Land: Østerrike
Språk: tysk
Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
IODIXANOL
GE Healthcare Handels GmbH
V08AB09
IODIXANOL
1 x 20 ml Stechampulle, Laufzeit: 36 Monate,10 x 20 ml Stechampullen, Laufzeit: 36 Monate,1 x 50 ml Infusionsflasche, Laufzeit:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Iodixanol
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
1994-12-20
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VISIPAQUE 320 MG J/ML-PARENTERALE RÖNTGENKONTRASTMITTELLÖSUNG Wirkstoff: Iodixanol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist VISIPAQUE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollte vor der Anwendung von VISIPAQUE beachtet werden? 3. Wie ist VISIPAQUE anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist VISIPAQUE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VISIPAQUE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? VISIPAQUE ist ein Röntgenkontrastmittel, das den Wirkstoff Iodixanol enthält, zur Anwendung an Erwachsenen, Frühgeborenen, Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen bei der - Röntgendarstellung des Herzens und der großen Blutgefäße (Kardioangiographie) - Röntgendarstellung der Gefäße des Gehirns (Zerebralangiographie (konventionell)) - Röntgendarstellung der arteriellen Blutgefäße der Gliedmaßen (periphere Arteriographie (konventionell)) - Röntgendarstellung der Gefäße im Bauchraum (abdominale Angiographie (i.a. DSA)), Röntgendarstellung der Nieren und Harnwege (Urographie) - Röntgendarstellung von Venen (Venographie) - Verstärkung des Kontrastes bei einer Computertomographie (CT-Kontrastverbesserung) - Röntgendarstellung verschiedener Bereiche der Wirbelsäule (lumbale, thorakale und zervikale Myelographie) - Röntgendar Les hele dokumentet
Seite 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VISIPAQUE 320 mg J/ml-parenterale Röntgenkontrastmittellösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml enthält 652 mg Iodixanol (Jodgehalt 320 mg). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,1 mg/ml Natriumcalciumedetat¸ 1,11 mg/ml Natriumchlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung und Lösung zum Einnehmen Visipaque parenterale Röntgenkontrastmittellösung ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche, sterile, wässrige Lösung fertig zur Anwendung. Reine wässrige Lösungen von Iodixanol besitzen in allen klinisch relevanten Konzentrationen eine niedrigere Osmolalität als Vollblut und entsprechende Stärken nicht-ionischer monomerer Kontrastmittel. Visipaque ist durch den Zusatz von Elektrolyten isoton zu den normalen Körperflüssigkeiten. Visipaque besitzt folgende Osmolalitäts- und Viskositätswerte: Osmolalität *) mOs/kg H 2 O Viskosität (mPa . s) 37°C 20°C 37°C pH 290 25,4 11,4 6,8 - 7,6 *) Methode: Dampfdruckosmometrie Visipaque liegt in gebrauchsfertigen Injektionslösungen unterschiedlicher Konzentration (270, 320 mg J/ml) in blutisotoner Form vor. 4. KLINISCHE ANGABEN Seite 2 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum. Visipaque ist ein Röntgenkontrastmittel für die Anwendung an Erwachsenen, Frühgeborenen, Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen bei der - Kardioangiographie - Zerebralangiographie (konventionell) - peripheren Arteriographie (konventionell) - abdominalen Angiographie (i.a. DSA), Urographie - Venographie - CT-Kontrastverbesserung - lumbalen, thorakalen und zervikalen Myelographie - Arthrographie - Hysterosalpingographie (HSG) - Untersuchungen des Gastrointestinaltrakts 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Dosierung kann, abhängig von der Art der Untersuchung, von Alter, Gewicht, Herzfunktion und Allgemeinzustand des Patienten und der verwendeten Unte Les hele dokumentet