Vaxelis 0.5 ml Injektionssuspension

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

polysaccharida haemophili influenzae typus B conjugata cum proteino neisseriae meningitidis B, hepatitidis B viri antigenum ADNr, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum, pertactinum, fimbriae Typ 2 und 3, toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Mahoney), virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (MEF-1), virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Saukett)

Tilgjengelig fra:

Future Health Pharma GmbH

ATC-kode:

J07CA09

INN (International Name):

polysaccharida haemophili influenzae typus B conjugata cum proteino neisseriae meningitidis B, hepatitidis B viri antigenum ADNr, toxoidum pertussis, haemagglutininum filamentosum, pertactinum, fimbriae Typ 2 und 3, toxoidum diphtheriae, toxoidum tetani, virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Mahoney), virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (MEF-1), virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Saukett)

Legemiddelform:

Injektionssuspension

Sammensetning:

polysaccharida haemophili influenzae typus B conjugata cum proteino neisseriae meningitidis B 53 µg corresp. polysaccharida haemophili influenzae typus B 3 µg et neisseria meningitidis B outer membrane protein complex 50 µg, hepatitidis B viri antigenum ADNr 10 µg, toxoidum pertussis 20 µg, haemagglutininum filamentosum 20 µg, pertactinum 3 µg, fimbriae Typ 2 und 3 5 µg, toxoidum diphtheriae min. 20 U.I., toxoidum tetani min. 40 U.I., virus poliomyelitis typus 1 inactivatus (Mahoney) 40 U., virus poliomyelitis typus 2 inactivatus (MEF-1) 8 U., virus poliomyelitis typus 3 inactivatus (Saukett) 32 U., aluminium ut aluminii phosphas et aluminii hydroxyphosphas sulfas amorphus, natrii phosphates, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 0.5 ml corresp. natrium 1.95 mg, residui: glutaralum, formaldehydum, neomycinum, streptomycinum, polymyxinum B, albuminum seri bovis, aluminii thiocyanas, faecis proteina.

Klasse:

B

Terapeutisk gruppe:

Impfstoffe

Terapeutisk område:

Grundimmunisierung und Auffrischimpfung bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von 6 Wochen bis 4 Jahre (vor dem 5. Geburtstag) gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten.

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

1970-01-01

Preparatomtale

Vaxelis® (DTaP-HB-IPV-Hib)
Zusammensetzung
Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Bordetella-pertussis-Antigene:
Pertussis-Toxoid (PT),
Filamentöses Hämagglutinin (FHA), Pertactin (PRN), Fimbrien Typen 2
und 3 (FIM); Hepatitis-B-
Oberflächenantigen; Inaktivierte Polioviren:Typ 1 (Mahoney),Typ 2
(MEF-1),Typ 3 (Saukett);
Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid: Polyribosylribitolphosphat
(PRP), konjugiert an
Meningokokken-Protein
Hilfsstoffe:
Aluminiumphosphat, amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat,
Natriumphosphat, Wasser für Injektionszwecke
Der Impfstoff kann Spuren von Glutaraldehyd, Formaldehyd, Neomycin,
Streptomycin und Polymyxin
B enthalten. Diese Substanzen werden während des
Herstellungsprozesses verwendet
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Eine Dosis (0,5 ml ) enthält:
Diphtherie-Toxoid1
mindestens 20 IU
Tetanus-Toxoid1
mindestens 40 IU
Bordetella-pertussis-Antigene1
Pertussis-Toxoid (PT)
20 μg
Filamentöses Hämagglutinin (FHA)
20 μg
Pertactin (PRN)
3 μg
Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM)
5 μg
Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3
10 μg
Inaktivierte Polioviren4
Typ 1 (Mahoney)
40 D-Antigeneinheiten5
Typ 2 (MEF-1)
8 D-Antigeneinheiten5
Typ 3 (Saukett)
32 D-Antigeneinheiten5
Haemophilus-influenzae-Typ-b-
Polysaccharid
Polyribosylribitolphosphat (PRP)
3 μg
konjugiert an Meningokokken-Protein2
50 μg
1adsorbiert an Aluminiumphosphat (0,17 mg Al3+)
2adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat (0,15 mg Al3+)
3hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch
rekombinante DNA-Technologie
4gezüchtet in Vero-Zellen
5oder äquivalente Antigenmenge, bestimmt durch eine geeignete
immunchemische Methode
Injektionssuspension (0,5 ml) in einer Fertigspritze.
Gleichmäßig trübe, weiße bis fast weiße Suspension.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) ist indiziert zur Grundimmunisierung und
Auffrischimpfung bei
Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von 6 Wochen bis 4 Jahre
(vor dem 5. Geburtstag) gegen
Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Po