Vinorelbin Oncotrade 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]

Tilgjengelig fra:

ZytoService Deutschland GmbH Düsseldorf

ATC-kode:

L01CA04

INN (International Name):

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]

Legemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] 13.85mg

Autorisasjon status:

gültig

Informasjon til brukeren

VINORELBINE
10 MG/ML
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
1.3.1 GEBRAUCHSINFORMATION
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Vinorelbin Oncotrade 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Vinorelbin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

HEBEN SIE DIE PACKUNGSBEILAGE AUF. VIELLEICHT MÖCHTEN SIE DIESE
SPÄTER
NOCHMALS LESEN.

WENN SIE WEITERE FRAGEN HABEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER
APOTHEKER ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL.

DIESES ARZNEIMITTEL WURDE IHNEN PERSÖNLICH VERSCHRIEBEN. GEBEN SIE ES
NICHT
AN DRITTE WEITER. ES KANN ANDEREN MENSCHEN SCHADEN, AUCH WENN DIESE
DIE
GLEICHEN BESCHWERDEN HABEN WIE SIE.

WENN SIE NEBENWIRKUNGEN BEMERKEN, WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER
APOTHEKER ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL. DIES GILT AUCH FÜR
NEBENWIRKUNGEN, DIE NICHT IN DIESER PACKUNGSBEILAGE ANGEGEBEN SIND.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Vinorelbin Oncotrade und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin Oncotrade beachten?
3.
Wie ist Vinorelbin Oncotrade anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Vinorelbin Oncotrade aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VINORELBIN ONCOTRADE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Vinorelbin, der Wirkstoff in Vinorelbin Oncotrade, gehört zur
Arzneimittelgruppe der
Vinca-Alkaloide.
Vinorelbin Oncotrade wird angewendet zur Behandlung bestimmter Formen
von
Lungenkrebs und Brustkrebs.
ENR 2181210 –NOVEMBER 2012
MODULE 1
MODULE 1.3.1 GEBRAUCHSINFORMATION PAGE 1
VINORELBINE
10 MG/ML
CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
1.3.1 GEBRAUCHSINFORMATION
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINORELBIN ONCOTRADE BEACHTEN?
VINORELBIN ONCOTRADE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide od

Preparatomtale

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vinorelbin Oncotrade 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Wirkstoff: Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat].
1 ml Konzentrat enthält 10 mg Vinorelbin (als Tartrat).
Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Vinorelbin
(als Tartrat).
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 50 mg Vinorelbin
(als Tartrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Vinorelbin wird angewendet:
-
bei nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (Stadium 3 oder 4).
-
als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom
(Stadium 4), wenn eine Behandlung mit einer Anthracyclin- und
Taxan-haltigen
Chemotherapie keinen Erfolg hatte oder nicht geeignet ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Streng intravenös über ein Infusionssystem nach vorheriger
Verdünnung.
Eine intrathekale Gabe kann tödlich sein (siehe Abschnitt 4.4).
Hinweise für die Anwendung und Handhabung: siehe Abschnitt 6.6.
Verdünnungsvorschrift
Vinorelbin Oncotrade kann als langsamer Bolus (6 – 10 min) nach
Verdünnung in 20-
50 ml physiologischer Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5 %ig)
Glucoselösung
oder als Kurzinfusion (20-30 min) nach Verdünnung mit 125 ml
physiologischer
Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5%ig) Glucoselösung gegeben
werden. Im
Anschluss an die Gabe sollte immer eine Infusion mit mindestens 250 ml
physiologischer Natriumchloridlösung durchgeführt werden, um die
Vene zu spülen.
Erwachsene
•
Bei Monotherapie beträgt die normale Dosis 25-30 mg/m²
Körperoberfläche
(KOF) Vinorelbin einmal wöchentlich.
Bei Kombinationen mit anderen Zytostatika kann die übliche Dosis
(25-30 mg/m² KOF)
normalerweise beibehalten werden, während die Häufigkeit der
Behandlung hingegen
re