Venclyxto

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Venetoclax

Διαθέσιμο από:

AbbVie Deutschland GmbH Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX52

INN (Διεθνής Όνομα):

venetoclax

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Leukemie, lymfocytisch, chronisch, B-cel

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Venclyxto in combination with obinutuzumab is indicated for the treatment of adult patients with previously untreated chronic lymphocytic leukaemia (CLL) (see section 5. Venclyxto in combination with rituximab is indicated for the treatment of adult patients with CLL who have received at least one prior therapy. Venclyxto monotherapy is indicated for the treatment of CLL:- in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who are unsuitable for or have failed a B cell receptor pathway inhibitor, or- in the absence of 17p deletion or TP53 mutation in adult patients who have failed both chemoimmunotherapy and a B-cell receptor pathway inhibitor. Venclyxto in combination with a hypomethylating agent is indicated for the treatment of adult patients with newly  diagnosed acute myeloid leukaemia (AML) who are ineligible for intensive chemotherapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2016-12-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

65
B. BIJSLUITER
66
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
VENCLYXTO 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VENCLYXTO 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
VENCLYXTO 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
venetoclax
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Venclyxto en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VENCLYXTO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS VENCLYXTO
Venclyxto is een geneesmiddel tegen kanker en bevat de werkzame stof
venetoclax. Het behoort tot een
groep geneesmiddelen die “BCL-2-remmers” genoemd worden.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Venclyxto wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met
chronische lymfatische
leukemie (CLL). Venclyxto kan aan u worden gegeven in combinatie met
andere geneesmiddelen of
alleen.

acute myeloïde leukemie (AML). Venclyxto wordt gegeven in combinatie
met andere
geneesmiddelen.
CLL is een vorm van kanker die lymfocyten (witte bloedcellen) en de
lymfeklieren aantast. Bij CLL delen de
lymfocyten zich te snel en leven ze te lang, waardoor er te veel
lymfocyten in het bloed aanwezig zijn.
AML is een vorm van kanker die myeloïde cellen (witte bloedcellen)
aantast. Bij AML delen myeloïde
bloedcellen zich en groeien ze heel snel in beenmerg en bloed.
Hierdoor zijn e

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Venclyxto 10 mg filmomhulde tabletten
Venclyxto 50 mg filmomhulde tabletten
Venclyxto 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Venclyxto 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg venetoclax.
Venclyxto 50 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg venetoclax.
Venclyxto 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg venetoclax.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Venclyxto 10 mg filmomhulde tabletten
Lichtgele, ronde dubbelbolle tablet met een diameter van 6 mm, met aan
één zijde ‘V’ en aan de andere zijde
‘10’.
Venclyxto 50 mg filmomhulde tabletten
Beige, langwerpige dubbelbolle tablet van 14 mm lang, 8 mm breed, met
aan één zijde ‘V’ en aan de andere
zijde ‘50’.
Venclyxto 100 mg filmomhulde tabletten
Lichtgele, langwerpige dubbelbolle tablet van 17,2 mm lang, 9,5 mm
breed, met aan één zijde ‘V’ en aan de
andere zijde ‘100’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Venclyxto in combinatie met obinutuzumab is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten met
eerder onbehandelde chronische lymfatische leukemie (CLL) (zie rubriek
5.1).
Venclyxto in combinatie met rituximab is geïndiceerd voor de
behandeling van volwassen patiënten met
CLL die ten minste één andere therapie hebben gehad.
Venclyxto monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van CLL:

in de aanwezigheid van een 17p-deletie of _TP53_-mutatie bij volwassen
patiënten die ongeschikt
zijn voor of bij wie een B-celreceptorremmer heeft gefaald, of

in afwezigheid van een 17p-deletie of _TP53_-mutatie bij volwassen
patiënten bij wie zowel
chemo-immunotherapie als een B-celreceptorremmer heeft gefaald.
Venclyxto in combinatie met een hypomethylerend middel is geïndiceerd
voor de behandeling van
volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute