Land: Italia
Språk: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
DUTASTERIDE
S.F. GROUP S.R.L.
G04CB02
DUTASTERIDE
"0,5 MG CAPSULE MOLLI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL; "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(T
M
DUTASTERIDE
044104038 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato; 044104040 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato; 044104026 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato; 044104053 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato; 044104014 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE VIVISTER 0,5 MG CAPSULE MOLLI Dutasteride Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos'è VIVISTER e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere VIVISTER 3. Come prendere VIVISTER 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare VIVISTER 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È VIVISTER E A COSA SERVE VIVISTER VIENE IMPIEGATO PER TRATTARE I SOGGETTI DI SESSO MASCHILE CON PROSTATA INGROSSATA (iperplasia prostatica benigna) - un aumento di tipo non canceroso del volume della ghiandola prostatica, dovuto ad una produzione eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone. Il principio attivo è la dutasteride. Essa appartiene ad una classe di farmaci chiamati inibitori della 5-alfa reduttasi. Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come la difficoltà nel passaggio dell’urina e la necessità di urinare frequentemente. Questo può anche comportare che il flusso dell’urina diventi più lento e meno forte. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di urina venga completamente bloccato (ritenzione urinaria acuta). Ciò richiede un trattamento medico immediato. In alcuni casi è necessario ricorrere alla chirurgia per rimuovere o ridurre il volume della prostata. VIVISTER riduce la produzione di diidrotestosterone e ciò favorisce la diminuzione del volume prostatico e allevia i sintomi. Ciò riduce il Les hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VIVISTER 0,5 mg capsule molli. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride. Eccipiente con effetto noto: Ogni capsula contiene tracce di lecitina (può contenere olio di soia) (E322) e 299,46 mg di monocaprilato di propilenglicole Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula molle. VIVISTER 0,5 mg capsule molli sono capsule di gelatina molle, oblunghe (16,5 x 6,5 mm circa), di colore giallo chiaro riempite con liquido trasparente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna (IPB). Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell’intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna. Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE VIVISTER può essere somministrato da solo o in combinazione con l’alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). Posologia _Adulti (inclusi gli anziani)_ Il dosaggio raccomandato di VIVISTER è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poiché il contatto con il contenuto della capsula può provocare un’irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto aggiustamento della dose negli anziani. _Danno renale_ L’effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non è previsto aggiustamento della dose in pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2). _Compromissione epatica_ L’effetto della compromissione epa Les hele dokumentet