Vydura

국가: 유럽 연합

언어: 노르웨이어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

Rimegepant

제공처:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC 코드:

N02CD06

INN (International Name):

rimegepant

치료 그룹:

Antimigraine preparations, calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

치료 영역:

Migrene Lidelser

치료 징후:

Vydura is indicated for theAcute treatment of migraine with or without aura in adults;Preventative treatment of episodic migraine in adults who have at least 4 migraine attacks per month.

제품 요약:

Revision: 5

승인 상태:

autorisert

승인 날짜:

2022-04-25

환자 정보 전단

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
VYDURA 75 mg smeltetablett
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver smeltetablett inneholder rimegepantsulfat, tilsvarende 75 mg
rimegepant.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Smeltetablett
Smeltetabletten er hvit til off-white, sirkulær, diameter 14 mm og
preget med symbolet
.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
VYDURA er indisert for

akutt behandling av migrene med eller uten aura hos voksne

forebyggende behandling av episodisk migrene hos voksne som har minst
fire migreneanfall i
måneden.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Akutt behandling av migrene_
Den anbefalte dosen er 75 mg rimegepant, etter behov, én gang daglig.
_Profylakse mot migrene_
Den anbefalte dosen er 75 mg rimegepant annenhver dag.
Maksimal dose per dag er 75 mg rimegepant.
VYDURA kan tas med eller utenom måltider.
_Samtidige legemidler_
En ny dose med rimegepant bør unngås innen 48 timer når det
administreres samtidig med moderate
hemmere av CYP3A4 eller med sterke hemmere av P-gp (se pkt. 4.5).
Spesielle populasjoner
_Eldre (65 år og eldre)_
Det er begrenset erfaring med rimegepant hos pasienter som er 65 år
eller eldre. Ingen dosejustering er
nødvendig ettersom farmakokinetikken til rimegepant ikke påvirkes av
alder (se pkt. 5.2).
3
_Nedsatt nyrefunksjon_
Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med mild,
moderat eller alvorlig nedsatt
nyrefunksjon. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon resulterte i en > 2 ganger
økning i ubundet AUC, men
mindre enn en økning på 50 % i total AUC (se pkt. 5.2). Det bør
utvises forsiktighet ved hyppig bruk
hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Rimegepant har ikke
blitt undersøkt hos pasienter
med terminal nyresvikt og hos pasient

제품 특성 요약

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
VYDURA 75 mg smeltetablett
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver smeltetablett inneholder rimegepantsulfat, tilsvarende 75 mg
rimegepant.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Smeltetablett
Smeltetabletten er hvit til off-white, sirkulær, diameter 14 mm og
preget med symbolet
.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
VYDURA er indisert for

akutt behandling av migrene med eller uten aura hos voksne

forebyggende behandling av episodisk migrene hos voksne som har minst
fire migreneanfall i
måneden.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Akutt behandling av migrene_
Den anbefalte dosen er 75 mg rimegepant, etter behov, én gang daglig.
_Profylakse mot migrene_
Den anbefalte dosen er 75 mg rimegepant annenhver dag.
Maksimal dose per dag er 75 mg rimegepant.
VYDURA kan tas med eller utenom måltider.
_Samtidige legemidler_
En ny dose med rimegepant bør unngås innen 48 timer når det
administreres samtidig med moderate
hemmere av CYP3A4 eller med sterke hemmere av P-gp (se pkt. 4.5).
Spesielle populasjoner
_Eldre (65 år og eldre)_
Det er begrenset erfaring med rimegepant hos pasienter som er 65 år
eller eldre. Ingen dosejustering er
nødvendig ettersom farmakokinetikken til rimegepant ikke påvirkes av
alder (se pkt. 5.2).
3
_Nedsatt nyrefunksjon_
Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med mild,
moderat eller alvorlig nedsatt
nyrefunksjon. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon resulterte i en > 2 ganger
økning i ubundet AUC, men
mindre enn en økning på 50 % i total AUC (se pkt. 5.2). Det bør
utvises forsiktighet ved hyppig bruk
hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon. Rimegepant har ikke
blitt undersøkt hos pasienter
med terminal nyresvikt og hos pasient