VISIPAQUE 320 mg J/ml-parenterale Röntgenkontrastmittellösung

Land: Oostenrijk

Taal: Duits

Bron: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Werkstoffen:

IODIXANOL

Beschikbaar vanaf:

GE Healthcare Handels GmbH

ATC-code:

V08AB09

INN (Algemene Internationale Benaming):

IODIXANOL

Eenheden in pakket:

1 x 20 ml Stechampulle, Laufzeit: 36 Monate,10 x 20 ml Stechampullen, Laufzeit: 36 Monate,1 x 50 ml Infusionsflasche, Laufzeit:

Prescription-type:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapeutisch gebied:

Iodixanol

Product samenvatting:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Autorisatie datum:

1994-12-20

Bijsluiter

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
VISIPAQUE 320 MG J/ML-PARENTERALE RÖNTGENKONTRASTMITTELLÖSUNG
Wirkstoff: Iodixanol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Es kann
anderen Menschen schaden,
auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist VISIPAQUE und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollte vor der Anwendung von VISIPAQUE beachtet werden?
3.
Wie ist VISIPAQUE anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist VISIPAQUE aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VISIPAQUE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
VISIPAQUE ist ein Röntgenkontrastmittel, das den Wirkstoff Iodixanol
enthält, zur Anwendung an
Erwachsenen, Frühgeborenen, Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und
Jugendlichen bei der
-
Röntgendarstellung des Herzens und der großen Blutgefäße
(Kardioangiographie)
-
Röntgendarstellung der Gefäße des Gehirns (Zerebralangiographie
(konventionell))
-
Röntgendarstellung der arteriellen Blutgefäße der Gliedmaßen
(periphere Arteriographie
(konventionell))
-
Röntgendarstellung der Gefäße im Bauchraum (abdominale Angiographie
(i.a. DSA)),
Röntgendarstellung der Nieren und Harnwege (Urographie)
-
Röntgendarstellung von Venen (Venographie)
-
Verstärkung des Kontrastes bei einer Computertomographie
(CT-Kontrastverbesserung)
-
Röntgendarstellung verschiedener Bereiche der Wirbelsäule (lumbale,
thorakale und zervikale
Myelographie)
-
Röntgendar

Productkenmerken

Seite 1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VISIPAQUE 320 mg J/ml-parenterale Röntgenkontrastmittellösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 652 mg Iodixanol (Jodgehalt 320 mg).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 0,1 mg/ml
Natriumcalciumedetat¸ 1,11 mg/ml
Natriumchlorid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung und Lösung zum Einnehmen
Visipaque parenterale Röntgenkontrastmittellösung ist eine klare,
farblose bis leicht gelbliche, sterile,
wässrige Lösung fertig zur Anwendung.
Reine wässrige Lösungen von Iodixanol besitzen in allen klinisch
relevanten Konzentrationen eine
niedrigere Osmolalität als Vollblut und entsprechende Stärken
nicht-ionischer monomerer Kontrastmittel.
Visipaque ist durch den Zusatz von Elektrolyten isoton zu den normalen
Körperflüssigkeiten. Visipaque
besitzt folgende Osmolalitäts- und Viskositätswerte:
Osmolalität *)
mOs/kg H
2
O
Viskosität (mPa . s)
37°C
20°C
37°C
pH
290
25,4
11,4
6,8 - 7,6
*) Methode: Dampfdruckosmometrie
Visipaque liegt in gebrauchsfertigen Injektionslösungen
unterschiedlicher Konzentration (270, 320 mg
J/ml) in blutisotoner Form vor.
4.
KLINISCHE ANGABEN
Seite 2
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Visipaque ist ein Röntgenkontrastmittel für die Anwendung an
Erwachsenen, Frühgeborenen,
Neugeborenen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen bei der
-
Kardioangiographie
-
Zerebralangiographie (konventionell)
-
peripheren Arteriographie (konventionell)
-
abdominalen Angiographie (i.a. DSA), Urographie
-
Venographie
-
CT-Kontrastverbesserung
-
lumbalen, thorakalen und zervikalen Myelographie
-
Arthrographie
-
Hysterosalpingographie (HSG)
-
Untersuchungen des Gastrointestinaltrakts
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung kann, abhängig von der Art der Untersuchung, von Alter,
Gewicht, Herzfunktion und
Allgemeinzustand des Patienten und der verwendeten
Unte