Land: Den europeiske union
Språk: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Difteri toxoid, tetanus toxoid, Bordetella kikhosta antigener: kikhosta toxoid, fintrådiga haemagglutinin, pertactin, fimbriae av Typ 2 och 3, hepatit B-ytantigen framställda i jästceller, poliovirus (inaktiverad): typ 1 (Mahoney), typ 2 (MEF-1), typ 3 (Saukett) producerade i Vero-celler/ Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitol fosfat) konjugerad till meningokock protein.
MCM Vaccine B.V.
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
vacciner
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) är indicerat för primär- och boostervaccination vaccination av spädbarn och småbarn från 6 veckors ålder mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib). Användningen av Vaxelis bör överensstämma med officiella rekommendationer.
Revision: 14
auktoriserad
2016-02-15
32 B. BIPACKSEDEL 33 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN VAXELIS INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD SPRUTA Vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta (acellulärt, komponent), hepatit B (rDNA), polio (inaktiverat) och Haemophilus typ b- konjugat (adsorberat). LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DITT BARN. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt di tt barn . Ge det inte till andra. • Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Vaxelis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan ditt barn får Vaxelis 3. Hur Vaxelis ges 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Vaxelis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplys ningar 1. VAD VAXELIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Vaxelis är ett vaccin som används för att skydda ditt barn mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och allvarliga sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b. Vaxelis ges till barn från 6 veckors ålder. Vaccinet verkar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot bakterier och virus som orsakar följande sjukdomar: • Difteri: en bakterieinfektion som vanligtvis först påverkar halsen och orsakar smärta och svullnad som kan leda till kvävning. Bakterien producerar även ett toxin (gift) som kan skada hjärta, njurar och nerver. • Stelkramp (tetanus): orsakas av att stelkrampsbakterier kommer in i kroppen genom ett djupt sår. Bakterierna pr oducerar ett toxin (gift) som orsakar muskelspasmer vilka leder till andningssvårigheter och risk för kvävning. • Kikhosta (pertussis): en mycket smittsam sjukdom som drabbar luftvägarna. Les hele dokumentet
1 < BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Vaxelis injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaxelis injektionsvätska, suspension Vaccin mot difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent), hepatit B (rDNA), polio (inaktiverat) och Haemophilus typ b- konjugat (adsorberat). 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,5 ml) innehåller: Difteritoxoid 1 inte mindre än 20 IE 6 Tetanustoxoid 1 inte mindre än 40 IE 6 Bordetella pertussis-antigener 1 Pertussistoxoid (PT) 20 mikrogram Filamentöst hemagglutinin (FHA) 20 mikrogram Pertaktin (PRN) 3 mikrogram Fimbria typ 2 och 3 (FIM) 5 mikrogram Hepatit B-ytantigen 2,3 10 mikrogram Poliovirus (inaktiverat) 4 Typ 1 (Mahoney) 40 D- antigenenheter 5 Typ 2 (MEF-1) 8 D- antigenenheter 5 Typ 3 (Saukett) 32 D- antigenenheter 5 Haemophilus influenzae typ b-polysackarid (polyribosylribitolfosfat) 3 mikrogram Konjugerad till meningokockprotein 2 50 mikrogram 1 adsorberad till aluminiumfosfat (0,17 mg Al 3+ ) 2 adsorberad till amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,15 mg Al3+) 3 odlad i jästceller ( Saccharomyces cerevisia ) med rekombinant DNA -teknik 4 odlade i Veroceller 5 eller motsvarande antigenmängd som bestämts med en lämplig immunkemisk metod 6 eller motsvarande a ktivitet som bestämts via en immunogenetisk utvärdering. Vaccinet kan innehålla spårmängder av glutaraldehyd, formaldehyd, neomycin, streptomycin , polymyxin B, och bovint serumalbumin som anv änds under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension (injektion). Enhetlig, grumlig, vit till benvit suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Vaxelis (DTaP -HB-IPV- Hib) är indicerat för primär - och boostervaccination hos spädbarn och småbarn från 6 veckor mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit B, polio och invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib). Vaxelis ska användas i enlighet med officiella rekommendationer. Les hele dokumentet