Voriconazole Hikma (previously Voriconazole Hospira)

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
vorikonazol
Dostupné s:
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.
ATC kód:
J02AC03
INN (Mezinárodní Name):
voriconazole
Terapeutické skupiny:
Antimykotika pro systémové použití
Terapeutické oblasti:
Bacterial Infections and Mycoses; Aspergillosis; Candidiasis
Terapeutické indikace:
Vorikonazol je širokospektré, triazolové antimykotikum a je indikován u dospělých a dětí ve věku 2 let a výše, takto:léčba invazivní aspergilózy;léčba kandidémie u non-neutropenických pacientů;léčba flukonazol-rezistentní závažné invazivní infekce Candida (včetně C. krusei);léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy Scedosporium. a Fusarium spp.. Vorikonazol by měl být podáván primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi. Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk transplantace (HSCT)příjemci.
Přehled produktů:
Revision: 11
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003737
Datum autorizace:
2015-05-27
EMEA kód:
EMEA/H/C/003737

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-03-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 25-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 25-04-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 25-04-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 25-04-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-03-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok

voriconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi,

nebo sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci (viz bod 4).

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Voriconazole Hikma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Hikma používat

Jak se přípravek Voriconazole Hikma používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Voriconazole Hikma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Voriconazole Hikma a k čemu se používá

Přípravek Voriconazole Hikma obsahuje léčivou látku vorikonazol. Přípravek Voriconazole Hikma je

antimykotický (protiplísňový) léčivý přípravek. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce

nebo zastavuje jejich růst.

Používá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s:

invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem

Aspergillus sp.

kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy

Candida sp

) u pacientů bez

neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek),

závažnými invazivními infekcemi vyvolanými

Candida sp.

, rezistentními na flukonazol (jiný

antimykotický lék),

závažnými mykotickými infekcemi vyvolanými

Scedosporium sp.

nebo

Fusarium sp

. (dva

odlišné druhy hub).

Přípravek Voriconazole Hikma je určen pacientům se zhoršujícími se, potenciálně život ohrožujícími

mykotickými infekcemi.

Prevence mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců transplantátu kostní dřeně.

Tento lék lze používat pouze pod dohledem lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voriconazole Hikma používat

Nepoužívejte přípravek Voriconazole Hikma:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku vorikonazol nebo na sodnou sůl sulfobutoxybetadexu

(uvedenou v bodě 6).

Je velmi důležité, abyste svému lékaři nebo lékárníkovi řekl(a), že užíváte nějaké léky nebo jste dříve

užíval(a) nějaké léky, a to platí i o lécích vydaných bez předpisu, nebo rostlinné přípravky.

Během léčby přípravkem Voriconazole Hikma však nesmíte užívat léky obsahující tyto léčivé látky:

Terfenadin (používaný při alergiích)

Astemizol (používaný při alergiích)

Cisaprid (používaný při zažívacích potížích)

Pimozid (používaný při léčbě duševních chorob)

Chinidin (používaný při nepravidelném srdečním rytmu)

Ivabradin (používaný při příznacích chronického srdečního selhání)

Rifampicin (používaný při léčbě tuberkulózy)

Efavirenz (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 1x denně

Karbamazepin (používaný při epileptických záchvatech)

Fenobarbital (používaný při těžké nespavosti a záchvatech)

Námelové alkaloidy (např. ergotamin, dihydroergotamin; používané při migréně)

Sirolimus (používaný u transplantovaných pacientů)

Ritonavir (používaný k léčbě HIV) v dávkách 400 mg a vyšších 2x denně

Třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek)

Naloxegol (používaný k léčbě zácpy, konkrétně způsobené léky proti bolesti, které se nazývají

opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein))

Tolvaptan (používaný k léčbě hyponatremie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo ke zpomalení

poklesu funkce ledvin u pacientů s polycystickým onemocněním ledvin))

Lurasidon (používaný k léčbě deprese)

Venetoklax (používaný k léčbě chronické lymfocytární leukémie – CLL)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo sestrou pokud:

Jste měl(a) alergickou reakci na jiné azoly.

