Land: Romania
Språk: rumensk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID ASCORBICUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
A11GA01
ACIDUM ASCORBICUM
200mg/ml
SOL. INJ.
PRF
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
ACID ASCORBIC (VITAMINA C) (INCL. COMBINATII) ACID ASCORBIC (VITAMINA C)
14026/2021/01 Cutie cu 5 fiole din sticla bruna cu punct de rupere a cate 5 ml sol. inj.
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14025/2021/01 _Anexa_ _1 _ _ _14026/2021/01 _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VITAMINA C ARENA 100 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ VITAMINA C ARENA 200 MG/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ Acid Ascorbic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Vitamina C Arena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vitamina C Arena 3. Cum să utilizaţi Vitamina C Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Vitamina C Arena 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VITAMINA C ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acidul ascorbic, substanţa activă din Vitamina C Arena, este o vitamină hidrosolubilă esenţială pentru organismul uman. Lipsa acesteia duce la o afecţiune numită scorbut care se manifestă prin sângerări gingivale, sângerări la nivelul pielii (peteşii), dureri osoase, ale articulaţiilor, anemie, stare de oboseală, predispoziţie la infecţii. Vitamina C Arena este indicată în tratamentul scorbutului sau prevenirea apariţiei acestuia în cazul afecţiunilor care necesită un aport suplimentar de acid ascorbic, când administrarea orală nu este posibilă sau deficitul de acid ascorbic este sever. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTI Les hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14025/2021/01 _Anexa_ _2 _ _ _14026/2021/01 _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vitamina C Arena 100 mg/ml soluţie injectabilă Vitamina C Arena 200 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Vitamina C Arena 100 mg/ml soluţie injectabilă Fiecare ml conține 100 mg acid ascorbic. Vitamina C Arena 200 mg/ml soluţie injectabilă Fiecare ml conține 200 mg acid ascorbic. Excipient cu efect cunoscut: metabisulfit de sodiu 0,75 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă Soluţie incoloră până la slab galben-verzuie, nu mai intens colorată decât soluţia etalon de culoare GY2, fără particule vizibile. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul scorbutului sau prevenţia acestuia în cazul afecţiunilor care necesită un aport suplimentar de acid ascorbic, când administrarea orală nu este posibilă sau deficitul de acid ascorbic este sever. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă şi intramusculară. Tratamentul scorbutului _ _ _Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi _ 500 mg până la 1 g pe zi. _ _ _Copii _ 10 mg acid ascorbic/kg şi zi fără a depăşi 300 mg zilnic 2 Tratament preventiv _Adulţi (inclusiv vârstnici) şi adolescenţi _ 200-500 mg pe zi Copii 5 - 7 mg acid ascorbic/kg şi zi fără a depăşi 100 mg zilnic Soluţia trebuie utilizată imediat după deschiderea fiolei. A nu se utiliza dacă soluţia nu este limpede sau prezintă particule în suspensie. 4.3 CONTRAINDICAȚII -Hipersensibilitate la acid ascorbic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1; -Tulburări de depozitare a fierului (talasemie, hemocromatoză, anemie sideroblastică); -Litiază renală oxalică (la doze mai mari de 1 g acid ascorbic pe zi). 4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE La unii pacienţi cu deficit de glucozo-6-fosfat-d Les hele dokumentet