vinorelbin axios 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv ingrediens:

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]

Tilgjengelig fra:

AxioNovo GmbH - Geschäftsanschrift - (8185708)

ATC-kode:

L01CA04

INN (International Name):

Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]

Legemiddelform:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (26063) 13,85 Milligramm

Administreringsrute:

intravenöse Anwendung

Autorisasjon status:

verlängert

Autorisasjon dato:

2014-02-01

Informasjon til brukeren

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
VINORELBIN AXIOS 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist vinorelbin axios_ _und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von vinorelbin axios beachten?
3.
Wie ist vinorelbin axios anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist vinorelbin axios aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VINORELBIN AXIOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
vinorelbin axios ist ein Mittel gegen Krebs. Es gehört zur Gruppe der
so genannten Vinca-Alkaloide.
vinorelbin axios wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen- und
Brustkrebs angewendet:
−
Zur Anwendung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen
Bronchialkarzinoms (Stadium III oder IV);
−
Zur Behandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium
4), bei denen eine
Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie
versagt hat oder nicht
angezeigt ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINORELBIN AXIOS BEACHTEN?
VINORELBIN AXIOS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
−
wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide oder
einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
−
wenn Sie eine schwere Infektion haben oder vor kurzem hatten oder wenn
bei Ihnen die weißen
Blutkörperchen stark vermindert sind (Neutropenie);
−
wenn bei Ihn

Preparatomtale

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / FACHINFORMATION
VINORELBIN AXIOS 10 MG/ML,_ _KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
vinorelbin axios 10 mg/ml,_ _Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]).
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 13,85
mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
entsprechend 10 mg Vinorelbin.
5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 69,25
mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
entsprechend 50 mg Vinorelbin.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Klare, farblose bis blass gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
–
des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4).
–
als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs
(Stadium 4), bei denen eine
Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie
versagt hat oder nicht
angezeigt ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
_ _
_Erwachsene _
Bei Monotherapie beträgt die normale Dosis 25 - 30 mg/m
2
Körperoberfläche (KOF) Vinorelbin einmal
wöchentlich.
Bei Kombinationen mit anderen Zytostatika kann die übliche Dosis (25
- 30 mg/m
2
KOF)
normalerweise beibehalten werden, während die Häufigkeit der
Behandlung hingegen reduziert wird,
z.B. Tag 1 und 5 jede dritte Woche oder Tag 1 und 8 jede dritte Woche
entsprechend den
Behandlungsprotokollen, die sich in der Therapie der Erkrankung als
wirksam erwiesen haben.
_Dosierungsänderungen _
Die Behandlung ist unter engmaschiger hämatologischer Kontrolle
durchzuführen.
Gegebenenfalls kann eine toxizitätsbedingte Modifizierung der Dosis
notwendig sein (siehe Abschnitt
4.4).
_ _
2
_Dauer der Anwendung _
Die Behandlungsdauer wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach
dem Zustand des Patienten und
nach dem gewählten Therapieschem