Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Nevirapin
Abacus Medicine A/S
J05AG01
Nevirapine
400 mg
Depottablett
Blisterpakning 30 stk
C
Markedsført
2018-06-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Viramune 200 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 200 mg nevirapin (vannfritt). Hjelpestoffer med kjent effekt Hver tablett inneholder 318 mg laktose (som monohydrat). Hver tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så godt som «natriumfritt». For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett. Hvite, ovale, bikonvekse tabletter. En side er preget med koden ”54 193”, med en strek mellom ”54” og ”193”. Den andre siden er merket med firmasymbolet. Tabletten har delestrek, men skal ikke deles. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Viramune i kombinasjon med andre antiretrovirale midler er indisert til behandling av HIV-1 infeksjon hos voksne, ungdom og barn i alle aldere (se pkt. 4.2). Den kliniske erfaringen med Viramune kommer hovedsakelig fra kombinasjonsbehandling med nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIs). Videre behandling etter Viramune bør velges ut fra klinisk erfaring og resistenstesting (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Viramune skal administreres av leger med erfaring innen behandling av HIV infeksjon. Dosering _Pasienter 16 år og eldre:_ Anbefalt dosering av Viramune er en tablett à 200 mg daglig de første 14 dagene (denne innledningsperioden bør anvendes da den har vist seg å redusere frekvensen av hudutslett), deretter en tablett à 200 mg to ganger daglig i kombinasjon med minst to andre antiretrovirale midler. Dersom det oppdages at en dose er glemt innen 8 timer etter at den skulle vært tatt, skal pasienten ta den glemte dosen så snart som mulig. Dersom det er gått mer enn 8 timer etter at den skulle vært tatt, skal pasienten ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til vanlig tidspunkt. _Faktorer for vurdering av dosen_ Hos pasienter som får utslett ved dosering 200 mg/dag i løpet av innledningsperioden på 14 dager, skal Viramune-dosen ikke økes før utslettet har forsvunnet. Utslett skal overvåkes nø Les hele dokumentet