Vaxelis

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: švedų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Difteri toxoid, tetanus toxoid, Bordetella kikhosta antigener: kikhosta toxoid, fintrådiga haemagglutinin, pertactin, fimbriae av Typ 2 och 3, hepatit B-ytantigen framställda i jästceller, poliovirus (inaktiverad): typ 1 (Mahoney), typ 2 (MEF-1), typ 3 (Saukett) producerade i Vero-celler/ Haemophilus influenzae typ b polysackarid (polyribosylribitol fosfat) konjugerad till meningokock protein.

Prieinama:

MCM Vaccine B.V.

ATC kodas:

J07CA09

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

Farmakoterapinė grupė:

vacciner

Gydymo sritis:

Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B

Terapinės indikacijos:

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) är indicerat för primär- och boostervaccination vaccination av spädbarn och småbarn från 6 veckors ålder mot difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B, polio och invasiva sjukdomar orsakade av Haemophilus influenzae typ b (Hib). Användningen av Vaxelis bör överensstämma med officiella rekommendationer.

Produkto santrauka:

Revision: 14

Autorizacija statusas:

auktoriserad

Leidimo data:

2016-02-15

Pakuotės lapelis

32
B. BIPACKSEDEL
33
BIPACKSEDEL:
INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
VAXELIS
INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION I FÖRFYLLD
SPRUTA
Vaccin mot difteri,
stelkramp, kikhosta
(acellulärt, komponent), hepatit
B (rDNA), polio (inaktiverat)
och
Haemophilus
typ b-
konjugat (adsorberat).
LÄS NOGA IGENOM
DENNA BIPACKSEDEL INNAN DITT BARN FÅR DETTA VACCIN. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DITT BARN.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta
läkemedel har ordinerats enbart åt di
tt barn
. Ge det inte till andra.
•
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska. Detta gäller
även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt
4.
I DENNA
BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Vaxelis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan ditt barn får Vaxelis
3.
Hur Vaxelis ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Vaxelis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplys
ningar
1.
VAD VAXELIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Vaxelis är ett vaccin som används för att skydda ditt barn mot
difteri, stelkramp, kikhosta, hepatit B,
polio och allvarliga sjukdomar orsakade av
Haemophilus
influenzae
typ b. Vaxelis ges till barn från
6
veckors ålder.
Vaccinet verkar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd
(antikroppar) mot bakterier och
virus som orsakar följande sjukdomar:
•
Difteri: en bakterieinfektion som vanligtvis först påverkar halsen
och orsakar smärta och
svullnad som kan leda till kvävning. Bakterien producerar även ett
toxin (gift) som kan skada
hjärta, njurar och nerver.
•
Stelkramp (tetanus): orsakas av att stelkrampsbakterier kommer in i
kroppen genom ett djupt
sår. Bakterierna pr
oducerar ett toxin (gift) som orsakar muskelspasmer vilka leder till
andningssvårigheter och risk för kvävning.
•
Kikhosta (pertussis): en mycket smittsam sjukdom som drabbar
luftvägarna.

Prekės savybės

1
<
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Vaxelis injektionsvätska, suspension i förfylld spruta
Vaxelis injektionsvätska, suspension
Vaccin mot difteri, tetanus, pertussis (acellulärt, komponent),
hepatit
B (rDNA), polio (inaktiverat) och
Haemophilus
typ b-
konjugat (adsorberat).
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5
ml) innehåller:
Difteritoxoid
1
inte mindre än 20
IE
6
Tetanustoxoid
1
inte mindre än 40
IE
6
Bordetella pertussis-antigener
1
Pertussistoxoid (PT)
20 mikrogram
Filamentöst hemagglutinin (FHA)
20 mikrogram
Pertaktin (PRN)
3 mikrogram
Fimbria typ 2 och 3 (FIM)
5 mikrogram
Hepatit B-ytantigen
2,3
10 mikrogram
Poliovirus (inaktiverat)
4
Typ
1 (Mahoney)
40 D-
antigenenheter
5
Typ 2 (MEF-1)
8 D-
antigenenheter
5
Typ 3 (Saukett)
32 D-
antigenenheter
5
Haemophilus
influenzae typ b-polysackarid
(polyribosylribitolfosfat)
3 mikrogram
Konjugerad till meningokockprotein
2
50 mikrogram
1
adsorberad till aluminiumfosfat (0,17
mg Al
3+
)
2
adsorberad till amorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,15
mg Al3+)
3
odlad i jästceller (
Saccharomyces
cerevisia
) med rekombinant DNA
-teknik
4
odlade i Veroceller
5
eller motsvarande antigenmängd som
bestämts med en lämplig immunkemisk metod
6
eller motsvarande a
ktivitet
som bestämts
via en immunogenetisk utvärdering.
Vaccinet kan innehålla spårmängder av glutaraldehyd, formaldehyd,
neomycin, streptomycin
,
polymyxin B,
och bovint serumalbumin
som anv
änds under tillverkningsprocessen (se avsnitt
4.3).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
(injektion).
Enhetlig, grumlig, vit till benvit suspension.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Vaxelis (DTaP
-HB-IPV-
Hib) är indicerat för primär
-
och boostervaccination
hos spädbarn och
småbarn från 6
veckor
mot difteri, tetanus, pertussis, hepatit
B, polio och invasiva sjukdomar
orsakade
av
Haemophilus
influenzae typ b (Hib).
Vaxelis ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.