Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
vorikonazol
Dostupné s:
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
ATC kód:
J02AC03
INN (Mezinárodní Name):
voriconazole
Terapeutické skupiny:
Antimykotika pro systémové použití
Terapeutické oblasti:
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Terapeutické indikace:
Vorikonazol je širokospektré, triazolové antimykotikum a je indikován u dospělých a dětí ve věku 2 let a výše, takto:léčba invazivní aspergilózy;léčba kandidémie u non-neutropenických pacientů;léčba flukonazol-rezistentní závažné invazivní infekce Candida (včetně C. krusei);léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium. a Fusarium spp.. Vorikonazol by měl být podáván primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi. Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk transplantace (HSCT)příjemci.
Přehled produktů:
Revision: 9
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003737
Datum autorizace:
2015-05-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/003737

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-03-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-03-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-03-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-03-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-03-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-03-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-03-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-03-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-03-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-03-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-03-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-03-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-03-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-03-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-03-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-03-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-03-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-03-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-03-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-03-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-03-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

09-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

09-06-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

09-06-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

09-06-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-03-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok

voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi,

nebo sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci (viz bod 4).

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Voriconazole Hikma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Hikma používat

Jak se přípravek Voriconazole Hikma používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Voriconazole Hikma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Voriconazole Hikma a k čemu se používá

Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje léčivou látku vorikonazol. Přípravek Voriconazole Hikma je

antimykotický (protiplísňový) léčivý přípravek. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce

nebo zastavuje jejich růst.

Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:

invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem

Aspergillus sp.

kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy

Candida sp

) u pacientů bez

neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),

závažnými invazivními infekcemi vyvolanými

Candida sp.

, rezistentními na flukonazol (jiný

antimykotický lék),

závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými

Scedosporium sp.

nebo

Fusarium sp

. (dva

odlišné druhy hub).

Přípravek Voriconazole Hikma je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími

mykotickými infekcemi.

Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní

dřeně.

Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Hikma používat

Nepoužívejte přípravek Voriconazole Hikma:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na sodnou sůl sulfobutoxybetadexu

(uvedenou v bodě 6).

Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve

užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.

Během léčby přípravkem Voriconazole Hikma však nesmíte užívat léky obsahující tyto léčivé látky:

Terfenadin (používaný při alergiích)

Astemizol (používaný při alergiích)

Cisaprid (používaný při zažívacích potížích)

Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)

Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)

Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)

Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně

Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)

Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)

Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)

Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně

Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo sestrou pokud:

Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.

Trpíte nebo jste trpěl() onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může

předepsat nižší dávky přípravku Voriconazole Hikma. Během léčby přípravkem Voriconazole

Hikma bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.

Pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním

tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení

QTc intervalu“.

Během léčby se zcela vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených

slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože

se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se rovněž vztahují na

děti.

Během léčby přípravkem Voriconazole Hikma:

Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:

popálení kůže při vystavení slunečnímu záření

rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů

bolesti kostí.

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných onemocnění kůže, Váš lékař Vám může doporučit

návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá

pravděpodobnost, že by se u Vás mohla při dlouhodobém používání přípravku Voriconazole Hikma

rozvinout rakovina kůže

.

Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.

Další léčivé přípravky a přípravek Voriconazole Hikma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo které

možná budete užívat včetně těch, které lze získat bez předpisu.

Některé léky, pokud se užívají souběžně s přípravkem Voriconazole Hikma, mohou ovlivňovat to, jak

přípravek Voriconazole Hikma působí nebo přípravek Voriconazole Hikma může ovlivňovat účinek

těchto léků.

Informujte svého lékaře o tom, že používáte následující přípravek, protože pokud je to možné, je třeba

se vyvarovat současné léčbě s přípravekem Voriconazole Hikma:

Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávce 100 mg 2x denně.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože pokud to lze, je třeba

zabránit souběžné léčbě s přípravkem Voriconazole Hikma a může vzniknout potřeba úpravy dávky

vorikonazolu:

Rifabutin (používaný při léčbě tuberkulózy). Pokud jste rifabutinem již léčeni, bude nezbytné

sledovat Váš krevní obraz a nežádoucí účinky rifabutinu.

Fenytoin (používaný při léčbě epilepsie). Pokud jste fenytoinem již léčeni, bude nezbytné

sledovat koncentrace fenytoinu ve Vaší krvi během léčby přípravkem Voriconazole Hikma a

může být upravena jeho dávka.

Jestliže již užíváte některý z následujících léků, sdělte to svému lékaři, protože může vzniknout

potřeba úpravy dávky nebo pravidelného ověřování, zda tyto léky a/nebo přípravek Voriconazole

Hikma stále mají požadovaný účinek:

Warfarin a jiná antikoagulancia (např. fenprokumon, acenokumarol; používané ke snížení

srážlivosti krve)

Cyklosporin (používaný u transplantovaných pacientů)

Takrolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

Deriváty sulfonylurey (např. tolbutamid, glipizid a glyburid; používané při cukrovce)

Statiny (např. atorvastatin, simvastatin) (používané ke snížení hladiny cholesterolu)

Benzodiazepiny (např. midazolam, triazolam)(používané při těžké nespavosti a stresu)

Omeprazol (používaný při léčbě žaludečních vředů)

Perorální antikoncepční přípravky (používáte-li Voriconazole Hikma souběžně s perorálními

antikoncepčními přípravky, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je pocit na zvracení a

menstruační poruchy)

Vinka alkaloidy (např. vinkristin a vinblastin; používané při léčbě rakoviny)

Indinavir a další inhibitory HIV proteáz (používané při léčbě HIV)

Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. efavirenz, delavirdin a nevirapin;

používané při léčbě HIV), (některé dávky efavirenzu NESMĚJÍ BÝT užívány současně s

přípravkem Voriconazole Hikma)

Methadon (užívaný k léčbě závislosti na heroinu)

Alfentanil a fentanyl a jiné rychle účinkující opiáty jako je sufentanil (léky proti bolesti

užívané při chirurgických výkonech)

Oxykodon a jiné dlouhodobě účinkující opiáty, jako je hydrokodon (užívaný při mírné až silné

bolesti)

Nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen, diklofenak), (používané k léčbě bolesti a zánětu)

Flukonazol (používaný při mykotických infekcích)

Everolimus (používaný k léčbě pokročilé rakoviny ledvin a u transplantovaných pacientů)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud neurčí Váš lékař jinak, nesmí se přípravek Voriconazole Hikma během těhotenství používat.

Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí používat účinnou antikoncepci. Pokud během léčby

přípravkem Voriconazole Hikma otěhotníte, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Voriconazole Hikma může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo. V

takovém případě neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje. Pokud u sebe zpozorujete tyto příznaky, sdělte

to svému lékaři.

Přípravek

Voriconazole Hikma obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 217,6 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční

lahvička. To odpovídá 10,9% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělého.

3.

Jak se přípravek Voriconazole Hikma používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se

svého lékaře.

Váš lékař určí dávku podle Vaší tělesné hmotnosti a druhu infekce.

Podle Vašeho stavu Vám lékař může dávku změnit.

Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:

Intravenózní

Dávka pro prvních 24 hodin

(nasycovací dávka)

6 mg/kg každých 12 hodin po

dobu prvních 24 hodin

Dávka po prvních 24

hodinách

(udržovací dávka)

4 mg/kg 2x denně

Podle Vaší odpovědi na léčbu může Váš lékař dávku snížit na 3 mg/kg 2x denně.

Trpíte-li mírnou až středně těžkou cirhózou, může Váš lékař rozhodnout o snížení dávky.

Použití u dětí a dospívajících

Doporučená dávka pro děti a dospívající je následující:

Intravenózní

Děti ve věku 2 až méně než 12

let a dospívající ve věku 12 až

14 let s tělesnou hmotností nižší

než 50 kg

Dospívající ve věku 12 až 14 let

s tělesnou hmotností 50 kg nebo

vyšší; a všichni dospívající

starší než 14 let

Dávka pro prvních 24 hodin

(nasycovací dávka)

9 mg/kg každých 12 hodin po

dobu prvních 24 hodin

6 mg/kg každých 12 hodin po

dobu prvních 24 hodin

Dávka po prvních 24

(udržovací dávka)

8 mg/kg 2x denně

4 mg/kg 2x denně

V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.

Přípravek Voriconazole Hikma prášek pro infuzní roztok rozpustí a naředí na správnou koncentraci

nemocniční lékárník nebo zdravotní sestra (Další informace na konci tohoto textu).

Přípravek Vám bude aplikován v podobě intravenózní infuze (do žíly) maximální rychlostí 3 mg/kg za

hodinu po dobu 1-3 hodin.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte přípravek Voriconazole Hikma k prevenci mykotických infekcí,

může Váš lékař podávání přípravku Voriconazole Hikma ukončit, pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte

rozvinou nežádoucí účinky související s léčbou.

Jestliže jste zapomněl(a) používat přípravek Voriconazole Hikma

Protože budete tento lék dostávat pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by došlo k

vynechání dávky. Pokud se však domníváte, že byla dávka vynechána, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Voriconazole Hikma

Léčba přípravkem Voriconazole Hikma bude pokračovat tak dlouho, jak určí lékař, nicméně délka

trvání léčby vorikonazolem nemá trvat déle než 6 měsíců.

Pacienti s oslabeným imunitním systémem nebo s obtížně zvládnutelnými infekcemi vyžadují

prodlouženou léčbu, aby se zabránilo opakování infekce. Jakmile se Váš zdravotní stav zlepší, můžete

být převedeni z intravenózní infuze na tablety.

Pokud léčbu přípravkem Voriconazole Hikma skončí Váš lékař, neměl(a) byste pociťovat žádné

účinky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu. Některé však

mohou být závažné a vyžádat si lékařskou péči.

Závažné nežádoucí účinky – Přerušte používání přípravku Voriconazole Hikma a okamžitě

vyhledejte lékaře

Vyrážka

Žloutenka; změny v krevních testech jaterní funkce

Zánět slinivky břišní, který se může projevit silnou bolestí břicha

Další nežádoucí účinky

Velmi častévyskytující se u více než 1 z 10 pacientů:

Postižení zraku (změny vidění, kam spadá rozmazané vidění, změněné vnímání barev,

neobvyklá zraková nesnášenlivost světelných vjemů, barvoslepost, oční poruchy, kruhy kolem

světelných objektů (tzv. halo), šeroslepost, pocit houpajícího se okolí, jiskry před očima, aura,

snížená zraková ostrost, změny vnímání jasu, výpadky částí zorného pole, tečky před očima)

Horečka

Vyrážka

Pocit na zvracení, zvracení, průjem

Bolesti hlavy

Otoky končetin

Bolesti žaludku

Potíže s dýcháním

Zvýšená hladina jaterních enzymů

Časté vyskytující se až u 1 10 pacientů:

Zánět zažívacího ústrojí, zánět vedlejších nosních dutin, zánět dásní, zimnice, slabost

Snížený počet některých typů (někdy závažných) červených krvinek (někdy ve spojitosti

s imunitou) a/nebo bílých krvinek (někdy s horečkou), snížený počet buněk zvaných krevní

destičky, které napomáhají srážení krve

Nízká hladina krevního cukru, nízká hladina draslíku v krvi, nízká hladina sodíku v krvi

Úzkost, deprese, zmatenost, neklid, nespavost, halucinace

Záchvaty, třes nebo nekontrolované pohyby svalů, brnění nebo neobvyklé pocity na kůži,

zvýšené svalové napětí, ospalost, závratě

Krvácení v oku

Změny srdečního rytmu včetně velmi rychlého srdečního tepu, velmi pomalého srdečního

tepu, mdloby

Nízký krevní tlak, zánět žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

Akutní potíže s dýcháním, bolesti na hrudi, otok obličeje (úst, rtů a kolem očí), hromadění

tekutiny v plicích

Zácpa, porucha trávení, zánět rtů

Žloutenka, zánět jater a poškození jater

Kožní vyrážky, které mohou vést k silné tvorbě puchýřků a olupování kůže charakterizované

plochou, červenou oblastí na kůži pokrytou malými slévajícími se hrbolky, zarudlá kůže

Svědění

Vypadávání vlasů

Bolesti zad

Selhání ledvin, krev v moči, změny výsledků testů funkce ledvin

Méně časté vyskytující se až u 1 ze 100 pacientů:

Příznaky podobné chřipce, podráždění a zánět zažívacího ústrojí vedoucí k průjmu

souvisejícímu s používáním antibiotik, zánět lymfatických cév

Zánět pobřišnice, která vystýlá vnitřní stranu břišní dutiny a kryje břišní orgány

Zvětšené mízní žlázy (někdy bolestivé), selhání kostní dřeně, zvýšený počet eozinofilů

