Voriconazol Tiefenbacher 50 mg Filmtabletten

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Voriconazol

Tilgjengelig fra:

Alfred E. Tiefenbacher (GmbH & Co. KG) (8016331)

ATC-kode:

J02AC03

INN (International Name):

Voriconazole

Legemiddelform:

Filmtablette

Sammensetning:

Teil 1 - Filmtablette; Voriconazol (26980) 50 Milligramm

Administreringsrute:

zum Einnehmen

Autorisasjon status:

erloschen

Autorisasjon dato:

2013-06-11

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VORICONAZOL TIEFENBACHER 50 MG FILMTABLETTEN
Voriconazol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER GEBRAUCHSINFORMATION STEHT
1.
Was ist Voriconazol Tiefenbacher und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol Tiefenbacher
beachten?
3.
Wie ist Voriconazol Tiefenbacher einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Voriconazol Tiefenbacher aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST
VORICONAZOL TIEFENBACHER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Voriconazol Tiefenbacher enthält den Wirkstoff Voriconazol.
Voriconazol Tiefenbacher ist ein
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw.
Hemmung des Wachstums der Pilze,
die Infektionen verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder
ab 2
Jahren
) mit:
•
invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Aspergillus _
spp
.),
•
Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit
_Candida _
spp.) bei nicht neutropenischen Patienten
(Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht
ungewöhnlich niedrig ist)
•
schweren invasiven
_Candida_
-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes
Arzneimittel gegen Pilzerkra

Preparatomtale

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Voriconazol Tiefenbacher 50 mg Filmtabletten
Voriconazol Tiefenbacher 200 mg Filmtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
[die 50-mg-Stärke:]
Jede Filmtablette enthält 50 mg Voriconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 67,8 mg Lactose-Monohydrat.
[die 200-mg-Stärke:]
Jede Filmtablette enthält 200 mg Voriconazol.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 271,2 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
[die 50-mg-Stärke:]:]
Weiße bis weißliche, runde Filmtablette
[die 200-mg-Stärke:]
Weiße bis weißliche, kapselförmige Filmtabletten.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Voriconazol ist ein Breitspektrum-Triazol-Antimykotikum für folgende
Anwendungsgebiete bei
Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahre:
Behandlung der invasiven Aspergillose.
Behandlung der Candidämie bei nicht neutropenischen Patienten.
Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven
Candida-Infektionen (einschließlich durch
C. krusei).
Behandlung schwerer Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium
spp. und Fusarium spp.
Voriconazol Tiefenbacher sollte in erster Linie bei Patienten mit
progressiven, möglicherweise
lebensbedrohlichen Infektionen eingesetzt werden.
Prophylaxe invasiver Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten mit
allogener hämatopoetischer
Stammzelltransplantation (HSZT)
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Vor und während einer Behandlung mit Voriconazol müssen Störungen
des Elektrolythaushalts, wie z.
B. Hypokaliämie, Hypomagnesiämie und Hypokalzämie, kontrolliert und
ggf. ausgeglichen werden
(siehe Abschnitt 4.4).
Voriconazol Tiefenbacher ist auch als 200-mg-Filmtabletten
[50-mg-Filmtabletten] erhältlich.
Behandlung
_Erwachsene _
Die Behandlung muss intravenös oder oral mit der unten angegebenen
Anfangsdosis von Voriconazol
begonnen wer