Verdye 5 mg/ml Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Land: Polen

Språk: polsk

Kilde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiv ingrediens:

Indocyanine green

Tilgjengelig fra:

Diagnostic Green Ltd.

ATC-kode:

V04CX01

INN (International Name):

Indocyanine green

Dosering :

5 mg/ml

Legemiddelform:

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Produkt oppsummering:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 fiol. 25 mg Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991508593

Autorisasjon status:

Bezterminowe

Informasjon til brukeren

1/6
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VERDYE, 5 MG/ML, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
_Indocyanine green _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek VERDYE i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku VERDYE
3.
Jak stosować lek VERDYE
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek VERDYE
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VERDYE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK VERDYE
VERDYE jest ciemnozielonym proszkiem, który jest zmieszany z wodą do
wstrzykiwań. Substancja czynna
w roztworze nosi nazwę zieleń indocyjaninowa i jest to kolorowy
barwnik. Ten roztwór jest następnie
wstrzykiwany do jednej z żył pacjenta, gdzie miesza się z krwią.
Lekarz będzie mógł wtedy zobaczyć:

jak daleko barwnik przemieszcza się od miejsca, w którym został
wstrzyknięty;

jak dużo jest go w różnych częściach ciała pacjenta.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK VERDYE
Stosuje się go
WYŁĄCZNIE DO CELÓW DIAGNOSTYCZNYCH
, aby dowiedzieć się, jakie problemy zdrowotne mogą
występować u pacjenta, na przykład:
a)
jak dobrze krew przepływa przez daną część ciała pacjenta, na
przykład:

serce,

mózg,

wątrobę,

warstwę wewnętrznej części oka zwaną naczyniówką.
b)
jak d

Preparatomtale

1/8
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VERDYE,
5 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 25 mg zieleni indocyjaninowej (do rekonstytucji
w 5 ml wody do wstrzykiwań).
Każda fiolka zawiera 50 mg zieleni indocyjaninowej (do rekonstytucji
w 10 ml wody do wstrzykiwań).
1 ml rekonstytuowanego roztworu do wstrzykiwań zawiera 5 mg zieleni
indocyjaninowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Ciemnozielony proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
WSKAZANIA DIAGNOSTYCZNE
DIAGNOSTYKA SERCA, KRĄŻENIA I MIKROKRĄŻENIA:
-
pomiar pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej
-
pomiar objętości krwi krążącej
-
pomiar perfuzji mózgu
DIAGNOSTYKA CZYNNOŚCI WĄTROBY:
-
pomiar przepływu krwi w wątrobie
-
pomiar czynności wydzielniczej wątroby
DIAGNOSTYKA ANGIOGRAFICZNA OKA:
-
-
pomiar perfuzji naczyniówki
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jedna dawka na pomiar u dorosłych, osób w podeszłym wieku, dzieci:
DIAGNOSTYKA SERCA, KRĄŻENIA, MIKROKRĄŻENIA I PERFUZJI TKANEK ORAZ
PRZEPŁYWU KRWI W MÓZGU:
od 0,1 do 0,3 mg/kg masy ciała, w postaci wstrzyknięcia typu bolus
DIAGNOSTYKA CZYNNOŚCI WĄTROBY:
od 0,25 do 0,5 mg/kg masy ciała, w postaci wstrzyknięcia typu bolus
ANGIOGRAFIA OKA:
od 0,1 do 0,3 mg/kg masy ciała, w postaci wstrzyknięcia typu bolus
2/8
Całkowita dawka dobowa:
DOROŚLI, OSOBY W PODESZŁYM WIEKU, MŁODZIEŻ W WIEKU 11 - 18 LAT:
Całkowita dawka dobowa produktu leczniczego VERDYE powinna wynosić
mniej niż 5 mg/kg masy
ciała.
DZIECI W WIEKU 2 - 11 LAT:
Całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 2,5 mg/kg masy
ciała.
DZIECI W WIEKU 0 - 2 LAT:
Całkowita dawka dobowa powinna wynosić mniej niż 1,25 mg/kg masy
ciała.
DZIECI I MŁODZIEŻ_ _
Pojedyncze dawki stosowane u dzieci i młod