Trpíte nebo jste trpěl() onemocněním jater. Pokud máte onemocnění jater, lékař Vám může

předepsat nižší dávky přípravku Voriconazole Hikma. Během léčby přípravkem Voriconazole

Hikma bude ošetřující lékař sledovat Vaše jaterní funkce pomocí krevních testů.

Pokud trpíte onemocněním srdeční svaloviny (kardiomyopatií), nepravidelným srdečním

tepem, pomalým srdečním rytmem nebo máte na EKG abnormalitu nazývanou „prodloužení

QTc intervalu“.

Během léčby se zcela vyhýbejte slunečnímu záření. Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených

slunci a používat sluneční krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože

se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky. Tato opatření se rovněž vztahují na

děti.

Během léčby přípravkem Voriconazole Hikma:

Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám:

popálení kůže při vystavení slunečnímu záření

rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů

bolesti kostí.

Pokud u Vás dojde k rozvoji výše popsaných onemocnění kůže, Váš lékař Vám může doporučit

návštěvu dermatologa, který rozhodne, zda je důležitá Vaše pravidelná kontrola. Existuje malá

pravděpodobnost, že by se u Vás mohla při dlouhodobém používání přípravku Voriconazole Hikma

rozvinout rakovina kůže

.

Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „nedostatečnosti nadledvin“, kdy nadledviny nevytvářejí

dostatečné množství určitých steroidních hormonů, jako je kortizol, což může vést k příznakům, jako

jsou chronická neboli dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, ztráta hmotnosti,

bolest břicha, informujte svého lékaře.

Pokud u Vás dojde k rozvoji známek „Cushingova syndromu“, kdy tělo vytváří nadměrné množství

hormonu kortizolu, což může vést k příznakům, jako je zvýšení tělesné hmotnosti, tukový hrb mezi

rameny, kulatý obličej, ztmavnutí kůže na břiše, stehnech, prsou a pažích, ztenčení kůže, snadná

tvorba modřin, vysoká hladina krevního cukru, nadměrný růst ochlupení či nadměrné pocení,

informujte svého lékaře.

Váš lékař musí sledovat funkci Vašich jater a ledvin pomocí krevních testů.

Děti a dospívající

Přípravek Voriconazole Hikma se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.

Další léčivé přípravky a přípravek Voriconazole Hikma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) nebo které

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.

Po rekonstituci obsahuje jeden ml voriconazolum 10 mg. Po rekonstituci je před podáním nutné další

ředění.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna injekční lahvička obsahuje 217,6 mg sodíku.

Jedna lahvička obsahuje 3 200 mg cyklodextrinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi).

Bílý až krémově bílý lyofilizovaný koláč.

pH rekonstituovaného roztoku je 4,0 až 7,0.

Osmolalita: 500± 50 mosm/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve

věku 2 let a více v následujících případech:

Léčba invazivní aspergilózy.

Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.

Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy

Candida

(včetně

C. krusei

) rezistentních

vůči flukonazolu.

Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy

Scedosporium

Fusarium

Přípravek Vorikonazol je nutno podávat primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život

ohrožujícími infekcemi.

Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikových příjemců alogenního transplantátu

hematopoetických kmenových buněk (hematopoietic stem cell transplant, HSCT).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Elektrolytové poruchy, jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě

potřeby před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem monitorovány a korigovány (viz bod 4.4).

Přípravek Vorikonazol se doporučuje aplikovat rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až

3 hodin.

Léčba

Dospělí

Přípravek Voriconazole Hikma 200 mg prášek pro infuzní roztok je pouze k intravenóznímu použití.

Perorální lékové formy jsou k dispozici od jiných výrobců.

Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky buď intravenózně nebo perorálně

podaného vorikonazolu s cílem dosáhnout 1. den plazmatických koncentrací blížících se ustálenému

stavu. Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně podaného přípravku (96%; viz bod 5.2), je

přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, vhodné.

