Land: Den europeiske union
Språk: nederlandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Venetoclax
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
L01XX52
venetoclax
Antineoplastische middelen
Leukemie, lymfocytisch, chronisch, B-cel
Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.
Revision: 16
Erkende
2016-12-04
65 B. BIJSLUITER 66 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT VENCLYXTO 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VENCLYXTO 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN VENCLYXTO 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN venetoclax LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Venclyxto en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS VENCLYXTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS VENCLYXTO Venclyxto is een geneesmiddel tegen kanker en bevat de werkzame stof venetoclax. Het behoort tot een groep geneesmiddelen die “BCL-2-remmers” genoemd worden. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Venclyxto wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische lymfatische leukemie (CLL). Venclyxto kan aan u worden gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen of alleen. acute myeloïde leukemie (AML). Venclyxto wordt gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen. CLL is een vorm van kanker die lymfocyten (witte bloedcellen) en de lymfeklieren aantast. Bij CLL delen de lymfocyten zich te snel en leven ze te lang, waardoor er te veel lymfocyten in het bloed aanwezig zijn. AML is een vorm van kanker die myeloïde cellen (witte bloedcellen) aantast. Bij AML delen myeloïde bloedcellen zich en groeien ze heel snel in beenmerg en bloed. Hierdoor zijn e Les hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Venclyxto 10 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 50 mg filmomhulde tabletten Venclyxto 100 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Venclyxto 10 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg venetoclax. Venclyxto 50 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg venetoclax. Venclyxto 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg venetoclax. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). Venclyxto 10 mg filmomhulde tabletten Lichtgele, ronde dubbelbolle tablet met een diameter van 6 mm, met aan één zijde ‘V’ en aan de andere zijde ‘10’. Venclyxto 50 mg filmomhulde tabletten Beige, langwerpige dubbelbolle tablet van 14 mm lang, 8 mm breed, met aan één zijde ‘V’ en aan de andere zijde ‘50’. Venclyxto 100 mg filmomhulde tabletten Lichtgele, langwerpige dubbelbolle tablet van 17,2 mm lang, 9,5 mm breed, met aan één zijde ‘V’ en aan de andere zijde ‘100’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Venclyxto in combinatie met obinutuzumab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met eerder onbehandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) (zie rubriek 5.1). Venclyxto in combinatie met rituximab is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met CLL die ten minste één andere therapie hebben gehad. Venclyxto monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van CLL: in de aanwezigheid van een 17p-deletie of _TP53_-mutatie bij volwassen patiënten die ongeschikt zijn voor of bij wie een B-celreceptorremmer heeft gefaald, of in afwezigheid van een 17p-deletie of _TP53_-mutatie bij volwassen patiënten bij wie zowel chemo-immunotherapie als een B-celreceptorremmer heeft gefaald. Venclyxto in combinatie met een hypomethylerend middel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute Les hele dokumentet