Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Leptospira interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava, belastning MSLB 1088, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, belastning MSLB 1089, L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola, belastning MSLB 1090, L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, belastning MSLB 1091 (inaktivert)
Zoetis Belgium S.A.
QI07AB01
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
hunder
Inaktivert bakteriell vaksiner (inkludert mycoplasma, toxoid og klamydia), Immunologicals for canidae
Aktiv vaksinasjon av hunder fra seks ukers alder for å hindre at kliniske tegn, infeksjon og urinutskillelse forårsakes av Leptospira-serovarer bratislava, canicola, grippotyphosa og icterohaemorrhagiae. Immunitetens begynnelse: Immunitet har blitt demonstrert fra 4 uker etter avsluttet primærkurs. Immunitetens varighet: Minst ett år etter det primære vaksinasjonskurset.
Revision: 4
autorisert
2014-07-30
14 B. PAKNINGSVEDLEGG 15 PAKNINGSVEDLEGG VERSICAN PLUS L4 INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON TIL HUND 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Bioveta, a.s. Komenského 212 683 23 Ivanovice na Hané TSJEKKIA 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose på 1 ml inneholder: VIRKESTOFFER: SUSPENSJON (INAKTIVERT): _Leptospira interrogans_ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae stamme MSLB 1089 ALR* titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090 ALR* titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ stamme MSLB 1091 ALR* titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogruppe Australis _ _ serovar Bratislava _,_ stamme MSLB 1088 ALR* titer ≥ 1:51 ADJUVANS: Aluminiumhydroksid 1,8 − 2,2 mg. * Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction). Utseende: hvitaktig væske med fint sediment. 16 4. INDIKASJON(ER) Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder: - for å forebygge kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av _L. interrogans_ serogruppe Australis serovar Bratislava og forebygge ekskresjon i urin av _L. interrogans_ serogruppe Australis serovar Bratislava, - for å forebygge kliniske symptomer, ekskresjon i urin og redusere infeksjon forårsaket av _L. _ _interrogans_ serogruppe Canicola serovar Canicola og _L. interrogans_ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - for å forebygge kliniske symptomer, redusere infeksjon forårsaket av _L. kirschneri_ serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, og redusere ekskresjon i urin av _L. _ _k irschneri_ serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. Immuni Les hele dokumentet
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Versican Plus L4 injeksjonsvæske, suspensjon til hund 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 1 ml inneholder: VIRKESTOFFER: SUSPENSJON (INAKTIVERT): _Leptospira interrogans_ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae stamme MSLB 1089 ALR* titer ≥ 1:51 _Leptospira interrogans _ serogruppe Canicola serovar Canicola, stamme MSLB 1090 ALR* titer ≥ 1:51 _Leptospira kirschneri _ serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa _,_ stamme MSLB 1091 ALR* titer ≥ 1:40 _Leptospira interrogans_ serogruppe Australis _ _ serovar Bratislava _,_ stamme MSLB 1088 ALR* titer ≥ 1:51 * Antistoff mikroagglutinasjons-lytisk reaksjon (Antibody micro agglutination-lytic reaction). ADJUVANS: Aluminiumhydroksid 1,8 − 2,2 mg. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon. Utseende er som følger: Hvitaktig væske med fint sediment. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Hund 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Aktiv immunisering av hunder fra 6 ukers alder: - for å forebygge kliniske symptomer og infeksjon forårsaket av _L. interrogans_ serogruppe Australis serovar Bratislava og forebygge ekskresjon i urin av _L. interrogans_ serogruppe Australis serovar Bratislava, - for å forebygge kliniske symptomer, ekskresjon i urin og redusere infeksjon forårsaket av _L. _ _interrogans_ serogruppe Canicola serovar Canicola og _L. interrogans_ serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, - for å forebygge kliniske symptomer, redusere infeksjon forårsaket av _L. kirschneri_ serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa, og redusere ekskresjon i urin av _L. _ _k irschneri_ serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa. 3 Immunitet er vist fra: 4 uker etter at grunnvaksinasjonen er avsluttet. Varighet av immunitet: Minst ett år etter grunnvaksinasjon for alle komponenter i Versican Plus L4. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. Les hele dokumentet