Vinorelbine Strides 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Země: Polsko

Jazyk: polština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivní složka:

vinorelbinum

Dostupné s:

Mylan S.A.S.

ATC kód:

L01CA01

INN (Mezinárodní Name):

Vinorelbinum

Dávkování:

10 mg/ml

Léková forma:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Přehled produktů:

1 fiol. 1 ml, 5909990977451, Rpz; 1 fiol. 5 ml, 5909990977468, Rpz

Informace pro uživatele

ULOTKA DOŁąCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UżYTKOWNIKA
VINORELBINE STRIDES, 10 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZąDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Vinorelbinum_
NALEżY ZAPOZNAć SIę Z TREśCIą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAżNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREśCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Vinorelbine Strides i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vinorelbine Strides
3.
Jak stosować lek Vinorelbine Strides
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vinorelbine Strides
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VINORELBINE STRIDES I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Vinorelbine Strides jest stosowany w leczeniu raka, należy do
grupy leków znanych jako
alkaloidy barwinka.
Vinorelbine Strides jest stosowany w leczeniu niektórych postaci raka
płuc i raka piersi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VINORELBINE STRIDES
KIEDY NIE STOSOWAć LEKU VINORELBINE STRIDES
•
jeśli pacjent ma uczulenie na winorelbinę, inne alkaloidy barwinka
lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
•
jeśli u pacjenta występuje lub niedawno występowało ciężkie
zakażenie lub znaczne zmniejszenie
liczby białych krwinek (neutropenia),
•
jeśli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie liczby płytek krwi,
•
jeśli pacjentka jest w ciąży,
•
jeśli pacjentka karmi piersią (należy zaprzestać karmienia
piersią podczas stosowania
wi

Charakteristika produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vinorelbine Strides, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg
winorelbiny, co
odpowiada 13,85 mg winianu winorelbiny.
Każda fiolka 1 ml zawiera 10 mg winorelbiny w postaci winianu.
Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg winorelbiny w postaci winianu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Roztwór przezroczysty, bezbarwny do żółtawego; pH 3,3 – 3,8.
Produkt rozcieńczony: osmolarność rozcieńczonego produktu wynosi
około 330 mOsm/l.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Winorelbina jest wskazana w leczeniu:
- III lub IV stadium niedrobnokomórkowego raka płuca.
- W monoterapii u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (w stadium
IV), jeśli stosowanie
chemioterapii z użyciem antracyklin i taksanu nie powiodło się lub
jest niewskazane.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Wyłącznie do podawania w infuzji dożylnej.
Produkt leczniczy Vinorelbine Strides należy podawać pod kontrolą
lekarza mającego znaczne
doświadczenie w leczeniu cytostatykami.
Podawanie wyłącznie dożylne po odpowiednim rozcieńczeniu.
Podawanie dooponowe winorelbiny może grozić śmiercią.
Instrukcje dotyczące stosowania i przygotowania produktu do użycia:
patrz punkt 6.6.
Produkt leczniczy Vinorelbine Strides może być podawany w powolnym
bolusie (przez 6-10
minut) po rozcieńczeniu w 20-50 ml fizjologicznego roztworu chlorku
sodu lub roztworu
glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) lub w krótkiej infuzji (20-30
minut) po rozcieńczeniu w 125
ml fizjologicznego roztworu chlorku sodu lub roztworu glukozy o
stężeniu 50 mg/ml (5%).
Po zakończeniu podawania zawsze należy przepłukać żyłę,
podając infuzję z co najmniej 250
ml roztworu izotonicznego.
_Niedrobnokomórkowy rak płuca _
W monoterapii zwykle podaje się dawkę 25-30 mg/