Land: Polen
Språk: polsk
Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
vinorelbinum
Mylan S.A.S.
L01CA01
Vinorelbinum
10 mg/ml
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
1 fiol. 1 ml, 5909990977451, Rpz; 1 fiol. 5 ml, 5909990977468, Rpz
ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA VINORELBINE STRIDES, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI _Vinorelbinum_ NALEżY ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAż ZAWIERA ONA INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREśCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Vinorelbine Strides i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vinorelbine Strides 3. Jak stosować lek Vinorelbine Strides 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Vinorelbine Strides 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VINORELBINE STRIDES I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Vinorelbine Strides jest stosowany w leczeniu raka, należy do grupy leków znanych jako alkaloidy barwinka. Vinorelbine Strides jest stosowany w leczeniu niektórych postaci raka płuc i raka piersi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VINORELBINE STRIDES KIEDY NIE STOSOWAć LEKU VINORELBINE STRIDES • jeśli pacjent ma uczulenie na winorelbinę, inne alkaloidy barwinka lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6), • jeśli u pacjenta występuje lub niedawno występowało ciężkie zakażenie lub znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), • jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi, • jeśli pacjentka jest w ciąży, • jeśli pacjentka karmi piersią (należy zaprzestać karmienia piersią podczas stosowania wi Les hele dokumentet
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Vinorelbine Strides, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg winorelbiny, co odpowiada 13,85 mg winianu winorelbiny. Każda fiolka 1 ml zawiera 10 mg winorelbiny w postaci winianu. Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg winorelbiny w postaci winianu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Roztwór przezroczysty, bezbarwny do żółtawego; pH 3,3 – 3,8. Produkt rozcieńczony: osmolarność rozcieńczonego produktu wynosi około 330 mOsm/l. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Winorelbina jest wskazana w leczeniu: - III lub IV stadium niedrobnokomórkowego raka płuca. - W monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (w stadium IV), jeśli stosowanie chemioterapii z użyciem antracyklin i taksanu nie powiodło się lub jest niewskazane. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Wyłącznie do podawania w infuzji dożylnej. Produkt leczniczy Vinorelbine Strides należy podawać pod kontrolą lekarza mającego znaczne doświadczenie w leczeniu cytostatykami. Podawanie wyłącznie dożylne po odpowiednim rozcieńczeniu. Podawanie dooponowe winorelbiny może grozić śmiercią. Instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania produktu do użycia: patrz punkt 6.6. Produkt leczniczy Vinorelbine Strides może być podawany w powolnym bolusie (przez 6-10 minut) po rozcieńczeniu w 20-50 ml fizjologicznego roztworu chlorku sodu lub roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub w krótkiej infuzji (20-30 minut) po rozcieńczeniu w 125 ml fizjologicznego roztworu chlorku sodu lub roztworu glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Po zakończeniu podawania zawsze należy przepłukać żyłę, podając infuzję z co najmniej 250 ml roztworu izotonicznego. _Niedrobnokomórkowy rak płuca _ W monoterapii zwykle podaje się dawkę 25-30 mg/ Les hele dokumentet