Podrobné informace o doporučeném dávkování poskytuje následující tabulka:

Intravenózní

Perorální*

Pacienti o tělesné

hmotnosti 40 kg a

vyšší**

Pacienti o tělesné

hmotnosti nižší než

40 kg**

Režim nasycovací

dávky (prvních

24 hodin)

6 mg/kg každých

12 hodin

400 mg každých

12 hodin

200 mg každých

12 hodin

Udržovací dávka

(po prvních 24

hodinách)

4 mg/kg 2x denně

200 mg 2x denně

100 mg 2x denně

* Perorální lékové formy jsou k dispozici od jiných výrobců.

** To se rovněž týká pacientů ve věku 15 let a více

Délka léčby

Délka léčby má být co možná nejkratší, v závislosti na klinické a mykologické odpovědi pacienta.

Dlouhodobá expozice vorikonazolu přesahující 180 dnů (6 měsíců) vyžaduje pečlivé posouzení

poměru přínosů a rizik (viz body 4.4 a 5.1).

Úprava dávky (dospělí)

Pokud pacient nesnáší intravenózní léčbu s dávkováním 4 mg/kg 2x denně, snižte dávku na 3 mg/kg

2x denně.

Pokud je odpověď pacienta na léčbu nedostatečná, je možné zvýšit udržovací dávku na 300 mg

dvakrát denně podávaných perorálně. U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 40 kg může být

perorální dávka zvýšena až na 150 mg dvakrát denně.

Pokud pacienti nesnášejí léčbu těmito vysokými dávkami, snižte udržovací dávku postupně po 50 mg

až na 200 mg dvakrát denně (nebo 100 mg dvakrát denně u pacientů s tělesnou hmotností nižší než

40 kg).

V případě použití v profylaxi se řiďte pokyny níže.

Použití u dětí (2 až <12 let) a mladších dospívajících s nízkou tělesnou hmotností (12 až 14 let a

<50 kg).

Vorikonazol má být dávkován jako u dětí, protože u těchto mladších dospívajících se

vorikonazol metabolizuje podobněji u dětí než u dospělých.

Doporučený dávkovací režim je následující:

Intravenózní

Perorální*

Režim nasycovací dávky

(prvních 24 hodin)

9 mg/kg každých 12 hodin

Není doporučeno

Udržovací dávka (po prvních

24 hodinách)

8 mg/kg 2x denně

9 mg/kg 2x denně (maximální

dávka je 350 mg 2x denně)

* Perorální lékové formy vorikonazolu jsou k dispozici od jiných výrobců.

Pozn.: Na základě populační farmakokinetické analýzy u 112 imunokompromitovaných pediatrických

pacientů ve věku 2 až <12 let a 26 imunokompromitovaných dospívajích pacientů ve věku 12 až <17

let.

Doporučuje se zahájit léčbu v intravenózním režimu, o perorálním režimu lze uvažovat až po

výrazném klinickém zlepšení. Je nutno poznamenat, že intravenózní dávka 8 mg/kg poskytne expozici

vorikonazolu přibližně 2krát vyšší než perorální dávka 9 mg/kg.

Všichni ostatní dospívající (12 až 14 let a ≥ 50 kg; 15 až 17 let bez ohledu na tělesnou hmotnost)

Vorikonazol se má dávkovat jako u dospělých.

Úprava dávkování (děti [2 až < 12 let] a mladí dospívající s nízkou tělesnou hmotností [12 až 14 let a

< 50 kg]

Je-li pacientova odpověď na léčbu nedostatečná, může být intravenózní dávka zvyšována postupně po

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/17796/2017

EMEA/H/C/003737

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Voriconazole Hikma

voriconazolum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Voriconazole Hikma. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila

tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Voriconazole

Hikma používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Voriconazole Hikma, pacienti by si měli přečíst

příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Voriconazole Hikma a k čemu se používá?

