Land: Tyrkia
Språk: tyrkisk
Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
paklitaksel
DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
L01CD01
paclitaxel
Normal
tüm
Aktif
2014-02-04
1 / 19 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VİTAX 100 mg/ 16.7 ml İV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ ETKIN MADDE: Paklitaksel 6 mg/ml YARDIMCI MADDELER: Susuz etanol 394.5 mg/ml Makrogolgliserol risinoleat (polioksietillenmiş kastor yağı) 527 mg/ml Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyon için konsantre çözelti Berrak, renksiz ila açık sarı viskoz çözelti, görsel incelemede esasen partikül madde yoktur. 4. KLİNİK ÖZELLİKLERİ 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI _Over Kanserinde: _ VİTAX, _ _ • platin içeren bir ilaç ile kombine olarak ilerlemiş veya metastatik over kanserinin birinci basamak tedavisinde, • ilerlemiş veya metastatik over kanserinin ikinci seçenek basamak tedavisinde endikedir. _Meme kanserinde: _ Erken evre adjuvan tedavide: • VİTAX’ın, nod pozitif meme kanserinin adjuvan tedavisinde antrasiklin ve siklofosfamid tedavisini takiben kullanımı endikedir. Birinci basamak tedavide: • VİTAX, ilerlemiş ya da metastatik meme kanserinin birinci basamak tedavisinde; - Antrasiklin tedavisinin uygun olduğu hastalarda bir antrasiklinle kombine olarak veya - Antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda tek ajan olarak veya - HER-2’si kuvvetli pozitif (3 pozitif veya FISH tekniği ile pozitif) olduğu immünohistokimyasal yöntem ile tayin edilen hastalarda trastuzumab ile kombine olarak 2 / 19 endikedir. İkinci basamak tedavide: • VİTAX, kombinasyon kemoterapisinin başarısız olduğu metastatik meme kanserinin ikinci basamak tedavisinde endikedir. Uygulanan birinci basamak tedavisinde klinik açıdan kontrendikasyon bulunmadıkça bir antrasiklin yer almalıdır. _Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri (NSCLC) _ VİTAX, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin birinci basamak tedavisinde küratif cerrahi müdahale veya radyasyon tedavisi almayacak hastalarda bir platin bileşiği ile kombine olarak endikedir. _Kaposi Sarkomada _ Les hele dokumentet
1 / 8 KULLANMA TALİMATI VİTAX 100 MG/16.7 ML İ.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE_ : Her ml’de 6 mg Paklitaksel _YARDIMCI MADDELER_ : Makrogolgliserol risinoleat, susuz etanol, susuz sitrik asit. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza _ _bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun _ _dışında_ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. VİTAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. VİTAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. VİTAX NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. VİTAX’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VİTAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VİTAX, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar kanserli hücrelerin büyümesini engeller. VİTAX 100 mg /16.7 ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakonun her mililitresi 6 mg paklitaksel içerir. VİTAX 100 mg /16.7 ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon, 1 flakonluk ambalaj formları ile kullanıma sunulmaktadır. VİTAX, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer kanseri tedavisinde (Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri _) _ ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır. 2. VİTAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER VİTAX’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ: Eğer; • Paklitaksele veya VİTAX’ın diğer bileşenlerine, özellikle polioksietillenmiş kastor y Les hele dokumentet