Pokles funkce nadledvinek, nedostatečná činnost štítné žlázy

Neobvyklá funkce mozku, příznaky podobné Parkinsonově chorobě, poškození nervů

projevující se necitlivostí, bolestí, brněním nebo pálením rukou či chodidel

Potíže s rovnováhou či koordinací

Otok mozku

Dvojité vidění, závažné postižení očí zahrnující: bolest a zánět očí a očních víček, abnormální

pohyb očí, poškození zrakového nervu vedoucí k postižení zraku, otok v místě slepé skvrny

Snížená citlivost na dotek

Poruchy chuti

Potíže se sluchem, ušní šelest, závrať

Zánět určitých vnitřních orgánů – slinivky břišní a dvanáctníku, otok a zánět jazyka

Zvětšení jater, selhání jater, onemocnění žlučníku, žlučové kameny

Zánět kloubů, zánět podkožních žil (který může být spojen s tvorbou krevní sraženiny)

Zánět ledvin, bílkoviny v moči, poškození ledvin

Velmi rychlý srdeční tep nebo vynechání srdečního tepu, někdy s nepravidelnými

elektrickými impulzy

Neobvyklé záznamy na EKG

Zvýšená hladina cholesterolu v krvi, zvýšená hladina močoviny v krvi

Alergické kožní reakce (někdy závažné) zahrnující život ohrožující stav kůže vedoucí k tvorbě

bolestivých puchýřů a poranění kůže sliznic, zejména v ústech, zánět kůže, kopřivku, spálení

kůže nebo závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření, zčervenání a podráždění

kůže, červené nebo fialové zabarvení kůže, které může být způsobeno sníženým počtem

krevních destiček, ekzém

Reakce v místě infuze

Alergická reakce nebo přehnaná imunitní reakce

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 z 1000 pacientů) jsou:

Nadměrná činnost štítné žlázy

Zhoršení funkce mozku, které je závažnou komplikací jaterního onemocnění

Ztráta většiny vláken v očním nervu, zakalení rohovky, mimovolní pohyb očí

Bulózní fotosenzitivní reakce

Porucha, při níž imunitní systém organismu napadá část periferního nervového systému

Problémy se srdečním rytmem nebo s vedením impulzů (někdy život ohrožující)

Život ohrožující alergická reakce

Porucha srážlivosti krve

Alergické kožní reakce (někdy závažné), zahrnující rychlý vznik otoku (edému) kůže,

podkožní tkáně, sliznice a podslizničních tkání, svědivá nebo bolestivá místa ztluštělé, červené

kůže se stříbřitými šupinami kůže, podráždění kůže a sliznic, život ohrožující stav kůže

vedoucí k tomu, že se velké plochy pokožky (svrchní vrstvy kůže) oddělují od spodnějších

kožních vrstev.

Drobná suchá šupinatá místa na kůži, někdy ztluštělá a zrohovatělá

Nežádoucí účinky s neznámou četností výskytu

pihy a pigmentové skvrny

Další významné nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa, avšak oznamte je ihned oznámit svému

lékaři:

Rakovina kůže

Zánět tkáně obklopující kost

Červené, šupinaté, kulaté fleky na kůži, které mohou být příznakem autoimunitního

onemocnění zvaného kožní lupus erythematodes

Reakce během podávání infuze přípravku Voriconazole Hikma byly méně časté (zahrnovaly návaly

horka, horečku, pocení, bušení srdce a pocit krátkého dechu). Pokud se tyto příznaky vyskytnou, Váš

lékař může infuzi zastavit.

Protože je známo, že přípravek Voriconazole Hikma působí na játra a ledviny, musí Váš lékař sledovat

funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů. Sdělte svému lékaři, pokud byste měl(a) bolesti

žaludku nebo stolici jiné konzistence.

U pacientů léčených vorikonazolem po dlouhou dobu byly hlášeny případy rakoviny kůže.

K popálení kůže nebo závažným kožním reakcím po vystavení slunečnímu záření došlo častěji u dětí.

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte rozvinou kožní poruchy, může Vás lékař poslat k dermatologovi,

který může po konzultaci rozhodnout, že je pro Vás či Vaše dítě důležité docházet na pravidelné

kontroly.

U dětí byly také častěji zjištěny zvýšené hladiny jaterních enzymů.

Pokud některé z těchto nežádoucích účinků přetrvávají nebo působí obtíže, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Voriconazole Hikma uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v

původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Voriconazole Hikma obsahuje

Léčivou látkou je voriconazolum, jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg

odpovídající koncentraci roztoku 10 mg/ml, připravenému rozpuštěním podle pokynů

nemocničním lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pomocnou látkou je sodná sůl sulfobutoxybetadexu.

Jak přípravek Voriconazole Hikma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Voriconazole Hikma je bílý až krémově bílý lyofilizovaný koláč.

Voriconazole Hikma je dodáván v balení po 1 nebo 5 injekčních skleněných lahvičkách jako prášek

pro infuzní roztok. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalsko

Výrobce

Hikma Italia S.p.A.

Viale Certosa, 10

27100 Pavia

Itálie

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10,

Zaventen, 1930,

Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT / BE / DE / NL

Hikma Pharma GmbH

Tel: +49 89-45450-302

IT

Hikma Italia S.p.A.

Tél/Tel: + 39 0382 1751801

BG / CY / CZ / DK / EE / ES / EL / FI / HR /

HU / IE / IS / LI / LT / LU / LV / MT / NO / PL

/ PT / RO / SE / SI / SK

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Tel.: +351 219 608 410

UK

Consilient Health Ltd

Tel.: +44(0)203 751 1888

FR

Laboratoires Delbert

Tel.: +331 46 99 68 20

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál:

Ředění a rozpouštění

Přípravek Voriconazole Hikma prášek pro infuzní roztok je nutno nejdříve rozpustit buď v 19 ml vody

na injekci nebo v 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekci, aby se získal

extrahovatelný objem 20 ml čirého koncentrátu obsahujícího vorikonazolu o koncentraci 10 mg/ml.

Doporučuje se používat standardní 20 ml (neautomatické) stříkačky, aby se zajistil výdej přesného

množství (19,0 ml) vody na injekci nebo 19 ml chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekci.

Po rozpuštění v 19 ml vody na injekci nebo chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) roztoku na injekci

vznikne čirý roztok.

Požadovaný objem rekonstituovaného koncentrátu se pak přidá k doporučenému kompatibilnímu

infuznímu roztoku, tak se získá výsledný roztok přípravek Voriconazole Hikma obsahující 0,5 až 5

mg/ml vorikonazolu.

Tento léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití a veškerý nespotřebovaný roztok je

nutno znehodnotit; lze použít pouze čiré roztoky bez částic.

Není určen k injekčnímu podávání ve formě bolusu.

Před použitím tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

Požadovaný objem 10 mg/ml koncentrátu přípravku Voriconazole Hikma

Tělesná

hmotnost (kg)

Množství koncentrátu Voriconazole Hikma (10 mg/ml) vyžadované pro:

Dávka 3

mg/kg (počet

lahviček)

Dávka 4

mg/kg (počet

lahviček)

Dávka 6

mg/kg (počet

lahviček)

Dávka 8

mg/kg (počet

lahviček)

Dávka 9

mg/kg (počet

lahviček)

4,0 ml (1)

8,0 ml (1)

9,0 ml (1)

6,0 ml (1)

12,0 ml (1)

13,5 ml (1)

8,0 ml (1)

16,0 ml (1)

18,0 ml (1)

10,0 ml (1)

20,0 ml (1)

22,5 ml (2)

9,0 ml (1)

12,0 ml (1)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

27,0 ml (2)

10,5 ml (1)

14,0 ml (1)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

31,5 ml (2)

12,0 ml (1)

16,0 ml (1)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

36,0 ml (2)

13,5 ml (1)

18,0 ml (1)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

40,5 ml (3)

15,0 ml (1)

20,0 ml (1)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

45,0 ml (3)

16,5 ml (1)

22,0 ml (2)

33,0 ml (2)

44,0 ml (3)

49,5 ml (3)

18,0 ml (1)

24,0 ml (2)

36,0 ml (2)

48,0 ml (3)

54,0 ml (3)

19,5 ml (1)

26,0 ml (2)

39,0 ml (2)

52,0 ml (3)

58,5 ml (3)

21,0 ml (2)

28,0 ml (2)

42,0 ml (3)

22,5 ml (2)

30,0 ml (2)

45,0 ml (3)

24,0 ml (2)

32,0 ml (2)

48,0 ml (3)

25,5 ml (2)

34,0 ml (2)

51,0 ml (3)

27,0 ml (2)

36,0 ml (2)

54,0 ml (3)

28,5 ml (2)

38,0 ml (2)

57,0 ml (3)

30,0 ml (2)

40,0 ml (2)

60,0 ml (3)

Přípravek Voriconazole Hikma je lyofilizovaný sterilní přípravek bez konzervantů pro jednorázovou

dávku.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.

Po rekonstituci obsahuje jeden ml voriconazolum 10 mg. Po rekonstituci je před podáním nutné další

ředění.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna injekční lahvička obsahuje 217,6 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi).

Bílý až krémově bílý lyofilizovaný koláč.

pH rekonstituovaného roztoku je 4,0 až 7,0.

Osmolalita: 500± 50 mosm/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve

věku 2 let a více v následujících případech:

Léčba invazivní aspergilózy.

Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.

Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy

Candida

(včetně

C. krusei

) rezistentních

vůči flukonazolu.

Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy

Scedosporium

Fusarium

Přípravek Vorikonazol je nutno podávat primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život

ohrožujícími infekcemi.

Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců alogenního transplantátu

hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplant, HSCT).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě

potřeby před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem monitorovány a korigovány (viz bod 4.4).

Přípravek Vorikonazol se doporučuje aplikovat rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až

3 hodin.

Léčba

Dospělí

Přípravek Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok je pouze k intravenóznímu použití.

Perorální lékové formy jsou k dispozici od jiných výrobců.

Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky buď intravenózně nebo perorálně

podaného vorikonazolu s cílem dosáhnout 1. den plazmatických koncentrací blížících se ustálenému

stavu. Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně podaného přípravku (96%; viz bod 5.2), je

přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, vhodné.

Podrobné informace o doporučeném dávkování poskytuje následující tabulka:

Intravenózní

Perorální*

Pacienti o tělesné

hmotnosti 40 kg a

vyšší**

Pacienti o tělesné

hmotnosti nižší než

40 kg**

Režim nasycovací

dávky (prvních

24 hodin)

6 mg/kg každých

12 hodin

400 mg každých

12 hodin

200 mg každých

12 hodin

Udržovací dávka

(po prvních 24

hodinách)

4 mg/kg 2x denně

200 mg 2x denně

100 mg 2x denně

* Perorální lékové formy jsou k dispozici od jiných výrobců.

** To se rovněž týká pacientů ve věku 15 let a více

Délka léčby

Délka léčby má být co možná nejkratší, v závislosti na klinické a mykologické odpovědi pacienta.

Dlouhodobá expozice vorikonazolu přesahující 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení

poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).

Úprava dávky (dospělí)

Pokud pacient nesnáší intravenózní léčbu s dávkováním 4 mg/kg 2x denně, snižte dávku na 3 mg/kg

2x denně.

Pokud je odpověď pacienta na léčbu nedostatečná, je možné zvýšit udržovací dávku na 300 mg

dvakrát denně podávaných perorálně. U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg může být

perorální dávka zvýšena až na 150 mg dvakrát denně.

Pokud pacienti nesnášejí léčbu těmito vysokými dávkami, snižte udržovací dávku postupně po 50 mg

až na 200 mg dvakrát denně (nebo 100 mg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než

40 kg).

V případě použití v profylaxi se řiďte pokyny níže.

Použití u dětí (2 až <12 let) a mladších dospívajících s nízkou tělesnou hmotností (12 až 14 let a

<50 kg).

Vorikonazol má být dávkován jako u dětí, protože u těchto mladších dospívajících se

vorikonazol metabolizuje podobněji u dětí než u dospělých.

Doporučený dávkovací režim je následující:

Intravenózní

Perorální*

Režim nasycovací dávky

(prvních 24 hodin)

9 mg/kg každých 12 hodin

Není doporučeno

Udržovací dávka (po prvních

24 hodinách)

8 mg/kg 2x denně

9 mg/kg 2x denně (maximální

dávka je 350 mg 2x denně)

* Perorální lékové formy vorikonazolu jsou k dispozici od jiných výrobců.

Pozn.: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 112 imunokompromitovaných pediatrických

pacientů ve věku 2 až <12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajích pacientů ve věku 12 až <17

let.

Doporučuje se zahájit léčbu v intravenózním režimu, o perorálním režimu lze uvažovat až po

výrazném klinickém zlepšení. Je nutno poznamenat, že intravenózní dávka 8 mg/kg poskytne expozici

vorikonazolu přibližně 2krát vyšší než perorální dávka 9 mg/kg.

Všichni ostatní dospívající (12 až 14 let a ≥ 50 kg; 15 až 17 let bez ohledu na tělesnou hmotnost)

Vorikonazol se má dávkovat jako u dospělých.

Úprava dávkování (děti [2 až < 12 let] a mladí dospívající s nízkou tělesnou hmotností [12 až 14 let a

< 50 kg]

Je-li pacientova odpověď na léčbu nedostatečná, může být intravenózní dávka zvyšována postupně po

1 mg/kg. Pokud pacient není schopen léčbu snášet, je nutné snižovat intravenózní dávku postupně po

1 mg/kg.

Použití u dětských pacientů ve věku 2 až < 12 let s jaterní nebo ledvinnou nedostatečností nebylo

studováno (viz body 4.8 a 5.2).

Profylaxe u dospělých a dětí

Profylaxe by se měla zahájit v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů. Profylaxe

by měla být co možná nejkratší v závislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce (IMI)

definované neutropenií nebo imunosupresí. V profylaxi je možné pokračovat až po dobu 180 dnů po

transplantaci pouze v případě přetrvávající imunosuprese nebo reakce štěpu proti hostiteli (graft versus

host disease, GvHD) (viz bod 5.1).

Dávkování

Doporučený dávkovací režim v příslušných věkových skupinách je při profylaxi stejný jako při léčbě.

Řiďte se prosím výše uvedenými tabulkami pro léčbu.

Délka profylaxe

Bezpečnost a účinnost užívání vorikonazolu po dobu delší než 180 dní nebyla dostatečně studována

v klinických studiích.

Užívání vorikonazolu v profylaxi po dobu delší než 180 dní (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení

poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).

Následující pokyny se vztahují jak k léčbě, tak k profylaxi.

Úprava dávkování

Při profylaktickém užívání se nedoporučuje upravovat dávku v případě nedostatečné účinnosti či

výskytu nežádoucích příhod souvisejících s léčbou.V případě nežádoucích účinků souvisejících s

léčbou se musí zvážit ukončení podávání vorikonazolu a užití jiných antimykotických přípravků (viz

body 4.4 a 4.8).

Úprava dávkování v případě souběžného podávání

Rifabutin nebo fenytoin lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka

vorikonazolu zvýší na 5 mg/kg intravenózně 2x denně, viz body 4.4 a 4.5.

Efavirenz lze podávat souběžně s vorikonazolem, pokud se udržovací dávka vorikonazolu zvýší na

400 mg každých 12 hodin a dávka efavirenzu se sníží o 50 %, tj. na 300 mg 1x denně. Po ukončení

léčby vorikonazolem se má efavirenz podávat opět v původní dávce (viz body 4.4 a 4.5).

Starší osoby

U starších pacientů není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů se středně těžkou až těžkou dysfunkcí ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min), dochází k

hromadění intravenózního vehikula SBECD. Těmto pacientům, pokud posouzení poměru rizika a

terapeutického přínosu neospravedlní aplikaci intravenózního vorikonazolu, je třeba podávat

vorikonazol perorálně. U těchto pacientů je nutno důsledně monitorovat koncentrace kreatininu v séru,

a při jejich zvýšení je třeba zvážit přechod na perorální terapii vorikonazolem (viz bod 5.2).

Vorikonazol je hemodialyzován rychlostí 121 ml/min. Při 4hodinové hemodialýze nedochází k

odstranění vorikonazolu z organismu v takové míře, aby bylo nutno dávku upravit.

Intravenózní vehikulum SBECD se hemodialyzuje rychlostí 55 ml/min.

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou cirhózou jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace),

kterým se podává vorikonazol, se doporučuje používat standardní režimy nasycovacích dávek, ale

udržovací dávku snížit na polovinu (viz bod 5.2).

Vorikonazol nebyl u pacientů s těžkou chronickou cirhózou jater (stupeň C podle Child-Pughovy

klasifikace) studován.

Údaje o bezpečnosti vorikonazolu u pacientů s abnormálními hodnotami funkčních jaterních testů

(aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) nebo

celkový bilirubin >5x přesahující horní hranici normy) jsou omezené.

Vorikonazol je dáván do souvislosti se zvýšením hodnot jaterních testů a klinickými známkami

poškození jater jako je žloutenka, a lze jej používat u pacientů s těžkou poruchou funkce jater pouze v

případě, kdy přínos převáží možné riziko. Pacienty s těžkou poruchou funkce jater je nutno pečlivě

monitorovat z hlediska lékové toxicity (viz bod 4.8).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vorikonazolu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena. Aktuálně dostupné údaje

jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, avšak žádné doporučení ohledně dávkování nemůže být učiněno.

Způsob podání

Přípravek Voriconazole Hikma je nutno rekonstituovat a naředit před podáním ve formě intravenózní

infuze (viz bod 6.6). Není určen k podání jako injekce bolusu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Souběžné podávání se substráty CYP3A4, s terfenadinem, astemizolem, cisapridem, pimozidem nebo

chinidinem je kontraindikováno, protože zvýšené plazmatické koncentrace uvedených léků mohou

vést k prodloužení QTc intervalu a vzácně ke vzniku

torsades de pointes

(viz bod 4.5).

Souběžné podávání s rifampicinem, karbamazepinem a fenobarbitalem, protože je pravděpodobné, že

tyto léky významně snižují plazmatické koncentrace vorikonazolu (viz bod 4.5).

Souběžné podávání standardních dávek vorikonazolu a efavirenzu v dávkách 400 mg jednou denně

nebo vyšších je kontraindikováno, protože efavirenz v těchto dávkách významně snižuje koncentraci

vorikonazolu v plazmě u zdravých dobrovolníků. Vorikonazol také významně zvyšuje koncentrace

efavirenzu v plazmě (viz bod 4.5, u nižších dávek viz bod 4.4).

Souběžné podávání s ritonavirem ve vysokých dávkách (400 mg a vyšší 2x denně), protože ritonavir

významně snižuje plazmatické koncentrace vorikonazolu u zdravých jedinců při těchto dávkách (viz

bod 4.5, nižší dávky viz bod 4.4).

Souběžné podávání s námelovými alkaloidy (ergotamin, dihydroergotamin), které jsou substráty

CYP3A4, protože zvýšené plazmatické koncentrace těchto léků mohou vést k ergotismu (viz bod 4.5).