Voriconazole Hikma je antimykotický léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých a dětí starších dvou

let, kteří trpí následujícími infekcemi způsobenými houbami:

invazivní aspergilóza (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou plísně rodu Aspergillus);

kandidemie (typ mykotické infekce, jejímž původcem jsou kvasinky druhu Candida) u pacientů,

jejichž počet bílých krvinek je v normálním rozmezí;

jiné závažné invazivní infekce vyvolané kvasinkou rodu Candida, je-li houba odolná vůči

flukonazolu (jinému antimykotiku);

závažné mykotické infekce vyvolané plísněmi rodu Scedosporium nebo Fusarium (dvěma

různými druhy hub).

Pokud se užívá k léčbě mykotických infekcí, přípravek Voriconazole Hikma je určen zejména pro

pacienty se zhoršujícími se a potenciálně život ohrožujícími infekcemi.

Voriconazole Hikma

EMA/17796/2017

strana 2/3

Přípravek Voriconazole Hikma se používá rovněž k prevenci mykotických infekcí u pacientů, kteří

podstoupili transplantaci hematopoetických (krvetvorných) kmenových buněk (transplantaci určitého

typu kmenových buněk, z nichž se mohou vyvinout krvinky) a hrozí u nich vysoké riziko infekce.

Přípravek obsahuje léčivou látku vorikonazol. Voriconazole Hikma je „generikum“. Znamená to, že

přípravek Voriconazole Hikma je obdobou „referenčního léčivého přípravku“, který je již v Evropské unii

registrován, a sice přípravku Vfend. Více informací o generikách naleznete v příslušném dokumentu

otázek a odpovědí zde.

Jak se přípravek Voriconazole Hikma používá?

Přípravek Voriconazole Hikma je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do

žíly). Podává se dvakrát denně, přičemž jeho dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.

Pacientům je třeba během prvního dne léčby podat vyšší úvodní dávku (tzv. nasycovací dávku), jejímž

účelem je rychlé dosažení účinných hladin přípravku v krvi. Po nasycovací dávce následuje udržovací

dávka, kterou lze upravovat dle pacientovy odpovědi na léčbu. V závislosti na této odpovědi na léčbu

lze dávku zvýšit nebo snížit.

Nasycovací i udržovací dávka se podávají formou infuze, ale jakmile dojde u pacienta ke zlepšení, měl

by předepisující lékař zvážit jeho převedení na ústně užívaný léčivý přípravek s obsahem vorikonazolu.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak přípravek Voriconazole Hikma působí?

Léčivá látka v přípravku Voriconazole Hikma, vorikonazol, patří do třídy triazolových antimykotik.

Působí prostřednictvím narušování tvorby ergosterolu, který je důležitou součástí buněčné membrány

hub. Bez přítomnosti ergosterolu se houby nemohou šířit nebo odumírají. Seznam hub, proti kterým

přípravek Voriconazole Hikma působí, je uveden v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy

EPAR).

Jak byl přípravek Voriconazole Hikma zkoumán?

Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost studie kvality pro vorikonazol.

Nebylo nutné provést žádné studie bioekvivalence, které by zjišťovaly, zda je vorikonazol vstřebáván

podobně jako referenční léčivý přípravek a zda jeho podávání vede k vytvoření stejné hladiny léčivé

látky v krvi. Důvodem je skutečnost, že vorikonazol se podává infuzí do žíly, takže účinná látka je

dodávána přímo do krevního řečiště.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Voriconazole Hikma?

Jelikož přípravek Voriconazole Hikma je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné

s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Voriconazole Hikma schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky

Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Voriconazole Hikma je srovnatelný s přípravkem Vfend.

Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vfend přínosy přípravku

Voriconazole Hikma převyšují zjištěná rizika. Výbor doporučil, aby přípravek Voriconazole Hikma byl

schválen k použití v EU.

Voriconazole Hikma

EMA/17796/2017

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Voriconazole Hikma?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Voriconazole Hikma byl vypracován plán řízení

rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku

Voriconazole Hikma zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli

dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Voriconazole Hikma

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Voriconazole Hikma platné v celé Evropské

unii dne 27. května 2015.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Voriconazole Hikma je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Voriconazole Hikma naleznete

v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý

přípravek.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2017.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace