Vinorelbin Oncotrade 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
Verfügbar ab:
ZytoService Deutschland GmbH Düsseldorf
ATC-Code:
L01CA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] 13.85mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
81210.00.00

Vinorelbine

10 mg/ml

Concentrate for solution for infusion

1.3.1 Gebrauchsinformation

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vinorelbin Oncotrade 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Vinorelbin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die

gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vinorelbin Oncotrade und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vinorelbin Oncotrade beachten?

Wie ist Vinorelbin Oncotrade anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vinorelbin Oncotrade aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist VINORELBIN ONCOTRADE und wofür wird es angewendet?

Vinorelbin, der Wirkstoff in Vinorelbin Oncotrade, gehört zur Arzneimittelgruppe der

Vinca-Alkaloide.

Vinorelbin Oncotrade wird angewendet zur Behandlung bestimmter Formen von

Lungenkrebs und Brustkrebs.

ENR 2181210 –November 2012

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2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von VINORELBIN ONCOTRADE beachten?

Vinorelbin Oncotrade darf nicht angewendet werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-

wenn Sie eine schwere Infektion haben oder in den letzten 14 Tagen hatten

-

wenn Sie eine stark verminderte Anzahl (< 1.500/mm³) an weißen Blutkörperchen

haben (Neutropenie).

-

wenn Sie eine stark verminderte Anzahl (< 100.000/mm³) an Blutplättchen haben

(Thrombozytopenie).

-

wenn Sie stillen (siehe „Schwangerschaft und Stillzeit“)

-

wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind und keine wirksame

Empfängnisverhütung anwenden,

-

wenn Sie vor kurzem eine Impfung gegen Gelbfieber erhalten haben oder ein

solche Impfung planen.

Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zur intravenösen Anwendung vorgesehen und

darf nicht in die Wirbelsäule (intrathekal) injiziert werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal, bevor Sie Vinorelbin Oncotrade anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vinorelbin Oncotrade ist erforderlich,

-

wenn Sie an einer Herzerkrankung infolge einer zu geringen Blutzufuhr zum

Herzen leiden oder gelitten haben (koronare Herzerkrankung, Angina pectoris).

-

wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten und das Behandlungsfeld die Leber

einschließt. Eine Behandlung mit Vinorelbin Oncotrade sollte nicht gleichzeitig

erfolgen.

-

wenn Sie derzeit Anzeichen oder Symptome einer Infektion haben (wie Fieber,

Schüttelfrost, Halsschmerzen).

Teilen Sie dieses Ihrem Arzt umgehend mit, so dass er gegebenenfalls notwendige

Untersuchungen veranlassen kann.

-

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben, da Dosisanpassungen

erforderlich sein können (siehe Abschnitt „Wie ist Vinorelbin Oncotrade

anzuwenden“).

-

wenn Sie geimpft werden sollen. Vor einer Impfung müssen Sie Ihren Arzt über die

Behandlung informieren (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Vinorelbin

Oncotrade mit anderen Arzneimitteln“).

-

wenn Sie mit dem Krebsmedikament Mitomycin C behandelt werden.

-

wenn Sie irgendeines der im Abschnitt „Bei Anwendung von Vinorelbin Oncotrade

mit anderen Arzneimitteln“ aufgeführten Arzneimittel nehmen.

-

wenn bei Ihnen eine Neutropenie (<1.500/mm³) oder Thrombozytopenie (<

100.000/mm³) vorliegt, ist mit der Behandlung bis zur Erholung der Blutwerte zu

warten.

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Vinorelbin Oncotrade darf nicht mit den Augen in Kontakt kommen, da das Risiko

schwerwiegender Reizungen und sogar Geschwürbildungen auf der Hornhaut (Kornea)

besteht. Wenn irgendein Kontakt aufgetreten ist, muss das betroffene Auge sofort mit

physiologischer Kochsalzlösung (0,9%iger Natriumchloridlösung) gespült und ein

Augenarzt aufgesucht werden.

Männer und Frauen, die mit Vinorelbin Oncotrade behandelt werden, sollten während

und bis 3 Monate (Frauen) bzw. 6 Monate (Männer) nach dieser Behandlung

zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden. Männer und Frauen sollten BEIDE die

Information im unteren Abschnitt unter „Schwangerschaft und Stillzeit“ lesen.

Vor und während der Behandlung sind engmaschige Kontrollen des Blutbildes

erforderlich (Bestimmung des Hämoglobingehaltes sowie der Anzahl der Leukozyten,

Neutrophilen- und Thrombozyten vor jeder neuen Verabreichung). Wenn die Ergebnisse

dieser Untersuchung nicht zufriedenstellend sind, kann sich Ihre Behandlung verzögern

und weitere Untersuchungen sind notwendig, bis die Werte wieder normal sind.

Bei einer gleichzeitigen Bestrahlung des Beckens, der Wirbelsäule oder der

Röhrenknochen bei Vinorelbin-Gabe ist mit einer erhöhten Schädigung des

Knochenmarks (Myelotoxizität) zu rechnen. Gleiches gilt auch für eine vorhergehende

Bestrahlungsbehandlung (<3 Wochen) der genannten Regionen.

Neurologische Untersuchungen sind bei andauernder Behandlung mit Vinorelbin

Oncotrade bzw. wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko vorliegt, vorzunehmen.

Kinder und Jugendliche

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht

untersucht. Bitte fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Anwendung von Vinorelbin Oncotrade zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

andere Arzneimittel, die das Knochenmark beeinflussen, z. B. Krebsarzneimittel;

wird Vinorelbin Oncotrade mit anderen Arzneimitteln die das Knochenmark (rote und

weiße Blutkörperchen sowie Blutplättchen) beeinflussen, kombiniert, muss mit

verstärkten Nebenwirkungen gerechnet werden.

Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (Arzneimittel zur Behandlung der

Epilepsie).

Antibiotika wie Rifampicin, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin.

Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Ketoconazol und Itraconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).

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antivirale Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen, z. B. Ritonavir (HIV-

Protease-Inhibitoren).

Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).

Cyclosporin und Tacrolimus (Arzneimittel, die die Aktivität des körpereigenen

Immunsystems herabsetzen).

Verapamil, Chinidin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen).

andere Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, z. B. Mitomycin C, Cisplatin.

blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulanzien), z. B. Phenprocoumon, Warfarin.

Gelbfieberimpfstoffe (kontraindiziert!) und andere Lebendimpfstoffe (z. B. Impfstoffe

gegen Masern, Mumps, Röteln), da das Risiko einer möglicherweise tödlich

verlaufenden Impfkrankheit besteht.

Es gibt Hinweise, dass die durch 5-Fluorouracil ausgelöste Schleimhautschädigung

durch Vinorelbin verstärkt werden kann.

Vinorelbin Oncotrade darf nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt werden (Gefahr der

Ausfällung).

Anwendung von Vinorelbin Oncotrade zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Es sind keine Wechselwirkungen bei der Anwendung von Vinorelbin zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft

Vinorelbin, der Wirkstoff von Vinorelbin Oncotrade kann erbgutschädigend wirken und

verursacht im Tierversuch Missbildungen. Sie dürfen Vinorelbin Oncotrade in der

Schwangerschaft nicht erhalten, es sei denn Ihr behandelnder Arzt hält dies für

unbedingt erforderlich. In diesem Falle sollte eine medizinische Beratung über das mit

der Behandlung verbundene Risiko von schädigenden Wirkungen für das Kind erfolgen.

Als Frau im gebärfähigen Alter müssen Sie vor Beginn und während der Therapie mit

Vinorelbin Oncotrade und bis 3 Monate danach sichere empfängnisverhütende

Maßnahmen durchführen. Tritt während der Behandlung dennoch eine Schwangerschaft

ein, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt. Wenn Sie während der Therapie schwanger

sind oder schwanger werden, sollten Sie eine genetische Beratungsstelle aufsuchen.