Souběžné podávání se sirolimem , protože vorikonazol pravděpodobně významně zvyšuje plazmatické

koncentrace sirolimu (viz bod 4.5).

Souběžné podávání vorikonazolu a třezalky tečkované (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita

Předepisování přípravku Voriconazole Hikma pacientům s hypersenzitivitou na jiné azoly si vyžaduje

opatrnost (viz též bod 4.8).

Délka léčby:

Délka léčby intravenózní formou přípravku nesmí trvat déle než 6 měsíců (viz bod 5.3).

Kardiovaskulární

Vorikonazol bývá spojován s prodloužením QTc intervalu. Vzácné případy torsades de pointes

byly

zaznamenány u pacientů, používajících vorikonazol, kteří měli rizikové faktory, jako je například

anamnéza kardiotoxické chemoterapie, kardiomyopatie, hypokalemie, a souběžně užívali léčivé

přípravky, které k tomu mohly přispívat.

Vorikonazol má být podáván se zvýšenou opatrností pacientům s potenciálními proarytmickými

předpoklady, jako např.:

Vrozené nebo získané prodloužení QTc intervalu

Kardiomyopatie, zvláště se současným srdečním selháním

Sinusová bradykardie

Existující symptomatická arytmie

Souběžně užívané léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QTc interval.

Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě

potřeby před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem monitorovány a korigovány (viz bod

4.2). Byla provedena studie se zdravými dobrovolníky, zkoumající efekt jednotlivých dávek

vorikonazolu, až čtyřikrát větších než obvyklá denní dávka, na QTc interval. Nikdo z účastníků

nezaznamenal interval přesahující potenciální klinicky relevantní hranici 550 ms (viz bod 5.1).

Reakce v souvislosti s podáním infuze

Při aplikaci intravenózní formy vorikonazolu byly pozorovány reakce, zejména zrudnutí a nauzea, v

souvislosti s podáním infuze. Podle závažnosti symptomů je nutno zvážit možnost ukončení léčby (viz

bod 4.8).

Jaterní toxicita

V klinických studiích se během léčby vorikonazolem vyskytly závažné jaterní reakce (včetně klinické

hepatitidy, cholestázy a fulminantního selhání jater, včetně fatálních případů). Případy jaterních reakcí

se vyskytly převážně u pacientů s těžkým základním onemocněním (převážně hematologickými

malignitami). Přechodné jaterní reakce, včetně hepatitidy a žloutenky, se vyskytly u pacientů bez

dalších identifikovaných rizikových faktorů. Dysfunkce jater byla při vysazení terapie obvykle

reverzibilní (viz bod 4.8).

Monitorování jaterní funkce

Pacienti léčení vorikonazolem musí být pečlivě monitorováni z důvodu jaterní toxicity. Klinická péče

musí zahrnovat laboratorní vyšetření jaterních funkcí (konkrétně hodnoty AST a ALT) na začátku

léčby vorikonazolem a alespoň jednou týdně během prvního měsíce léčby. Délka léčby má být co

možná nejkratší; pokud se však v léčbě na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2),

je možné snížit frekvenci monitorování na jednou měsíčně, jsou-li hodnoty funkčních jaterních testů

beze změn.

Dojde-li k výraznému zvýšení hodnot funkčních jaterních testů, musí se podávání přípravku

Voriconazole Hikma přerušit, ledaže by bylo pokračování v používání přípravku zdůvodněno

lékařským posouzením rizika a přínosu léčby.

Monitorování jaterních funkcí je nutné provádět u dětí i u dospělých.

Závažné dermatologické nežádoucí účinky

Fototoxicita

Navíc byl přípravek VORICONAZOLE HIKMA uváděn v souvislosti s fototoxicitou, včetně

reakcí jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfyrií. Doporučuje se, aby se

všichni pacienti, včetně dětí, během léčby přípravkem VORICONAZOLE HIKMA vyhýbali

expozici přímému slunečnímu záření a používali ochranné oblečení a opalovací krémy

s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF).

Spinocelulární karcinom kůže (SCC)

Spinocelulární karcinom kůže byl hlášen u pacientů, z nichž někteří uváděli předchozí výskyt

fototoxické reakce. Pokud se objeví fototoxická reakce, má být po mezioborové poradě zváženo

ukončení léčby přípravkem VORICONAZOLE HIKMA a použití alternativních

antimykotických přípravků a pacient má být odkázán k dermatologovi. Dermatologické

vyšetření má být prováděno systematicky a pravidelně, kdykoli je v používání přípravku

VORICONAZOLE HIKMA pokračováno tak, aby bylo možné časně detekovat a léčit

premaligní léze. Při nálezu premaligních kožních lézí nebo spinocelulárního karcinomu kůže je

nutné podávání přípravku VORICONAZOLE HIKMA ukončit (viz níže bod Dlouhodobá

léčba).

Exfoliativní kožní reakce

Při používání vorikonazolu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR) zahrnující

Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s

eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální.

Jestliže se u pacienta objeví vyrážka, je nutno ho důkladně sledovat a v případě progrese léze

přípravek VORICONAZOLE HIKMA vysadit.

Dlouhodobá léčba

Dlouhodobá expozice (léčba nebo profylaxe) přesahující 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé

posouzení poměru přínosů a rizik a lékař proto má vzít v úvahu nutnost omezit expozici

přípravku VORICONAZOLE HIKMA (viz body 4.2 a 5.1).

Spinocelulární karcinom kůže (SCC) byl hlášen v souvislosti s dlouhodobou léčbou přípravkem

VORICONAZOLE HIKMA.

U pacientů po transplantaci byla hlášena neinfekční periostitida se zvýšenými hladinami

fluoridů a alkalické fosfatázy. Pokud se u pacienta objeví bolest kostí a radiologické nálezy

odpovídající periostitidě, má být po mezioborové poradě zváženo ukončení léčby přípravkem

VORICONAZOLE HIKMA.

Nežádoucí účinky na zrak

Byly hlášeny dlouhotrvající nežádoucí účinky na zrak, včetně rozmazaného vidění, zánětu optického

nervu a papiloedému (viz bod 4.8).

Nežádoucí účinky na ledvinné funkce

Akutní selhání ledvin bylo pozorováno u těžce nemocných pacientů léčených vorikonazolem.

Pacientům léčeným vorikonazolem jsou obvykle souběžně podávány i nefrotoxické léčivé přípravky a

trpí současně onemocněními, které mohou mít za následek snížení funkce ledvin (viz bod 4.8).

Monitorování funkce ledvin

Pacienty je nutno sledovat z hlediska možnosti rozvoje poruchy funkce ledvin. Je nutno provádět

laboratorní vyšetření, hlavně sérového kreatininu.

Monitorování funkce slinivky břišní

Během léčby vorikonazolem je třeba pečlivě sledovat pacienty, zvláště dětské, s rizikovými faktory

akutní pankreatitidy (např. nedávno prodělaná chemoterapie, transplantace hematopoetických

kmenových buněk (HSCT)). V těchto klinických případech je možné zvážit sledování hladin amylázy

nebo lipázy v séru.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších 2 let nebyly stanoveny (viz též body 4.8 a

5.1)

.

Vorikonazol je indikován u dětských pacientů od 2 let věku. V pediatrické populaci byla zjištěna

vyšší četnost zvýšení jaterních enzymů (viz bod 4.8). U dětí i u dospělých je třeba monitorovat jaterní

funkce. Perorální biologická dostupnost může být omezená u dětských pacientů ve věku 2 až 12 let s

malabsorbcí a velmi nízkou tělesnou hmotností vzhledem k věku. V těchto případech je doporučeno

intravenózní podání vorikonazolu.

Závažné dermatologické nežádoucí účinky (včetně SCC)

Četnost výskytu fototoxických reakcí je vyšší u pediatrické populace. Protože byl hlášen jejich

vývoj směrem k SCC, jsou u této populace nutná přísná opatření k fotoprotekci. U dětí s výskytem

pigmentovaných mateřských znamének vzhledu drobných plochých pupínků či pih vzniklých v

důsledku fotostárnutí se i po ukončení léčby doporučuje vyhýbat se slunečnímu záření a kontrola u

dermatologa i po ukončení léčby.

Profylaxe

V případě nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (hepatotoxicity, závažných kožních reakcí včetně

fototoxicity a SCC, závažných nebo dlouhodobých poruch zraku a periostitidy) se musí zvážit

ukončení podávání vorikonazolu a užití jiných antimykotických přípravků.

Fenytoin (substrát CYP2C9 a účinný induktor CYP450)

Při souběžném podávání fenytoinu a vorikonazolu se doporučuje pečlivé monitorování koncentrací

fenytoinu. Pokud přínos nepřevažuje riziko, je třeba vyvarovat se souběžného používání vorikonazolu

a fenytoinu (viz bod 4.5).

Efavirenz (induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4)

Je-li vorikonazol podáván současně s efavirenzem, je třeba zvýšit dávku vorikonazolu na 400 mg

každých 12 hodin a snížit dávku efavirenzu na 300 mg každých 24 hodin (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).

Rifabutin (silný induktor CYP450)

Při souběžném podávání rifabutinu a vorikonazolu se doporučuje pečlivé sledování výsledků úplného

krevního obrazu a nežádoucích účinků rifabutinu (např. uveitidy). Pokud přínos nepřevažuje riziko, je

třeba vyvarovat se souběžného používání rifabutinu a vorikonazolu (viz bod 4.5).

Ritonavir (silný induktor CYP450; inhibitor a substrát CYP3A4)

Je třeba se vyvarovat současného podání vorikonazolu a ritonaviru v nízkých dávkách (100 mg 2x

denně), pokud není použití vorikonazolu odůvodněno stanovením poměru přínosu a rizika pro

pacienta (viz body 4.3 a 4.5).

Everolimus (substrát CYP3A4, substrát P-gp)

Současné podávání vorikonazolu s everolimem se nedoporučuje, protože se předpokládá, že

vorikonazol významně zvyšuje koncentrace everolimu. V současnosti nejsou dostatečná data

umožňující za této situace doporučit konkrétní dávkování. (viz bod 4.5).

Methadon (substrát CYP3A4)

Je-li vorikonazol podáván souběžně s methadonem, je doporučeno časté sledování, kvůli možným

nežádoucím účinkům a toxicitě zahrnujících prodloužení QT intervalu. Může být nutné snížení dávek

methadonu (viz bod 4.5).

Rychle účinkující opiáty (substráty CYP3A4)

Při současném podání s vorikonazolem se doporučuje snížit dávku alfentanilu, fentanylu a jiných

rychle účinkujících opiátů se strukturou podobnou alfentanilu a metabolizovaných cestou CYP3A4

(např. sufentanil) (viz bod 4.5). Vzhledem k tomu, že se při současném podání alfentanilu s

vorikonazolem poločas alfentanilu čtyřnásobně prodlužuje a v nezávisle publikované studii, současné

podání vorikonazolu s fentanylem vedlo ke zvýšení průměrné hodnoty AUC 0-∞ fentanylu, časté

monitorování nežádoucích účinků spojených s opiáty (včetně delší doby monitorování respiračních

funkcí) může být nezbytná.

Dlouhodobě účinkující opiáty (substráty CYP3A4)

Při současném podání s vorikonazolem se doporučuje snížit dávku oxykodonu a jiných dlouhodobě

účinkujících opiátů metabolizovaných cestou CYP3A4 (např., hydrokodon). Časté monitorování

nežádoucích účinků spojených s opiáty může být nezbytná (viz bod 4.5).

Flukonazol (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4)

Současné podání perorálního vorikonazolu a perorálního flukonazolu vedlo u zdravých subjektů k

výraznému zvýšení hodnot C

a AUC

vorikonazolu. Snížení dávky a/nebo frekvence podání

vorikonazolu a flukonazolu, kterými by se tento účinek eliminoval, nebyly stanoveny. Pokud se

vorikonazol podává následně po flukonazolu, doporučuje se monitorování nežádoucích účinků

spojených s vorikonazolem (viz bod 4.5).

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje 217,6 mg sodíku v injekční lahvička, což odpovídá 10,9 %

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g

sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vorikonazol je biotransformován izoenzymy CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4 cytochromu P450 a

inhibuje jejich aktivitu. Inhibitory těchto izoenzymů mohou zvyšovat plazmatické koncentrace

vorikonazolu, induktory je mohou snižovat. Existuje tedy možnost, že vorikonazol zvýší plazmatické

koncentrace léků biotransformovaných těmito izoenzymy CYP450.

Pokud není uvedeno jinak, prováděly se studie lékových interakcí u zdravých dospělých mužů, kteří

dostávali perorálně vorikonazol v dávce 200 mg 2x denně až do dosažení ustáleného stavu. Tyto

výsledky jsou platné i pro jiné populace a způsoby podávání.

Pacientům, kteří současně užívají léky se schopností prodlužovat QTc interval, je třeba vorikonazol

podávat s opatrností. V případech, kdy by vorikonazol mohl zvýšit plazmatické hladiny látek

metabolizovaných isoenzymy CYP3A4 (některá antihistaminika, chinidin, cisaprid, pimozid), je

současné podávání kontraindikováno (viz bod 4.3).

Tabulka interakcí

Interakce mezi vorikonazolem a ostatními léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže (jednou

denně jako “QD”, dvakrát denně jako “BID”, třikrát denně jako “TID” a není stanoveno “ND”).

Směrování šipky u každého farmakokinetického parametru je dáno 90% ním intervalem spolehlivosti

pro poměr geometrických průměrů, který je buď v (↔), pod (↓) nebo nad (↑) 80-125% rozmezím.

Hvězdička indikuje (*) vzájemné interakce. AUC

představuje plochu pod křivkou plazmatické

koncentrace v čase během dávkového intervalu, AUC

od času 0 až do poslední měřitelné koncentrace

a AUC

0-∞

od času 0 do nekonečna.

Interakce v tabulce jsou uvedeny v následujícím pořadí: kontraindikace, interakce vyžadující úpravu

dávkování a pečlivé klinické a/nebo biologické monitorování a konečně interakce bez významných

farmakokinetických důsledků, které však mohou zajímat lékaře v daném oboru.

Léčivý přípravek

[Mechanismus interakce]

Interakce

Změny geometrického

průměru (%)

Doporučení týkající se

současného podání

Astemizol, cisaprid, pimozid,

chinidin a terfenadin

[substráty CYP3A4]

I když nebylo zkoumáno,

zvýšené plazmatické

koncentrace těchto léčivých

přípravků mohou vést k

prodloužení QTc a ojediněle i ke

vzniku torsades de pointes.

Kontraindikováno

(viz bod

4.3)

Karbamazepin a dlouhodobě

účinkující barbituráty (např.

fenobarbital, mefobarbital)

účinné induktory CYP450]

I když to nebylo zkoumáno, je

pravděpodobné, že

karbamazepin a dlouhodobě

účinkující barbituráty významně

snižují plazmatické koncentrace

vorikonazolu.

Kontraindikováno

(viz bod

4.3)

Efavirenz (nenukleosidový

inhibitor reverzní transkriptázy)

[induktor CYP450; inhibitor a

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/17796/2017

EMEA/H/C/003737

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Voriconazole Hikma

voriconazolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Voriconazole Hikma. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila

tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Voriconazole

Hikma používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Voriconazole Hikma, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Voriconazole Hikma a k čemu se používá?

Voriconazole Hikma je antimykotický léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí starších dvou

let, kteří trpí následujícími infekcemi způsobenými houbami:

invazivní aspergilóza (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou plísně rodu Aspergillus);

kandidemie (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou kvasinky druhu Candida) u pacientů,

jejichž počet bílých krvinek je v normálním rozmezí;

jiné závažné invazivní infekce vyvolané kvasinkou rodu Candida, je-li houba odolná vůči

flukonazolu (jinému antimykotiku);

závažné mykotické infekce vyvolané plísněmi rodu Scedosporium nebo Fusarium (dvěma

různými druhy hub).

Pokud se užívá k léčbě mykotických infekcí, přípravek Voriconazole Hikma je určen zejména pro

pacienty se zhoršujícími se a potenciálně život ohrožujícími infekcemi.

Voriconazole Hikma

EMA/17796/2017

strana 2/3

Přípravek Voriconazole Hikma se používá rovněž k prevenci mykotických infekcí u pacientů, kteří

podstoupili transplantaci hematopoetických (krvetvorných) kmenových buněk (transplantaci určitého

typu kmenových buněk, z nichž se mohou vyvinout krvinky) a hrozí u nich vysoké riziko infekce.

Přípravek obsahuje léčivou látku vorikonazol. Voriconazole Hikma je „generikum“. Znamená to, že

přípravek Voriconazole Hikma je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii

registrován, a sice přípravku Vfend. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu

otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Voriconazole Hikma používá?

Přípravek Voriconazole Hikma je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do

žíly). Podává se dvakrát denně, přičemž jeho dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

Pacientům je třeba během prvního dne léčby podat vyšší úvodní dávku (tzv. nasycovací dávku), jejímž

účelem je rychlé dosažení účinných hladin přípravku v krvi. Po nasycovací dávce následuje udržovací

dávka, kterou lze upravovat dle pacientovy odpovědi na léčbu. V závislosti na této odpovědi na léčbu

lze dávku zvýšit nebo snížit.

Nasycovací i udržovací dávka se podávají formou infuze, ale jakmile dojde u pacienta ke zlepšení, měl

by předepisující lékař zvážit jeho převedení na ústně užívaný léčivý přípravek s obsahem vorikonazolu.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Voriconazole Hikma působí?

Léčivá látka v přípravku Voriconazole Hikma, vorikonazol, patří do třídy triazolových antimykotik.

Působí prostřednictvím narušování tvorby ergosterolu, který je důležitou součástí buněčné membrány

hub. Bez přítomnosti ergosterolu se houby nemohou šířit nebo odumírají. Seznam hub, proti kterým

přípravek Voriconazole Hikma působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy

EPAR).

Jak byl přípravek Voriconazole Hikma zkoumán?

Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost studie kvality pro vorikonazol.

Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je vorikonazol vstřebáván

podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé

látky v krvi. Důvodem je skutečnost, že vorikonazol se podává infuzí do žíly, takže účinná látka je

dodávána přímo do krevního řečiště.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Voriconazole Hikma?

Jelikož přípravek Voriconazole Hikma je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné

s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Voriconazole Hikma schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Voriconazole Hikma je srovnatelný s přípravkem Vfend.

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vfend přínosy přípravku

Voriconazole Hikma převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravek Voriconazole Hikma byl

schválen k použití v EU.

Voriconazole Hikma

EMA/17796/2017

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Voriconazole Hikma?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Voriconazole Hikma byl vypracován plán řízení

rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku

Voriconazole Hikma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli

dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Voriconazole Hikma

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Voriconazole Hikma platné v celé Evropské

unii dne 27. května 2015.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Voriconazole Hikma je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Voriconazole Hikma naleznete

v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2017.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace