VARILRIX

Land: Brasil

Språk: portugisisk

Kilde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktiv ingrediens:

Virus da varicela

Tilgjengelig fra:

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA

ATC-kode:

VACINAS

INN (International Name):

The Virus of the chicken pox

Terapeutisk område:

VACINAS

Produkt oppsummering:

PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML - 1010701210012 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML - 1010701210020 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; PO LIOF INJ CT 25 FA VD TRANS+ 25 AMP VD TRANS DIL X 0,5 ML - 1010701210039 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; PO LIOF INJ CT FA VD TRANS+ SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML - 1010701210047 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; PO LIOF INJ CT 5 FA VD TRANS+ 5 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML - 1010701210055 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - PO LIOFILIZADO INJETAVEL + SOLUCAO DILUENTE; PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML + 2 AGU REMOV - 1010701210063 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML + 20 AGU REMOV - 1010701210071 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE; PO LIOF INJ CT 100 FA VD TRANS + 100 SER PREENC VD TRANS DIL X 0,5 ML + AGU REMOV - 1010701210081 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR, SUBCUTÂNEA - PO LIOFILO INJETAVEL + SOLUÇAO DILUENTE

Autorisasjon status:

Válido

Autorisasjon dato:

1998-10-14

Informasjon til brukeren

Varilrix
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Pó Liofilizado Injetável
0,5mL
VARILRIX
®
VACINA VARICELA (ATENUADA)
Modelo de texto de bula - paciente
_____________________________________________________________________________________________________________
1
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VARILRIX
®
VACINA VARICELA (ATENUADA)
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para reconstituição com diluente.
Apresentada em embalagem que contém 1 frasco-ampola + 1 diluente em
seringa preenchida + 2 agulhas ou 10
frascos-ampola + 10 ampolas com diluente.
USO SUBCUTÂNEO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 9 MESES)
COMPOSIÇÃO
Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituída contém vírus da
varicela-zóster (VZV) vivo atenuado, cepa Oka,
não menos que 2.000 unidades formadoras de placa (UFP).
EXCIPIENTES:
suplemento de aminoácidos, lactose, sorbitol e manitol.
RESÍDUO:
sulfato de neomicina.
DILUENTE:
água para injetáveis.
VARILRIX
®
é uma preparação liofilizada do vírus varicela-zóster de cepa Oka
vivo e atenuado. Essa preparação
é obtida pela propagação do vírus em cultura de células diploides
humanas MRC-5.
VARILRIX
®
atende às exigências da Organização Mundial da Saúde (OMS)
relativas a substâncias biológicas e
vacinas contra varicela.
O pó é ligeiramente creme a amarelado ou rosado.
O diluente é transparente e incolor.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
VARILRIX
®
é indicada para prevenção da catapora.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
VARILRIX
®
é indicada para a prevenção da catapora, ou seja, para estimular o
organismo a produzir defesas contra
o agente causador dessa doença. A vacina se destina à prevenção da
doença, e não ao seu tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VARILRIX
®
é contraindicada para indivíduos com grave imunodeficiência humoral
ou celular, tais como:
•
indivíduos com estados de imunodeficiência (diminuição das defesas
do

Preparatomtale

Varilrix
®
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Pó Liofilizado Injetável
0,5mL
VARILRIX
®
VACINA VARICELA (ATENUADA)
Modelo de texto de bula - profissional de saúde
_________________________________________________________________________________________________________________
1
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
VARILRIX
®
VACINA VARICELA (ATENUADA)
APRESENTAÇÕES
Pó liofilizado para reconstituição com diluente.
Apresentada em embalagem que contém 1 frasco-ampola + 1 diluente em
seringa preenchida + 2 agulhas ou 10 frascos-ampola + 10 ampolas
com diluente.
USO SUBCUTÂNEO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 9 MESES)
COMPOSIÇÃO
Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituída contém: vírus da
varicela-zóster (VZV) vivo atenuado, cepa Oka, não menos que 2.000
unidades
formadoras de placa (UFP).
EXCIPIENTES:
suplemento de aminoácidos, lactose, sorbitol e manitol.
RESÍDUO:
sulfato de neomicina
DILUENTE:
água para injetáveis.
VARILRIX
®
é uma preparação liofilizada do vírus varicela-zóster de cepa Oka
vivo e atenuado. Essa preparação é obtida a partir da propagação
do vírus em cultura de células diploides humanas MRC-5.
VARILRIX
®
atende às exigências da Organização Mundial da Saúde (OMS)
relativas a substâncias biológicas e vacinas contra varicela.
O pó é ligeiramente creme a amarelado ou rosado.
O diluente é transparente e incolor.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
VARILRIX
®
é indicada para imunização ativa contra varicela:
- Em indivíduos saudáveis a partir dos 9 meses de idade (ver
“Resultados de Eficácia”);
- Em indivíduos com alto risco de varicela grave (ver
“Contraindicações”, “Advertências e Precauções” e
“Resultados de Eficácia”).
Para reduzir a possibilidade de transmissão do vírus selvagem a
indivíduos em risco de varicela grave, recomenda-se a vacinação de
contatos
sadios próximos desses indivíduos – por exemplo, dos pai