VIVISTER

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

DUTASTERIDE

Commercializzato da:

S.F. GROUP S.R.L.

Codice ATC:

G04CB02

INN (Nome Internazionale):

DUTASTERIDE

Confezione:

"0,5 MG CAPSULE MOLLI" 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL; "0,5 MG CAPSULE MOLLI" 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(T

Classe:

M

Area terapeutica:

DUTASTERIDE

Dettagli prodotto:

044104038 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 50 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato; 044104040 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 60 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato; 044104026 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 30 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato; 044104053 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 90 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato; 044104014 - 0,5 MG CAPSULE MOLLI 10 CAPSULE IN BLISTER PVC/PE/PVDC(TRIPLEX)/AL - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
VIVISTER 0,5 MG CAPSULE MOLLI
Dutasteride
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos'è VIVISTER e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere VIVISTER
3.
Come prendere VIVISTER
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare VIVISTER
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS'È VIVISTER E A COSA SERVE
VIVISTER VIENE IMPIEGATO PER TRATTARE I SOGGETTI DI SESSO MASCHILE CON
PROSTATA INGROSSATA
(iperplasia
prostatica benigna) - un aumento di tipo non canceroso del volume
della ghiandola prostatica, dovuto ad
una produzione
eccessiva di un ormone chiamato diidrotestosterone.
Il principio attivo è la dutasteride. Essa appartiene ad una classe
di farmaci chiamati inibitori della 5-alfa
reduttasi.
Se la prostata aumenta di volume, può portare a problemi urinari come
la difficoltà nel passaggio dell’urina e
la necessità di urinare frequentemente. Questo può anche comportare
che il flusso dell’urina diventi più lento e
meno forte. Se non trattata, c’è il rischio che il flusso di urina
venga completamente bloccato (ritenzione
urinaria acuta). Ciò richiede un trattamento medico immediato. In
alcuni casi è necessario ricorrere alla
chirurgia
per
rimuovere
o
ridurre
il
volume
della
prostata.
VIVISTER riduce
la
produzione
di
diidrotestosterone
e ciò favorisce la diminuzione del volume prostatico e allevia i
sintomi. Ciò riduce il

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VIVISTER 0,5 mg capsule molli.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni capsula contiene 0,5 mg di dutasteride.
Eccipiente con effetto noto:
Ogni capsula contiene tracce di lecitina (può contenere olio di soia)
(E322) e 299,46 mg di monocaprilato di
propilenglicole
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsula molle.
VIVISTER 0,5 mg capsule molli sono capsule di gelatina molle, oblunghe
(16,5 x 6,5 mm circa), di colore
giallo chiaro riempite con liquido trasparente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell’iperplasia
prostatica benigna (IPB).
Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e dell’intervento
chirurgico in pazienti con sintomi
da
moderati a gravi dell’iperplasia prostatica benigna.
Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni
analizzate durante gli studi clinici
vedere
paragrafo 5.1.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
VIVISTER può essere somministrato da solo o in combinazione con
l’alfa bloccante tamsulosina (0,4
mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Posologia
_Adulti (inclusi gli anziani)_
Il dosaggio raccomandato di VIVISTER è una capsula (0,5 mg) al giorno
per via orale. Le capsule
devono
essere
deglutite
intere
e
non
devono
essere
masticate
o
aperte
poiché
il
contatto
con
il
contenuto
della
capsula può provocare
un’irritazione della
mucosa orofaringea. Le capsule
possono
essere
assunte
con
o
senza cibo. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento,
possono
essere richiesti fino a 6 mesi
prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto
aggiustamento
della dose negli anziani.
_Danno renale_
L’effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride
non è stato studiato. Non è previsto
aggiustamento della dose in pazienti con danno renale (vedere
paragrafo 5.2).
_Compromissione epatica_
L’effetto
della compromissione
epa