Vinorelbin

Oncotrade

kann

erbgutschädigend

wirken,

daher

wird

auch

Kinderwunsch nach einer Therapie eine genetische Beratung empfohlen.

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In der Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin, der Wirkstoff von Vinorelbin Oncotrade in die

Muttermilch übergeht, daher dürfen Sie Vinorelbin Oncotrade in der Stillzeit nicht

anwenden. Sollte eine Behandlung mit Vinorelbin Oncotrade in der Stillzeit erforderlich

sein, müssen Sie abstillen.

Bei Männern

Männern, die mit Vinorelbin Oncotrade behandelt werden, wird empfohlen, während

der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor

Therapiebeginn, wegen möglicher irreversibler Unfruchtbarkeit durch die Therapie mit

Vinorelbin Oncotrade, über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten lassen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit

und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Wenn Sie Nebenwirkungen wie Benommenheit, Schwindel oder Ohnmacht (Synkope)

verspüren, dürfen Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, weil

Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihre Reaktionsvermögen beeinträchtigt sein können.

3.

Wie ist VINORELBIN ONCOTRADE anzuwenden?

Vinorelbin Oncotrade darf nur intravenös und nach Verdünnung angewendet werden.

Vinorelbin Oncotrade wird Ihnen unter der Aufsicht eines mit dieser Behandlungsart

erfahrenen Arztes verabreicht. Die Dosis hängt von der Art Ihrer Erkrankung, wegen der

Sie behandelt werden, von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung sowie von den

weiteren Arzneimitteln/Therapien, die Sie erhalten, ab. Darüber hinaus kann die Dosis in

Abhängigkeit davon, wie Sie die Therapie vertragen, angepasst werden. Ihr

Allgemeinbefinden und Ihr Ansprechen auf die Behandlung werden vor, während und

nach der Behandlung mit Vinorelbin Oncotrade sorgfältig beobachtet. Die

Behandlungsdauer wird durch Ihren Arzt festgelegt und richtet sich nach Ihrem

Gesundheitszustand und nach dem gewählten Therapieschema.

Die übliche Dosis beträgt 25 – 30 mg Vinorelbin/m

Körperoberfläche einmal

wöchentlich. Bei einer Polychemotherapie hängt der Anwendungsplan von dem

jeweiligen Therapieprotokoll ab.

Wenn Sie unter schwerwiegenden Leberproblemen leiden, wird die Dosis verringert.

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisanpassung nicht

erforderlich.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht belegt. Die Anwendung bei

Kindern wird daher nicht empfohlen.

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Anwendung bei älteren Patienten

Nach den klinischen Erfahrungen liegen keine Anhaltspunkte für signifikante

Unterschiede bei älteren Patienten im Hinblick auf die Ansprechrate vor; bei manchen

dieser Patienten kann allerdings eine höhere Empfindlichkeit nicht ausgeschlossen

werden.

Anwendungsvorschrift

Es wird empfohlen Vinorelbin Oncotrade nach Verdünnung mit 20 - 50 ml einer

physiologischen Kochsalzlösung (0,9%ige NaCl-Lösung) oder mit 20 - 50 ml einer

5%igen Glukoselösung über 6 - 10 Minuten intravenös zu infundieren. Es ist sehr

wichtig sicherzustellen, dass die Kanüle sorgfältig in der Vene platziert ist, bevor die

Infusion begonnen wird. Gelangt Vinorelbin Oncotrade während der Infusion in das

umgebende Gewebe, kann es zu einer starken Reizung kommen. Im Anschluss an die

Gabe sollte immer eine Infusion mit mindestens 250 ml physiologischer

Natriumchloridlösung durchgeführt werden, um die Vene zu spülen.

Wenn Sie eine größere Menge von Vinorelbin Oncotrade angewendet haben, als

Sie sollten

Über versehentliche akute Überdosierung beim Menschen wurde berichtet. Es kommt

dabei zu einer verminderten bis fehlenden Bildung der Blutzellen, auch in Verbindung

mit Fieber und Infektionen. Auch ein paralytischer Ileus (Darmverschluss) ist möglich.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie Bedenken haben, dass Ihnen zu

viel oder zu wenig Vinorelbin Oncotrade verabreicht wurde.

Hinweise für den Arzt:

Da es kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit Vinorelbin gibt, sind im

Falle einer Überdosierung symptomatische Maßnahmen notwendig. Zu diesen

Maßnahmen zählen:

Fortlaufende Kontrolle der Vitalzeichen und besonders sorgfältige Überwachung des

Patienten.

Tägliches Blutbild, um die Notwendigkeit von Transfusionen, der Gabe von

Wachstumsfaktoren bzw. einer intensivmedizinischen Versorgung rechtzeitig erkennen und

das Infektionsrisiko einschätzen zu können.

Maßnahmen zur Vorbeugung eines paralytischen Ileus.

Überwachung des Kreislaufsystems und der Leberfunktion.

Infektionsbedingte Komplikationen können mit Breitbandantibiotika behandelt werden,

ein paralytischer Ileus durch Dekompression über eine Sonde.

Wenn Sie die Anwendung von Vinorelbin Oncotrade abbrechen

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Sollten Sie die Behandlung unterbrechen wollen, besprechen Sie dies vorher mit Ihrem

Arzt. Beenden Sie bitte nicht eigenmächtig ohne ärztliche Beratung die Behandlung. Sie

können damit den Behandlungserfolg gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu

Grunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Schwerwiegende Nebenwirkungen - wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei

Ihnen auftritt, berichten Sie bitte sofort Ihrem Arzt davon:

Anzeichen für eine erhebliche Infektion (wie Husten, Fieber, Schüttelfrost,

Halsschmerzen),

schwere Verstopfung, mit Bauchschmerzen aufgrund von mangelnder Darmentleerung

über mehrerer Tage,

schwerer Schwindel und Benommenheit beim Aufstehen,

Auftreten von ungewöhnlichen Brustschmerzen,

Anzeichen von allergischen Reaktionen, wie Juckreiz und Kurzatmigkeit.

Es handelt sich möglicherweise um schwerwiegende Nebenwirkungen. Es ist möglich,

dass Sie dringend medizinische Hilfe benötigen.

Nachfolgend sind möglichen Nebenwirkungen, die unter einer Therapie mit Vinorelbin

Oncotrade auftreten können, aufgelistet. Die Nebenwirkungen sind entsprechend Ihrer

Häufigkeit angegeben.

Sehr häufig

Abnahme der Anzahl der weißen Blutkörperchen, was dazu führen

kann, dass Sie anfälliger für Infektionen werden.

Abnahme der Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie), was

dazu führen kann, dass Ihre Haut blass erscheint und Sie sich müde

oder atemlos fühlen.

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Neurologische Störungen, einschließlich Verlust der tiefen Sehnen-

reflexe. Schwäche in den unteren Gliedmaßen.

Entzündung im Bereich von Mund und Rachen. Entzündung im

Bereich der Speiseröhre.

Übelkeit und Erbrechen; eine Behandlung mit Arzneimitteln gegen

Übelkeit und Erbrechen kann das Auftreten reduzieren.

Verstopfung,

sich

selten

einem

Darmverschluss

(paralytischer Ileus) entwickeln kann.

Von der Norm abweichende Ergebnisse bei Untersuchungen der

Leberfunktion.

Haarausfall, zumeist in leichter Ausprägung.

Venenreizung oder -entzündung, Schwellungen, Schmerzen und/o-

der Hautausschlag am Ort der Infusion.

Häufig

Infektionen durch Viren, Bakterien oder Pilze in unterschiedlichen

Bereichen des Körpers (Atemwege, Harnwege, Magen-Darm-

Trakt, etc.).

