Viramune 400 mg

Country: Norway

Language: Norwegian

Source: Statens legemiddelverk

Active ingredient:

Nevirapin

Available from:

Abacus Medicine A/S

ATC code:

J05AG01

INN (International Name):

Nevirapine

Dosage:

400 mg

Pharmaceutical form:

Depottablett

Units in package:

Blisterpakning 30 stk

Prescription type:

C

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2018-06-15

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Viramune 200 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver tablett inneholder 200 mg nevirapin (vannfritt).
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver tablett inneholder 318 mg laktose (som monohydrat).
Hver tablett inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så
godt som «natriumfritt».
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett.
Hvite, ovale, bikonvekse tabletter. En side er preget med koden ”54
193”, med en strek mellom ”54”
og ”193”. Den andre siden er merket med firmasymbolet. Tabletten
har delestrek, men skal ikke deles.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON
Viramune i kombinasjon med andre antiretrovirale midler er indisert
til behandling av HIV-1
infeksjon hos voksne, ungdom og barn i alle aldere (se pkt. 4.2).
Den kliniske erfaringen med Viramune kommer hovedsakelig fra
kombinasjonsbehandling med
nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIs). Videre behandling etter
Viramune bør velges ut fra
klinisk erfaring og resistenstesting (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Viramune skal administreres av leger med erfaring innen behandling av
HIV infeksjon.
Dosering
_Pasienter 16 år og eldre:_
Anbefalt dosering av Viramune er en tablett à 200 mg daglig de
første 14 dagene (denne
innledningsperioden bør anvendes da den har vist seg å redusere
frekvensen av hudutslett), deretter en
tablett à 200 mg to ganger daglig i kombinasjon med minst to andre
antiretrovirale midler.
Dersom det oppdages at en dose er glemt innen 8 timer etter at den
skulle vært tatt, skal pasienten ta
den glemte dosen så snart som mulig. Dersom det er gått mer enn 8
timer etter at den skulle vært tatt,
skal pasienten ikke ta den glemte dosen, men ta neste dose til vanlig
tidspunkt.
_Faktorer for vurdering av dosen_
Hos pasienter som får utslett ved dosering 200 mg/dag i løpet av
innledningsperioden på 14 dager,
skal Viramune-dosen ikke økes før utslettet har forsvunnet. Utslett
skal overvåkes nø