Maa: Saksa
Kieli: saksa
Lähde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]
AxioNovo GmbH - Geschäftsanschrift - (8185708)
L01CA04
Vinorelbinbis[(R,R)-tartrate]
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] (26063) 13,85 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2014-02-01
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN VINORELBIN AXIOS 10 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Zur Anwendung bei Erwachsenen Wirkstoff: Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist vinorelbin axios_ _und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von vinorelbin axios beachten? 3. Wie ist vinorelbin axios anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist vinorelbin axios aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VINORELBIN AXIOS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? vinorelbin axios ist ein Mittel gegen Krebs. Es gehört zur Gruppe der so genannten Vinca-Alkaloide. vinorelbin axios wird zur Behandlung bestimmter Arten von Lungen- und Brustkrebs angewendet: − Zur Anwendung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium III oder IV); − Zur Behandlung bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs (Stadium 4), bei denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VINORELBIN AXIOS BEACHTEN? VINORELBIN AXIOS DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, − wenn Sie allergisch gegen Vinorelbin, andere Vinca-Alkaloide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; − wenn Sie eine schwere Infektion haben oder vor kurzem hatten oder wenn bei Ihnen die weißen Blutkörperchen stark vermindert sind (Neutropenie); − wenn bei Ihn Lue koko asiakirja
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS / FACHINFORMATION VINORELBIN AXIOS 10 MG/ML,_ _KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS vinorelbin axios 10 mg/ml,_ _Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat]). 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 13,85 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] entsprechend 10 mg Vinorelbin. 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthalten 69,25 mg Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat] entsprechend 50 mg Vinorelbin. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Klare, farblose bis blass gelbe Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung – des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4). – als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (Stadium 4), bei denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG _ _ _Erwachsene _ Bei Monotherapie beträgt die normale Dosis 25 - 30 mg/m 2 Körperoberfläche (KOF) Vinorelbin einmal wöchentlich. Bei Kombinationen mit anderen Zytostatika kann die übliche Dosis (25 - 30 mg/m 2 KOF) normalerweise beibehalten werden, während die Häufigkeit der Behandlung hingegen reduziert wird, z.B. Tag 1 und 5 jede dritte Woche oder Tag 1 und 8 jede dritte Woche entsprechend den Behandlungsprotokollen, die sich in der Therapie der Erkrankung als wirksam erwiesen haben. _Dosierungsänderungen _ Die Behandlung ist unter engmaschiger hämatologischer Kontrolle durchzuführen. Gegebenenfalls kann eine toxizitätsbedingte Modifizierung der Dosis notwendig sein (siehe Abschnitt 4.4). _ _ 2 _Dauer der Anwendung _ Die Behandlungsdauer wird vom Arzt festgelegt und richtet sich nach dem Zustand des Patienten und nach dem gewählten Therapieschem Lue koko asiakirja