Abnahme der Anzahl der als Blutplättchen (Thrombozyten) be-

zeichneten Blutzellen, die die Blutstillung unterstützen. Dies kann

zu einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Blutungen und

Blutergüssen führen.

Durchfall in gewöhnlich milder bis mäßiger Ausprägung.

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Kieferschmerzen.

Anstieg

Kreatinin-Konzentration

(Veränderung

Nierenfunktion).

Ungewöhnliche

körperliche

Schwäche,

Müdigkeit,

Fieber,

Schmerzen an verschiedenen Stellen, einschließlich Schmerzen im

Brustbereich und Tumorschmerzen.

Gelegentlich

Schwere, den ganzen Körper betreffende Infektionen mit Organ-

versagen.

Stark

veränderte

Berührungsempfindungen

(Taubheitsgefühl,

Prickeln

oder

Kribbeln).

Erhebliche

Probleme

Körperbewegungen (erhöhte oder erniedrigte Muskelspannung).

Niedriger Blutdruck, mit Symptomen wie Schwindel oder Ohn-

machtsgefühl.

Hoher Blutdruck, mit Symptomen wie Kopfschmerzen.

Plötzliches Gefühl der Hitze und Hautrötung im Bereich des

Kopfes und des Halses.

Kältegefühl an den Händen und Füßen.

Kurzatmigkeit, Krämpfe der Bronchialmuskulatur.

Schwere Durchfälle.

Selten

Gewebeschwellungen (Angioödem).

Starke Abnahme eines im Blut auftretenden Salzes, das Natrium

genannt wird (kann möglicherweise Müdigkeit, Verwirrtheit,

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Muskelzuckungen und Koma verursachen).

Herzerkrankungen wie Angina pectoris (starke Brustschmerzen),

Herzinfarkt. Vorübergehende Veränderungen im EKG.

Starker Blutdruckabfall, Kollaps.

Entzündung von Lungengewebe.

Darmverschluss (paralytischer Ileus).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (des Organs, das den Blut-

zuckerspiegel reguliert).

Hautreaktionen (Ausschlag, Juckreiz, Nesselsucht), die sich auf

den Körper ausbreiten.

Schwere Hautschädigung / örtlich begrenzter Gewebetod in der

Umgebung der Injektionsstelle.

Sehr selten

Komplizierte, den ganzen Körper betreffende Infektionen, die zum

Tode führen können.

Herzerkrankung (Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag, Herz-

rhythmusstörungen).

Nicht bekannt

Verringerung eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen

bei gleichzeitiger, den gesamten Körper betreffender Infektion.

Verringerung eines bestimmten Typs der weißen Blutkörperchen,

bei gleichzeitig vorliegendem Fieber.

Schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen

(anaphylaktischer

Schock, Anaphylaxie oder anaphylaktoide Reaktionen). Dabei

handelt es sich um schwerwiegende Reaktionen die zu schweren

Atemproblemen, Schwindel, den ganze Körper betreffenden

Hautausschlag sowie Schwellung der Augenlider, der Lippen oder

des Rachens führen können.

Syndrom der inadäquaten Ausschüttung des antidiuretischen Hor-

mons (SIADH). Dieses Syndrom kann zum Beispiel mit den fol-

genden Beschwerden verbunden sein: Gewichtzunahme, Übelkeit,

Muskelkrämpfe, Verwirrtheit, Krämpfe.

Appetitlosigkeit.

Atemversagen mit Todesfolge bei vorausgegangener Bestrahlungs-

therapie.

Hautrötungen an Händen und Füßen.

Nierenversagen.

Veränderungen im Blut können ebenfalls auftreten. Ihr Arzt wird veranlassen, dass bei

Ihnen Bluttests durchgeführt werden, um dieses zu beobachten (geringe Anzahl weißer

Blutkörperchen, Anämie und/oder geringe Anzahl an Blutplättchen, Einfluss auf die

Leber- und Nierenfunktion und den Elektrolythaushalt in Ihrem Körper).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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1.3.1 Gebrauchsinformation

5.

Wie ist VINORELBIN ONCOTRADE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“

bzw. „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C)

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

Dauer der Haltbarkeit nach der Öffnung und Verdünnung:

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über

24 Stunden bei 5 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat

unverzüglich verwendet werden. Wird es nicht unverzüglich verwendet, liegen die

Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen der gebrauchsfertigen Lösung in der

Verantwortung des Anwenders und sollten nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C

betragen, es sei denn die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Vinorelbin Oncotrade darf nicht verwendet werden, wenn das Konzentrat nicht klar ist.

Die Lösung darf keine sichtbaren Partikel enthalten.

Das Arzneimittel und die gebrauchsfertige verdünnte Lösung müssen nach Entnahme

aus der Originalverpackung streng vor Sonnenlicht geschützt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere

Informationen

Was Vinorelbin Oncotrade enthält:

Der Wirkstoff ist: Vinorelbin (als Tartrat).

1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Vinorelbin.

Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Vinorelbin (als Tartrat).

Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 50 mg Vinorelbin (als Tartrat).

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydroxid-Lösung (4 %) und Wasser für

Injektionszwecke.

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Wie Vinorelbin Oncotrade aussieht und Inhalt der Packung

Vinorelbin Oncotrade ist eine klare, farblose Lösung.

Vinorelbin Oncotrade ist in Packungen mit 1 und 10 Durchstechflaschen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

OTP ONCOtrade Parenteralia GmbH

Schallbruch 5

42781 Haan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2012.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Die Zubereitung von Injektions- oder Infusionslösungen zytotoxischer Arzneimittel

muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel

erfolgen, unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den

Schutz des damit befassten Personals gewährleistet. Dies erfordert das Vorhandensein

eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich

zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden,

insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen,

sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und

Sammelbehältnisse für Abfall.

Spritzen und Infusionssets sind vorsichtig aufzubewahren, um ein Auslaufen zu

vermeiden.

Verschüttete oder ausgelaufene Flüssigkeit muss aufgewischt werden.

Vorsichtsmaßnahmen müssen ergriffen werden, um eine Exposition des Personals in der

Schwangerschaft zu vermeiden.

Jeglicher Augenkontakt muss streng vermieden werden. Nach Augenkontakt ist sofort

eine gründliche Spülung mit physiologischer Natriumchloridlösung vorzunehmen. Im

Falle von Reizungen sollte ein Augenarzt aufgesucht werden. Im Falle eines

Hautkontaktes, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

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1.3.1 Gebrauchsinformation

Nach Fertigstellung der gebrauchsfertigen Lösung muss jede exponierte Stelle gründlich

gereinigt sowie Hände und Gesicht gewaschen werden.

Vinorelbin Oncotrade hat einen gelblichen Farbton. Die Intensität kann variieren, dies

hat aber keinen Einfluss auf die Qualität.

Zwischen Vinorelbin Oncotrade und einer Neutralglasflasche, einem PVC-Beutel,

einem Vinylacetat-Beutel oder einem Infusionsbesteck mit PVC-Leitungen bestehen

keine Inkompatibilitäten zwischen Inhalt und Behältnis.

Es wird empfohlen, Vinorelbin Oncotrade nach Verdünnung mit 20 - 50 ml einer

physiologischen Kochsalzlösung (0,9%ige NaCl-Lösung) oder mit 20 - 50 ml einer

5%igen Glukoselösung über 6 - 10 Minuten zu infundieren. Nach der Verabreichung ist

die Vene mit mindestens 250 ml isotonischer Lösung gründlich zu spülen.

Vinorelbin Oncotrade darf AUSSCHLIESSLICH intravenös angewendet werden. Es ist

sehr wichtig sicherzustellen, dass die Kanüle sorgfältig in der Vene platziert ist, bevor

die Infusion begonnen wird. Gelangt Vinorelbin Oncotrade während der Infusion in das

umgebende Gewebe, kann es zu einer starken Reizung kommen. In diesem Fall ist die

Infusion zu unterbrechen, die Vene mit Natriumchloridlösung zu spülen und die

verbleibende Dosis über eine andere Vene zu verabreichen. Im Falle einer

Extravasation, können Glucocorticoide intravenös gegeben werden, um das Risiko einer

Phlebitis zu verringern.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen

Vorschriften zu entsorgen.

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Module 1

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Vinorelbin Oncotrade 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat].

1 ml Konzentrat enthält 10 mg Vinorelbin (als Tartrat).

Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 10 mg Vinorelbin (als Tartrat).

Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 50 mg Vinorelbin (als Tartrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Klare, farblose Lösung

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Vinorelbin wird angewendet:

bei nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (Stadium 3 oder 4).

als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom

(Stadium 4), wenn eine Behandlung mit einer Anthracyclin- und Taxan-haltigen

Chemotherapie keinen Erfolg hatte oder nicht geeignet ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Streng intravenös über ein Infusionssystem nach vorheriger Verdünnung.

Eine intrathekale Gabe kann tödlich sein (siehe Abschnitt 4.4).

Hinweise für die Anwendung und Handhabung: siehe Abschnitt 6.6.

Verdünnungsvorschrift

Vinorelbin Oncotrade kann als langsamer Bolus (6 – 10 min) nach Verdünnung in 20-

50 ml physiologischer Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5 %ig) Glucoselösung

oder als Kurzinfusion (20-30 min) nach Verdünnung mit 125 ml physiologischer

Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5%ig) Glucoselösung gegeben werden. Im

Anschluss an die Gabe sollte immer eine Infusion mit mindestens 250 ml

physiologischer Natriumchloridlösung durchgeführt werden, um die Vene zu spülen.

Erwachsene

Bei Monotherapie beträgt die normale Dosis 25-30 mg/m² Körperoberfläche

(KOF) Vinorelbin einmal wöchentlich.

Bei Kombinationen mit anderen Zytostatika kann die übliche Dosis (25-30 mg/m² KOF)

normalerweise beibehalten werden, während die Häufigkeit der Behandlung hingegen

reduziert wird, z.B.

Tag 1 und 5 jede dritte Woche oder Tag 1 und 8 jede dritte Woche

entsprechend den Behandlungsprotokollen, die sich in der Therapie der Erkrankung als

wirksam erwiesen haben.

Dosierungsänderungen

Die Behandlung ist unter engmaschiger hämatologischer Kontrolle durchzuführen.

Gegebenenfalls kann eine toxizitätsbedingte Modifizierung der Dosis notwendig sein

(siehe Abschnitt 4.4).

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach dem Zustand des

Patienten und nach dem gewählten Therapieschema.

Anwendung bei älteren Patienten

Nach den klinischen Erfahrungen liegen keine Anhaltspunkte für signifikante

Unterschiede bei älteren Patienten im Hinblick auf die Ansprechrate vor; bei manchen

dieser Patienten kann allerdings eine höhere Empfindlichkeit nicht ausgeschlossen

werden. Altersbedingte Änderungen der Pharmakokinetik von Vinorelbin sind nicht

bekannt. Siehe auch Abschnitt 5.2.

Anwendung bei Patienten mit Leberinsuffizienz

Die Pharmakokinetik von Vinorelbin ist bei Patienten mit moderater oder schwerer

Leberinsuffizienz unverändert. Nichtsdestotrotz werden bei Patienten mit schwerer

Leberinsuffizienz eine reduzierte Dosis von 20 mg/m

KOF sowie engmaschige

hämatologische Kontrollen empfohlen. (siehe auch Abschnitt 4.4 und 5.2).

Anwendung bei Patienten mit Niereninsuffizienz

Aufgrund der lediglich geringfügigen renalen Ausscheidung besteht bei Patienten mit

Niereninsuffizienz keine pharmakokinetisch begründete Notwendigkeit für eine

Reduktion der Vinorelbin-Dosis

(siehe Abschnitte 4.4 und 5.2)

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern ist nicht belegt. Die Anwendung bei

Kindern wird daher nicht empfohlen.

4.3

Gegenanzeigen

Vinorelbin Oncotrade darf nicht angewendet werden:

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Vinorelbin oder andere Vinca-Alkaloide

oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Frauen, im gebärfähigen Alter, die keine sicheren Verhütungsmaßnahmen

verwenden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6)

In der Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6)

Bei schweren Infektionen (akut oder innerhalb der letzten 14 Tage)

Bei Neutropenie (<1.500/mm

) oder Thrombozytopenie (<100.000/mm

In Kombination mit Gelbfieberimpfstoffen (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Ausschließlich zur intravenösen Anwendung. Eine intrathekale Anwendung ist

kontraindiziert.

Vinorelbin Oncotrade sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der über

Erfahrungen in der Chemotherapie verfügt.

Da die Knochenmarkdepression das mit

der Gabe von

Vinorelbin

verbundene

Hauptrisiko ist, sind bei der Behandlung engmaschige hämatologische Kontrollen

notwendig (Bestimmung des Hämoglobingehalts, sowie der Anzahl von Leukozyten,

Neutrophilen und Thrombozyten vor jeder neuen Verabreichung).

Der dosisbegrenzende toxische Effekt ist meistens eine Neutropenie.

Dieser Effekt ist nicht kumulativ, hat seine stärkste Ausprägung zwischen dem 7. und

14. Tag nach Anwendung und ist schnell reversibel innerhalb von 5

7 Tagen. Bei einer

Neutropenie (< 1.500/mm

) und/oder einer Thrombozytopenie (< 100.000/mm

) ist mit

der Behandlung bis zur Erholung zu warten (Anzahl der Neutrophilen (> 1.500/mm

und der Thrombozyten (> 100.000/mm

Bei einer gleichzeitigen Radiatio des Beckens, der Wirbelsäule oder der Röhrenknochen

bei Vinorelbin-Gabe ist mit erhöhter Myelotoxizität zu rechnen. Gleiches gilt auch für

eine vorhergehende Bestrahlungsbehandlung (< 3 Wochen) der genannten Regionen.

Zeigt der Patient Zeichen einer Infektion, soll eine sofortige Untersuchung erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit ischämischen Herzerkrankungen in

der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.8).

Zur Vermeidung des Risikos von Bronchospasmen und Dyspnoe ist, speziell bei der

Kombinationsbehandlung mit Mitomycin C, eine entsprechende Prophylaxe in Betracht

zu ziehen. Ambulant therapierte Patienten müssen dahingehend unterrichtet werden, bei

Atemnot einen Arzt zu rufen.

Bei Patienten mit einer mittelgradigen bis schweren Leberinsuffizienz ändert sich die

Pharmakokinetik von Vinorelbin nicht. Für Dosisanpassungen bei diesen speziellen

Patientengruppen siehe Abschnitt 4.2.

Eine Änderung der Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion ist aus

pharmakokinetischer Sicht nicht erforderlich, da Vinorelbin nur zu einem geringen Teil

über die Nieren ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 4.2).

Eine Behandlung mit

Vinorelbin soll nicht gleichzeitig mit einer Strahlentherapie

durchgeführt werden, wenn die Leber im bestrahlten Feld liegt.

Dieses Präparat ist speziell bei gleichzeitiger Anwendung von Gelbfieber-Impfstoff

kontraindiziert. Die gleichzeitige Anwendung mit anderen attenuierten

Lebendimpfstoffen wird nicht empfohlen.

Vorsicht ist geboten bei der Kombination von Vinorelbin Oncotrade mit starken

Hemmstoffen oder Induktoren von CYP3A4 (siehe Abschnitt 4.5). Von der

Kombination mit Phenytoin wird (wie bei allen Zytostatika) ebenso abgeraten wie von

der Kombination mit Itraconazol (wie bei allen Vinca-Alkaloiden).

Jeglicher Augenkontakt ist unbedingt zu vermeiden: Wenn das Arzneimittel unter

Druck versprüht wird, besteht die Gefahr schwerer Augenreizungen bis hin zu

Hornhautulzerationen. Bei jeglichem Augenkontakt ist das betroffene Auge

unverzüglich mit physiologischer Kochsalzlösung (0,9%iger NaCl-Lösung)

auszuwaschen.

Neurologische Untersuchungen (ggf. auch EMG-Kontrollen) sind bei andauernder

Behandlung mit Vinorelbin Oncotrade bzw. bei Patienten mit erhöhtem Risiko

vorzunehmen.

Nach Normalisierung der Darmtätigkeit nach dem Auftreten eines paralytischen Ileus

kann die Behandlung fortgesetzt werden.

Eine antiemetische Therapie wird aufgrund des sehr häufigen Auftretens von Übelkeit

und Erbrechen empfohlen.

Bei japanischen Populationen wurde häufiger von interstitiellen Lungenerkrankungen

berichtet. Diese spezifische Bevölkerung sollte mit besonderer Aufmerksamkeit

beobachtet werden.

Informationen zu Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität siehe Abschnitt 4.6.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, die bei allen zytotoxischen Arzneimitteln auftreten können:

Da das Thromboserisiko bei Tumorerkrankungen ansteigt, werden häufig

Blutgerinnungshemmer zur Behandlung eingesetzt. Aufgrund der hohen

intraindividuellen Variabilität der Blutgerinnung während des Krankheitsverlaufs und

aufgrund einer möglichen Wechselwirkung von oralen Blutgerinnungshemmern mit der

Chemotherapie muss, im Falle einer Behandlung des Patienten mit oralen

Blutgerinnungshemmern, die Häufigkeit der Kontrolle des INR-Werts (International

Normalized Ratio) erhöht werden.

– Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert:

Die gleichzeitige Anwendung von Gelbfieber-Impfstoff ist kontraindiziert, da das

Risiko einer tödlich verlaufenden Impfkrankheit besteht (siehe Abschnitt 4.3).

– Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen

Attenuierte Lebendimpfstoffe: Nicht empfehlenswert ist die gleichzeitige Anwendung

von attenuierten Lebendimpfstoffen (für Gelbfieber-Impfstoff ist die gleichzeitige

Anwendung kontraindiziert), da das Risiko einer möglicherweise tödlich verlaufenden

Impfkrankheit besteht. Das Risiko ist bei Patienten erhöht, die aufgrund der

Grunderkrankung immungeschwächt sind. Es wird empfohlen in diesem Fall, soweit

vorhanden (Poliomyelitis), einen inaktivierten Impfstoff zu verwenden (siehe auch

Abschnitt 4.4).

Phenytoin: Es besteht das Risiko einer erneuten Verschlimmerung der Konvulsionen, da

die Absorption des Phenytoins durch das zytotoxische Arzneimittel vermindert wird.

Zudem besteht das Risiko eines Wirksamkeitsverlustes des zytotoxischen Arzneimittels,

da der hepatische Metabolismus durch Phenytoin gesteigert wird.

– Gleichzeitige Anwendung sorgfältig abwägen:

Die gleichzeitige Verwendung von Ciclosporin sowie Tacrolimus muss sorgfältig

abgewogen werden, da es zu einer exzessiven Immundepression mit dem Risiko einer

Lymphoproliferation kommen kann.

Wechselwirkungen, die spezifisch bei Vinca-Alkaloiden auftreten können:

– Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen:

Nicht empfehlenswert ist die gleichzeitige Anwendung von Itraconazol, da die

Neurotoxizität der Vinca-Alkaloide aufgrund ihres verlangsamten hepatischen

Metabolismus ansteigt.

– Gleichzeitige Anwendung sorgfältig abwägen:

Die gleichzeitige Verwendung von Mitomycin C muss sorgfältig abgewogen werden, da

das Risiko des Auftretens von Dyspnoe und Bronchospasmen steigt. In seltenen Fällen

wurde das Auftreten einer interstitiellen Pneumonie beobachtet.

Vinca-Alkaloide sind Substrate des P-Glycoproteins. Obwohl hierzu keine spezifischen

Studien vorliegen, sollte bei gleichzeitiger Anwendung von Vinorelbin Oncotrade und

starken Modulatoren dieses Membrantransporters (z.B. Ritonavir, Clarithromycin,

Cyclosporin, Verapamil, Chinidin, oder die u.a.CYP3A4-Induktoren) Vorsicht geübt

werden.

Wechselwirkungen, die spezifisch bei Vinorelbin auftreten können:

– Wird Vinorelbin Oncotrade mit anderen Substanzen mit bekannter

Knochenmarktoxizität kombiniert, muss mit einer Verstärkung der myelosuppressiven

Wirkung gerechnet werden.

– CYP3A4 ist das wichtigste am Abbau von Vinorelbin beteiligte Enzym und die

Kombination mit einem Wirkstoff, der dieses Iso-Enzym induziert (wie Phenytoin,

Phenobarbital, Rifampicin, Carbamazepin, Hypericum perforatum) oder hemmt (wie

Itraconazol, Ketoconazol, HIV-Protease-Inhibitoren, Erythromycin, Clarithromycin,

Telithromyin, Nefazodon) kann die Konzentration von Vinorelbin beeinflussen (siehe

Abschnitt 4.4).

– Die Kombination von Vinorelbin Oncotrade und Cisplatin über mehrere

Behandlungszyklen zeigt keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen. Allerdings ist

die Inzidenz einer Granulozytopenie bei kombinierter Anwendung von Cisplatin und

Vinorelbin höher als bei einer Monotherapie mit Vinorelbin.

In einer klinischen Phase-I-Studie mit intravenösem Vinorelbin in Verbindung mit

Lapatinib zeigte sich eine erhöhte Inzidenz für Grad ¾ Neutropenie. In dieser Studie

war die empfohlene Dosis der intravenösen Form von Vinorelbin in einem 3-

Wochenplan an Tag 1 und Tag 8 22,5 mg/m

, wenn sie mit täglich 1000 mg Lapatinib

kombiniert wurde. Diese Art der Kombination sollte mit Vorsicht verabreicht werden.

Es gibt Hinweise, dass die 5-Fluorouracil induzierte Mukosatoxizität durch Vinorelbin

Oncotrade verstärkt werden kann; insbesondere, wenn 5-Fluorouracil in hohen Dosen

und als Dauerinfusion in Kombination mit Folinsäure angewendet wird. Die

Kombination von hochdosiertem Vinorelbin mit Mitomycin C scheint in Einzelfällen zu

Zeichen einer erhöhten Lungentoxizität (Bronchospasmen, Dyspnoe) zu führen, wofür

eine allergische Genese diskutiert wird. Da Mitomycin C auch die potentielle

Lungentoxizität anderer Vinca-Alkaloide gelegentlich verstärkt, ist bei gleichzeitiger

Anwendung von Vinorelbin Oncotrade und Mitomycin C bei Patienten mit allergischer

Prädisposition (Asthma bronchiale, bekannte Allergien) eine besondere Vorsicht

geboten.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine hinreichenden Daten über die Anwendung von Vinorelbin bei

Schwangeren vor. In Reproduktionsstudien an Tieren erwies sich Vinorelbin als

embryo- und fetoletal sowie teratogen (siehe Abschnitt 5.3). Auf Grundlage der

Ergebnisse aus Tierstudien und der pharmakologischen Wirkung des Arzneimittels

besteht das mögliche Risiko von embryonalen- und fetalen Missbildungen. Vinorelbin

Oncotrade sollte daher nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei

denn, der individuell erwartete Nutzen überwiegt das mögliche Risiko. Falls eine

Schwangerschaft während der Behandlung auftritt, sollte die Patientin über das Risiko

für das ungeborene Kind aufgeklärt und sorgfältig überwacht werden. Die Möglichkeit

einer genetischen Beratung sollte erwogen werden.

