Land: Den europeiske union
Språk: tsjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
vorikonazol
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
J02AC03
voriconazole
Antimykotika pro systémové použití
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Vorikonazol je širokospektré, triazolové antimykotikum a je indikován u dospělých a dětí ve věku 2 let a výše, takto:léčba invazivní aspergilózy;léčba kandidémie u non-neutropenických pacientů;léčba flukonazol-rezistentní závažné invazivní infekce Candida (včetně C. krusei);léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium. a Fusarium spp.. Vorikonazol by měl být podáván primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi. Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk transplantace (HSCT)příjemci.
Revision: 12
Autorizovaný
2015-05-27
45 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 46 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VORICONAZOLE HIKMA 200 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK voriconazolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi, nebo sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4). CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Voriconazole Hikma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Hikma používat 3. Jak se přípravek Voriconazole Hikma používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Voriconazole Hikma uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VORICONAZOLE HIKMA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje léčivou látku vorikonazol. Přípravek Voriconazole Hikma je antimykotický (protiplísňový) léčivý přípravek. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst. Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s: • invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem _Aspergillus sp._ ), • kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy _Candida sp_ ) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek), • závažnými invazivními infekcemi vyvolanými _Candida sp._ , rezistentními na flukonazol (jiný Les hele dokumentet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml voriconazolum 10 mg. Po rekonstituci je před podáním nutné další ředění. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 217,6 mg sodíku. Jedna lahvička obsahuje 3 200 mg cyklodextrinu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi). Bílý až krémově bílý lyofilizovaný koláč. pH rekonstituovaného roztoku je 4,0 až 7,0. Osmolalita: 500± 50 mosm/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech: • Léčba invazivní aspergilózy. • Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie. • Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy _Candida _ (včetně _C. krusei_ ) rezistentních vůči flukonazolu. • Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy _Scedosporium _ a _Fusarium_ . Přípravek Vorikonazol je nutno podávat primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi. Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců alogenního transplantátu hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplant, HSCT). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem monitorovány a korigovány (viz bod 4.4). 3 Přípravek Vorikonazol se doporučuje aplikovat rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až 3 hodin. _ _ Léčba _Dospělí _ Přípravek Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok je pouze k intravenózn Les hele dokumentet