VITAX 100 MG/16,7 ML IV INF. ICIN KONSANTRE COZ. ICEREN FLAKON, 1 ADET

Land: Turkije

Taal: Turks

Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Werkstoffen:

paklitaksel

Beschikbaar vanaf:

DEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC-code:

L01CD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

paclitaxel

Prescription-type:

Normal

Therapeutisch gebied:

tüm

Autorisatie-status:

Aktif

Autorisatie datum:

2014-02-04

Bijsluiter

1 / 19
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VİTAX 100 mg/ 16.7 ml İV infüzyon için konsantre çözelti içeren
flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Paklitaksel
6 mg/ml
YARDIMCI MADDELER:
Susuz etanol
394.5 mg/ml
Makrogolgliserol risinoleat (polioksietillenmiş kastor yağı)
527 mg/ml
Diğer yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyon için konsantre çözelti
Berrak, renksiz ila açık sarı viskoz çözelti, görsel incelemede
esasen partikül madde yoktur.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLERİ
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
_Over Kanserinde: _
VİTAX,
_ _
•
platin içeren bir ilaç ile kombine olarak ilerlemiş veya metastatik
over kanserinin birinci
basamak tedavisinde,
•
ilerlemiş veya metastatik over kanserinin ikinci seçenek basamak
tedavisinde endikedir.
_Meme kanserinde: _
Erken evre adjuvan tedavide:
•
VİTAX’ın, nod pozitif meme kanserinin adjuvan tedavisinde
antrasiklin ve siklofosfamid
tedavisini takiben kullanımı endikedir.
Birinci basamak tedavide:
•
VİTAX, ilerlemiş ya da metastatik meme kanserinin birinci basamak
tedavisinde;
-
Antrasiklin tedavisinin uygun olduğu hastalarda bir antrasiklinle
kombine olarak veya
- Antrasiklin tedavisinin uygun olmadığı hastalarda tek ajan olarak
veya
-
HER-2’si
kuvvetli
pozitif
(3
pozitif
veya
FISH
tekniği
ile
pozitif)
olduğu
immünohistokimyasal yöntem ile tayin edilen hastalarda trastuzumab
ile kombine olarak
2 / 19
endikedir.
İkinci basamak tedavide:
•
VİTAX,
kombinasyon
kemoterapisinin
başarısız
olduğu
metastatik
meme
kanserinin
ikinci basamak tedavisinde endikedir. Uygulanan birinci basamak
tedavisinde klinik açıdan
kontrendikasyon bulunmadıkça bir antrasiklin yer almalıdır.
_Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri (NSCLC) _
VİTAX, küçük hücreli olmayan akciğer kanserinin birinci basamak
tedavisinde küratif cerrahi
müdahale veya radyasyon tedavisi almayacak hastalarda bir platin
bileşiği ile kombine olarak
endikedir.
_Kaposi Sarkomada _

Productkenmerken

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
VİTAX 100 MG/16.7 ML İ.V. INFÜZYON IÇIN KONSANTRE ÇÖZELTI
IÇEREN FLAKON
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE_
: Her ml’de 6 mg Paklitaksel
_YARDIMCI MADDELER_
: Makrogolgliserol risinoleat, susuz etanol, susuz sitrik asit.
BU
ILACI KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza _
_bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun _
_dışında_
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. VİTAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. VİTAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. VİTAX NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. VİTAX’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VİTAX NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VİTAX, taksan olarak adlandırılan antikanser ilaç grubuna
dahildir. Bu ilaçlar kanserli
hücrelerin büyümesini engeller.
VİTAX 100 mg /16.7 ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti
içeren flakonun her mililitresi
6 mg paklitaksel içerir.
VİTAX 100 mg /16.7 ml İ.V. infüzyon için konsantre çözelti
içeren flakon, 1 flakonluk
ambalaj formları ile kullanıma sunulmaktadır.
VİTAX, yumurtalık ve meme kanseri tedavisinde, bir çeşit akciğer
kanseri tedavisinde
(Küçük Hücreli Olmayan Akciğer Kanseri
_) _
ve Kaposi sarkomu tedavisinde kullanılır.
2. VİTAX’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
VİTAX’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ:
Eğer;
•
Paklitaksele
veya
VİTAX’ın
diğer
bileşenlerine,
özellikle
polioksietillenmiş
kastor
y