Frauen im gebärfähigen Alter:

Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn sowie während der Therapie mit

Vinorelbin Oncotrade und bis 3Monate danach eine sichere Kontrazeption durchführen.

Vinorelbin ist genotoxisch, daher wird auch bei Kinderwunsch nach einer Therapie eine

genetische Beratung empfohlen.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Vinorelbin Oncotrade beim Menschen in die Muttermilch

übergeht. In

tierexperimentellen Studien wurde der Übergang

von Vinorelbin in die

Muttermilch nicht

untersucht. Da ein Risiko für den Säugling

nicht ausgeschlossen

werden kann, muss

vor Beginn der Behandlung mit Vinorelbin Oncotrade abgestillt

werden (siehe Abschnitt 4.3).

Fertilität:

Männern, die mit Vinorelbin Oncotrade behandelt werden, wird empfohlen, während

der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen und sich vor

Therapiebeginn, wegen einer möglichen irreversiblen Infertilität durch die Therapie mit

Vinorelbin, über die Möglichkeit einer Spermakonservierung beraten zu lassen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Untersuchungen zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. In Anbetracht des

Nebenwirkungsprofils von Vinorelbin wird empfohlen, unter der Behandlung mit dieser

Substanz entsprechende Vorsicht im Straßenverkehr und beim Bedienen von Maschinen

walten zu lassen.

4.8

Nebenwirkungen

Die beobachteten Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Systemorganklassen

und Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention aufgeführt. Bei den Häufigkeitsangaben

zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(> 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(> 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Knochenmarkdepression mit

Neutropenie, Anämie, neurologische Störungen, gastrointestinale Toxizität mit

Übelkeit, Erbrechen, Stomatitis und Obstipation, vorübergehende Anstiege von

Leberwerten, Alopezie und lokale Phlebitis.

Weitere Nebenwirkungen aus den Postmarketing-Erfahrungen werden nach der Med-

DRA-Klassifikation mit der Häufigkeitsangabe

„nicht bekannt“

zusätzlich aufgeführt.

Detaillierte Angaben zu den Nebenwirkungen:

Die Nebenwirkungen werden nach der WHO-Klassifikation eingestuft (Grad 1=G1;

Grad 2=G2; Grad 3=G3; Grad 4=G4; Grad 1 –4=G1– 4; Grad 1 – 2=G1– 2; Grad 3 –

4=G3– 4).

Siehe Tabelle

Infektionen und parasitäre

Erkrankungen

Häufig:

Virale, bakterielle oder Pilz-Infektionen an

unterschiedlichen Stellen (Respirations-, Harnwegs-, GI-

Trakt u.a.) in leichter bis mäßiger Ausprägung und bei

entsprechender Behandlung gewöhnlich reversibel.

Gelegentlich:

Schwere Sepsis mit Organversagen und Septikämie.

Sehr selten:

Komplizierte Septikämie mit möglicherweise tödlichem

Verlauf.

Nicht bekannt:

Neutropenische Sepsis.

Erkrankungen des Blutes und

des Lymphsystems

Sehr häufig:

Knochenmarkdepression, die hauptsächlich zu einer

Neutropenie (G 3: 24,3 % und G 4: 27,8 % bei

Monotherapie) führt und welche innerhalb von 5-7

Tagen reversibel und nicht kumulativ ist.

Anämie (G 3-4: 7,4 % bei Monotherapie)

Häufig:

Thrombozytopenie (G 3-4: 2,5 %) kann vorkommen, ist

aber selten schwer ausgeprägt

Nicht bekannt:

Febrile Neutropenie.

Panzytopenie

Erkrankungen des

Immunsystems

Selten:

Systemische allergische Reaktionen wie

anaphylaktischer Schock, Anaphylaxie, Angioödem oder

anaphylaktoide Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Nicht bekannt:

Syndrom der gestörten ADH-Sekretion (SIADH).

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Selten:

Schwere Hyponatriämie

Nicht bekannt:

Anorexie (G1 – 2: 14%, G3: 1%).

Erkrankungen des

Nervensystems

Sehr häufig:

Neurologische Störungen (G 3-4: 2,7 %; , einschließlich

Verlust der tiefen Sehnenreflexe.

Schwäche in den unteren Extremitäten wurde nach

längerer Anwendung berichtet.

Häufig: Schwere Parästhesien mit sensorischen und

motorischen Symptomen, die jedoch meist reversibel

sind.

Gelegentlich:

paralytischer Ileus (siehe auch „Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts“)

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Kardiale Ischämien (Angina pectoris, Myokardinfarkt,

manchmal tödlich), Tachykardie,

Herzrhythmusstörungen.

Selten:

Reversible Veränderungen des Elektrokardiogramms,

Palpitationen.

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich:

Hypotonie, Hypertonie, Flush und Kälte der

Extremitäten.

Selten:

Schwere Hypotonie, Kollaps.

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Gelegentlich:

Dyspnoe und Bronchospasmen, können in Verbindung

mit der Vinorelbin Behandlung, wie auch bei einer

Therapie mit anderen Vinca-Alkaloiden auftreten.

Selten:

Interstitielle Lungenerkrankung laut Berichten

manchmal tödlich.

Nicht bekannt:

Respiratorische Insuffizienz mit Todesfolge bei

vorausgegangener Bestrahlungstherapie.

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Ösophagitis, Stomatitis (G1 – 4: 15% bei

Monotherapie).

Übelkeit und Erbrechen (G1 – 2: 30,4%, G3– 4: 2,2%

bei Monotherapie); eine antiemetische Therapie kann

das Auftreten von Übelkeit und Erbrechen reduzieren.

Obstipation (G 3-4: 2,7 % bei Monotherapie, G 3-4:

4,1 % bei Kombination mit anderen

Chemotherapeutika), die sich gelegentlich zu einem

paralytischen Ileus entwickelt.

Häufig:

Diarrhöe in gewöhnlich milder bis mäßiger Ausprägung.

Gelegentlich:

Paralytischer Ileus (siehe auch „Erkrankungen des

Nervensystems“); nach Normalisierung der

Darmtätigkeit kann die Behandlung fortgesetzt werden.

Schwere Diarrhöe.

Selten:

Pankreatitis

Leber- und

Gallenerkrankungen

Sehr häufig:

Vorübergehende Erhöhung der Leberwerte (G1

2) ohne

klinische Symptome (SGOT: 27,6%; SGPT: 29,3%).

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

Sehr häufig:

Alopezie, zumeist in leichter Ausprägung (Grad 3-4:

4,1 % bei Monotherapie)

Häufig:

Generalisierte Hautreaktionen wie Ausschlag, Pruritus,

Urtikaria.

Nicht bekannt:

Palmoplantares Erythrodysästhesie-Syndrom.

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Häufig:

Myalgien, Arthralgien einschließlich Kieferschmerzen.

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Häufig:

Anstieg des Kreatinins.

Nicht bekannt:

Nierenversagen.

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Sehr häufig:

Venenreizung Reaktionen an der Injektionsstelle wie

Erytheme, brennende Schmerzen, Verfärbung der Vene ,

lokale Phlebitis (G3 – 4: 3,7% unter Monotherapie).

Häufig:

Asthenie, Müdigkeit, Fieber, Schmerzen an

verschiedenen Stellen einschließlich thorakaler und

Tumorschmerzen.

Selten:

Lokale Nekrose

Durch exaktes Positionieren der

Injektionsnadel

und gute Nachspülung der Vene kann

diese Wirkung begrenzt

werden. Gelegentlich kann es

erforderlich sein, einen zentral

venösen Zugang zu

legen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175

Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierungen können eine schwere Knochenmarkdepression mit Fieber und

Infektionen hervorrufen, ebenso wurde über paralytischen Ileus berichtet.

