameter 14 mm og preget med symbolet . 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER VYDURA er indisert for akutt behandling av migrene med eller uten aura hos voksne forebyggende behandling av episodisk migrene hos voksne som har minst fire migreneanfall i måneden. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Akutt behandling av migrene_ Den anbefalte dosen er 75 mg rimegepant, etter behov, én gang daglig. _Profylakse mot migrene_ Den anbefalte dosen er 75 mg rimegepant annenhver dag. Maksimal dose per dag er 75 mg rimegepant. VYDURA kan tas med eller utenom måltider. _Samtidige legemidler_ En ny dose med rimegepant bør unngås innen 48 timer når det administreres samtidig med moderate hemmere av CYP3A4 eller med sterke hemmere av P-gp (se pkt. 4.5). Spesielle populasjoner _Eldre (65 år og eldre)_ Det er begrenset erfaring med rimegepant hos pasienter som er 65 år eller eldre. Ingen dosejustering er nødvendig ettersom farmakokinetikken til rimegepant ikke påvirkes av alder (se pkt. 5.2). 3 _Nedsatt nyrefunksjon_ Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon resulterte i en > 2 ganger økning i ubundet AUC, men mindre enn en økning på 50 % i total AUC (se pkt. 5.2). Det bør utvises forsiktighet ved hyppig bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Rimegepant har ikke blitt undersøkt hos pasienter med terminal nyresvikt og hos pasient Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN VYDURA 75 mg smeltetablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver smeltetablett inneholder rimegepantsulfat, tilsvarende 75 mg rimegepant. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Smeltetablett Smeltetabletten er hvit til off-white, sirkulær, diameter 14 mm og preget med symbolet . 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER VYDURA er indisert for akutt behandling av migrene med eller uten aura hos voksne forebyggende behandling av episodisk migrene hos voksne som har minst fire migreneanfall i måneden. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Akutt behandling av migrene_ Den anbefalte dosen er 75 mg rimegepant, etter behov, én gang daglig. _Profylakse mot migrene_ Den anbefalte dosen er 75 mg rimegepant annenhver dag. Maksimal dose per dag er 75 mg rimegepant. VYDURA kan tas med eller utenom måltider. _Samtidige legemidler_ En ny dose med rimegepant bør unngås innen 48 timer når det administreres samtidig med moderate hemmere av CYP3A4 eller med sterke hemmere av P-gp (se pkt. 4.5). Spesielle populasjoner _Eldre (65 år og eldre)_ Det er begrenset erfaring med rimegepant hos pasienter som er 65 år eller eldre. Ingen dosejustering er nødvendig ettersom farmakokinetikken til rimegepant ikke påvirkes av alder (se pkt. 5.2). 3 _Nedsatt nyrefunksjon_ Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med mild, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon resulterte i en > 2 ganger økning i ubundet AUC, men mindre enn en økning på 50 % i total AUC (se pkt. 5.2). Det bør utvises forsiktighet ved hyppig bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Rimegepant har ikke blitt undersøkt hos pasienter med terminal nyresvikt og hos pasient Les hele dokumentet