Land: Latvia
Språk: latvisk
Kilde: Zāļu valsts aģentūra
Vildagliptinum, Metformini hydrochloridum
Sandoz d.d., Slovenia
A10BD08
Vildagliptinum, Metformini hydrochloridum
50 mg/850 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Novartis Pharma GmbH, Germany; Salutas Pharma GmbH, Germany; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia; Lek d.d., PE Proizvodnja Lendava, Slovenia
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 07-09-2023 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM VILSPOX 50 MG/850 MG APVALKOTĀS TABLETES VILSPOX 50 MG/1000 MG APVALKOTĀS TABLETES vildagliptinum/metformini hydrochloridum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai diabēta aprūpes medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Vilspox un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Vilspox lietošanas 3. Kā lietot Vilspox 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Vilspox 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR VILSPOX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Vilspox aktīvās vielas vildagliptīns un metformīns pieder pie zāļu grupas, ko sauc par “iekšķīgi lietojamiem pretdiabēta līdzekļiem”. Vilspox lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar 2. tipa cukura diabētu. Šo diabēta paveidu sauc arī par insulīnneatkarīgo cukura diabētu. Vilspox lieto, kad diabētu nevar kontrolēt tikai ar diētu un fiziskām aktivitātēm un/vai citām zālēm, kas paredzētas diabēta ārstēšanai (insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem). 2. tipa cukura diabēts rodas, kad organisms neizstrādā pietiekami daudz insulīna vai kad organisma izstrādātais insulīns nedarbojas pietiekami labi. Tas var izveidoties arī tad, ja organisms izstrādā pārāk daudz glikagona. Gan insulīns, gan glikagons veidojas aizkuņģa dziedzerī. Insulīns palīdz pazemināt cukura līmeni asinīs, īpaši pēc ēšanas. Glikagons stimulē aknas i Les hele dokumentet
SASKAŅOTS ZVA 07-09-2023 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Vilspox 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes Vilspox 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _50 mg/850 mg apvalkotās tabletes: _ Katra apvalkotā tablete satur 50 mg vildagliptīna ( _vildagliptinum_ ) un 850 mg metformīna hidrohlorīda ( _metformini hydrochloridum_ ) (atbilst 660 mg metformīna). _50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes: _ Katra apvalkotā tablete satur 50 mg vildagliptīna ( _vildagliptinum_ ) un 1000 mg metformīna hidrohlorīda ( _metformini hydrochloridum_ ) (atbilst 780 mg metformīna). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. _50 mg/850 mg apvalkotās tabletes: _ Dzeltena, ovāla apvalkotā tablete ar slīpām malām, vienā pusē uzdruka “NVR” un otrā pusē “SEH”. Garums: aptuveni 20,1 mm. Platums: aptuveni 8,0 mm. _50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes: _ Tumši dzeltena, ovāla apvalkotā tablete ar slīpām malām, vienā pusē uzdruka “NVR” un otrā pusē “FLO”. Garums: aptuveni 21,1 mm. Platums: aptuveni 8,4 mm. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Vilspox ir indicēts papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm, lai uzlabotu glikēmijas kontroli pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu: - pacientiem, kuru stāvoklis netiek pietiekami kontrolēts tikai ar metformīna hidrohlorīdu; - pacientiem, kuri ir jau ārstēti ar vildagliptīna un metformīna hidrohlorīda kombināciju atsevišķu tablešu veidā; - kombinācijā ar citām zālēm diabēta ārstēšanai, tai skaitā insulīnu, ja tās nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli (skatīt 4.4.apakšpunktu Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā, 4.5. apakšpunktu Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi un 5.1. apakšpunktu Farmakodinamiskās īpašības). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Pieaugušie ar normālu nieru darbību (GFĀ _ ≥ _90 ml/min) _ SASKAŅOTS ZVA 07-09-2023 Vilspox antihiperglik Les hele dokumentet