Da es kein spezifisches Antidot für eine Überdosierung mit Vinorelbin gibt, sind im

Falle einer Überdosierung symptomatische Maßnahmen notwendig.

Zu diesen Maßnahmen zählen:

Fortlaufende Kontrolle der Vitalzeichen und besonders sorgfältige Überwachung

des Patienten

Tägliches Blutbild, um die Notwendigkeit von Transfusionen, der Gabe von

Wachstumsfaktoren bzw. einer intensivmedizinischen Versorgung rechtzeitig

erkennen und das Infektionsrisiko einschätzen zu können.

Maßnahmen zur Vorbeugung eines paralytischen Ileus.

Überwachung des Kreislaufsystems und der Leberfunktion.

Infektionsbedingte Komplikationen können mit Breitbandantibiotika behandelt werden,

ein paralytischer Ileus durch Dekompression über eine Sonde.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Vinca-Alkaloide und

Analoga

ATC-Code: L01CA04

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] bzw

Vinorelbin ist eine antineoplastische Substanz aus der

Gruppe der Vinca-Alkaloide. Vinorelbin, der Wirkstoff von Vinorelbin Oncotrade,

unterscheidet sich von den anderen Vertretern dieser Substanzgruppe durch einen

strukturell veränderten Catharantin-Anteil im Molekül.

Vinorelbin wirkt auf das Tubulin-Mikrotubulus-System der Zelle. Es verhindert die

Polymerisation von Tubulin, wobei es sich vorzugsweise an mitotische Mikrotubuli

anlagert. Axonale Mikrotubuli werden nur bei hohen Wirkstoffkonzentrationen

beeinflusst. Der zu einer Spiralisierung von Tubulin führende Effekt ist bei

Vinorelbin

geringer ausgeprägt als bei Vincristin. Vinorelbin führt zu einer Blockierung der Mitose

in der G2- und M-Phase, wobei es in der Interphase oder der darauf folgenden

Mitosephase zum Zelltod kommt.

Kinder:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vinorelbin Oncotrade bei pädiatrischen Patienten

ist nicht belegt. Klinische Daten von zwei einarmigen Phase-II-Studien, in denen

Vinorelbin in intravenöser Form bei 33 und 46 pädiatrischen Patienten mit

rezidivierenden soliden Tumoren, einschließlich Rhabdomyosarkomen, anderen

Weichgewebesarkomen, Ewing Sarkomen, Liposarkomen, Synovialsarkomen,

Fibrosarkomen, Tumoren des zentralen Nervensystems, Osteosarkomen und

Neuroblastomen angewendet wurde, zeigten keine relevante klinische Aktivität. Als i.v.

Dosierung wurden 30 bis 33,75 mg/m

KOF, verabreicht entweder an Tag 1 und Tag 8

im 3-wöchentlichen Zyklus oder einmal wöchentlich für 6 Wochen im 8-wöchentlichen

Zyklus, eingesetzt. Das Toxizitätsprofil war mit dem erwachsener Patienten

vergleichbar (siehe Abschnitt 4.2).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die pharmakokinetischen Parameter wurden im Blut ermittelt.

Verteilung

Das Verteilungsvolumen ist im Fließgleichgewicht mit durchschnittlich 21,2 l/kg

(Bereich: 7,5 – 39,7 l/kg) hoch und zeigt eine beträchtliche Gewebeverteilung an.

Die Bindung an Plasmaproteine ist schwach (13,5%). Allerdings bindet Vinorelbin stark

an Blutzellen, insbesondere an Thrombozyten (78%).

Vinorelbin reichert sich im Lungengewebe an. In einer Untersuchung an bioptisch

gewonnenem Material ist die Konzentration im Lungengewebe 300-mal höher als im

Serum. Vinorelbin wird im zentralen Nervensystem nicht nachgewiesen.

Es zeigt sich, dass intravenös verabreichtes Vinorelbin bis zu Dosen von 45mg/m

eine lineare Pharmakokinetik aufweist.

Biotransformation

Mit Ausnahme des 4-O-Deacetylvinorelbins, das wahrscheinlich durch

Carboxylesterasen entsteht, werden die Metabolite von Vinorelbin über CYP3A4, eine

Isoform des Cytochrom P450, gebildet. Alle Metabolite wurden identifiziert und mit

Ausnahme von 4-O-Deacetylvinorelbin, dem Hauptmetaboliten im Blut, sind alle

inaktiv. Glukuronidierung und Sulfatierung sind an der Metabolisierung von Vinorelbin

nicht beteiligt.

Elimination

Nach intravenöser Bolusinjektion oder Infusion beim Menschen wird Vinorelbin aus

dem Blut triexponentiell eliminiert. Darauf folgt eine langsame Eliminationsphase mit

einer langen terminalen Halbwertszeit.

Die terminale Halbwertszeit beträgt durchschnittlich etwa 40 Stunden. Die

Blutclearance ist hoch, sie erreicht nahezu den Wert für die Leberdurchblutung und

beträgt durchschnittlich 0,72 l/h/kg (Bereich: 0,32 – 1,26 l/h/kg).

Die renale Elimination von unverändertem Vinorelbin ist gering (<20 % der Dosis).

Die biliäre Ausscheidung stellt sowohl für die Metaboliten als auch für unverändertes

Vinorelbin (die hauptsächlich wiedergefundene Verbindung) den vorherrschenden

Eliminationsweg dar.

Besondere Patientengruppen

Nieren- und Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit Lebermetastasen traten Veränderungen der mittleren Vinorelbin-

Clearance nur auf, wenn über 75 % der Leber betroffen waren.

In einer ersten Studie wurde über die Auswirkungen

einer Leberfunktionsstörung auf

die Pharmakokinetik von Vinorelbin berichtet.

Diese Studie wurde bei

Mammakarzinom-Patientinnen mit Lebermetastasen

durchgeführt und hat ergeben, dass

es erst

bei einer Beteiligung der Leber von über

zu einer Veränderung der

durchschnittlichen

Clearance von Vinorelbin kommt. Bei

Tumor-Patienten mit

hepatischer Dysfunktion

wurde eine dosisangepasste Pharmakokinetik-Studie der Phase

1 durchgeführt:

Sechs Patienten mit mäßiger hepatischer Dysfunktion (Bilirubin ≤ 2 x

UNL und Transaminasen ≤ 5 x UNL) wurden mit bis zu 25 mg/m

KOF behandelt und

8 Patienten mit schwerer hepatischer Dysfunktion (Bilirubin > 2 x UNL und/oder

Transaminasen > 5 x UNL) erhielten bis zu 20 mg/m

KOF. In diesen beiden

Patientenuntergruppen entsprach die mittlere Gesamtclearance derjenigen von Patienten

mit normaler Leberfunktion. Daraus lässt sich schließen,

dass die Pharmakokinetik von

Vinorelbin

bei Patienten mit mäßiger bis schwerer

Leberfunktionsstörung nicht

beeinträchtigt

ist. Trotzdem wird im Fall einer schweren Leberfunktionsstörung im

Sinne einer Vorsichtsmaßnahme,

eine reduzierte Dosis

von 20mg/m

KOF sowie eine

engmaschige Überwachung der hämatologischen Parameter empfohlen (siehe

Abschnitte 4.2 und 4.4).

Die Auswirkungen von Nierenfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von

Vinorelbin wurden nicht untersucht. Aufgrund der geringen renalen Ausscheidung ist

jedoch die Notwendigkeit einer Dosisreduzierung bei Niereninsuffizienz nicht gegeben.

Ältere Patienten

Eine Studie mit Vinorelbin bei älteren Patienten (≥70 Jahre) mit nicht kleinzelligem

Bronchialkarzinom ergab keinen Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von

Vinorelbin. Aufgrund der allgemein höheren Sensibilität älterer Patienten ist bei der

Erhöhung der Dosis von Vinorelbin jedoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).

Verhältnis zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Es wurde ein enger Zusammenhang zwischen der Konzentration im Blut und der

Verminderung von Leukozyten bzw. Neutrophilen gezeigt.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität

Als Zeichen der Überdosierung kam es bei Versuchstieren zu Haarausfall,

Verhaltensanomalien (Erschöpfung, Schläfrigkeit), Lungenschäden, Gewichtsverlust

und einer mehr oder weniger stark ausgeprägten Knochenmarkhypoplasie.

In Untersuchungen zur akuten und chronischen Toxizität trat bei mehreren Tierarten

eine dosisabhängige Myelotoxizität auf, die sich auf alle Zellen des Knochenmarks

erstreckte. Gelegentlich kam es auch zu einer Atrophie der Lymph- und Milzfollikel.

Hohe Dosen führten im Tierversuch zu einem Anstieg der Leberenzyme als Zeichen

einer Hepatotoxizität.

Hämodynamische Wirkungen wurden bei Hunden, die die höchste tolerierbare Dosis

erhielten, nicht festgestellt. EKG-Untersuchungen an Hunden zeigten unter Vinorelbin

wie bei anderen Vinca-Alkaloiden nur leichte und nicht signifikante Störungen der

Erregungsrückbildung. In einer Untersuchung an Primaten wurden bei wiederholter

Gabe von Vinorelbin über 39 Wochen keine Auswirkungen auf das kardiovaskuläre

System festgestellt.

In der Literatur wurde vereinzelt über kardiovaskuläre Ereignisse wie Angina pectoris

und Myokardinfarkt unter Behandlung mit Vinca-Alkaloiden berichtet.

Mutagenes und kanzerogenes Potenzial

Vinorelbin induziert Chromosomenschäden, zeigt jedoch im AMES-Test kein

mutagenes Potential.

Vinorelbin induziert im Tierversuch Aneuploidien sowie Polyploidien. Es ist davon

auszugehen, dass Vinorelbin auch im Menschen mutagene Wirkungen (Aneuploidien

und Polyploidien) auslösen kann. Die Ergebnisse von Kanzerogenitätsstudien an

Mäusen und Ratten waren negativ, es wurden jedoch nur niedrige Dosen getestet.

Reproduktionstoxikologie

In Reproduktionsstudien an Tieren wurden bereits unterhalb therapeutischer

Dosierungen Wirkungen festgestellt. Sowohl Embryo- als auch Fetotoxizität wurde

beobachtet, wie zum Beispiel intrauterine Wachstumsretardierung und verzögerte

Ossifikation. Teratogenität (Fusion der Wirbelkörper, fehlende Rippen) wurden in

maternal toxischen Dosen beobachtet. Darüber hinaus waren die Spermatogenese sowie

die Sekretion von Prostata- und Samenvesikeln vermindert, die Fertilität bei Ratten war

jedoch nicht verringert.

Sicherheitspharmakologie

Studien zur Sicherheitspharmakologie an Hunden und Affen zeigten keinerlei

Nebenwirkungen auf das kardiovaskuläre System.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumhydroxid-Lösung (4 %) (zur pH-Einstellung)

Wasser für Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Vinorelbin Oncotrade 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf

nicht mit alkalischen Lösungen verdünnt werden (Gefahr der Ausfällung).

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit

anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Originalverpackung

24 Monate

Zur einmaligen Anwendung. Nicht verwendetes Konzentrat muss nach der Anwendung

verworfen werden.

Nach der Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde über

24 Stunden bei 5 °C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet

werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender

für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die

Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung nicht unter kontrollierten und validierten

aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C

aufzubewahren.

Das Arzneimittel und die gebrauchsfertige verdünnte Lösung müssen nach Entnahme

aus der Originalverpackung streng vor Sonnenlicht geschützt werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Durchstechflaschen aus farblosem Typ-I-Glas mit einem grauen, mit Fluorharz

laminierten Butylgummistopfen und Aluminium-Verschluss.

Packungsgrößen: Es stehen 1 ml oder 5 ml Konzentrat in Packungen mit 1 oder

10 Durchstechflaschen zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Die Zubereitung von Injektions- oder Infusionslösungen zytotoxischer Arzneimittel

muss durch speziell ausgebildetes Personal mit Kenntnis der verwendeten Arzneimittel

erfolgen unter Bedingungen, die den Schutz der Umgebung und insbesondere den

Schutz des damit befassten Personals gewährleistet. Dies erfordert das Vorhandensein

eines für diese Zwecke vorgesehenen Arbeitsplatzes. Es ist verboten, in diesem Bereich

zu rauchen, zu essen oder zu trinken.

Dem Personal muss geeignetes Arbeitsmaterial zur Verfügung gestellt werden,

insbesondere langärmelige Kittel, Schutzmasken, Kopfbedeckungen, Schutzbrillen,

sterile Einmal-Handschuhe, Schutzabdeckung für den Arbeitsplatz, Behälter und

Sammelbehältnisse für Abfall.

Spritzen und Infusionssets sind vorsichtig aufzubewahren, um ein Auslaufen zu

vermeiden..

Verschüttete oder ausgelaufene Flüssigkeit muss aufgewischt werden.

Vorsichtsmaßnahmen müssen ergriffen werden, um eine Exposition des Personals in der

Schwangerschaft zu vermeiden.

Jeglicher Augenkontakt muss streng vermieden werden. Nach Augenkontakt ist sofort

eine gründliche Spülung mit physiologischer Natriumchloridlösung vorzunehmen. Im

Falle von Reizungen sollte ein Augenarzt aufgesucht werden. Im Falle eines

Hautkontaktes, ist sofort sorgfältig mit Wasser zu spülen.

Nach der Fertigstellung muss jede exponierte Stelle gründlich gereinigt sowie Gesicht

und Hände gewaschen werden.

Zwischen Vinorelbin Oncotrade 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung und durchsichtigen Glasflaschen, PVC-Beuteln, Vinylacetat-Beuteln

oder Infusionssystemen aus PVC bestehen keine Inkompatibilitäten zwischen Inhalt und

Behältnis.

Vinorelbin Oncotrade 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung kann

als langsamer Bolus (6-10 min) nach Verdünnung in 20-50 ml physiologischer

Natriumchloridlösung oder 50 mg/ml (5 %) Glukoselösung oder als Kurzinfusion (20-

30 Minuten) nach Verdünnung mit 125 ml physiologischer Natriumchloridlösung oder

50 mg/ml (5 %) Glukoselösung gegeben werden. Im Anschluss an die Gabe sollte

immer eine Infusion mit mindestens 250 ml physiologischer Natriumchloridlösung

durchgeführt werden, um die Vene zu spülen.

Vinorelbin Oncotrade darf nur intravenös angewendet werden. Es ist sehr wichtig

sicherzustellen, dass die Kanüle sorgfältig in der Vene platziert ist, bevor die

Infusion begonnen wird. Gelangt Vinorelbin Oncotrade während der Infusion in das

umgebende Gewebe, kann es zu einer starken Reizung kommen. In diesem Fall ist

die Infusion zu unterbrechen, die Vene mit Natriumchloridlösung zu spülen und die

verbleibende Dosis über eine andere Vene zu verabreichen. Im Falle einer

Extravasation, können Glucocorticoide intravenös gegeben werden, um das Risiko

einer Phlebitis zu verringern.

Exkremente und Erbrochenes müssen mit Vorsicht behandelt werden.

Entsorgung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial und alle für die Verdünnung und

Verabreichung verwendeten Materialen sind entsprechend den nationalen

Anforderungen zu entsorgen.

7.

Inhaber der Zulassung

PGD Profusio Haan GesundHeits GmbH Deutschland

Schallbruch 5

42781 Haan

8.

Zulassungsnummer(n)

81210.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

17.06.2010

10.

Stand der Information

Juli 2014

11.

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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