Land: Tyskland
Språk: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert
European Pharma B.V. (8146789)
J07BK01
Varicella Virus strain OKA, live attenuated
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Teil 1 - Pulver; Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert (31436) 2000 Pocken- und Plaque-bildende Einheit
Information nicht vorhanden
verlängert
2015-07-27
VARILRIX 1 Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Varizellen-Lebendimpfstoff LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DER IMPFSTOFF VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihnen/Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn Sie/Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Varilrix und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie/Ihr Kind vor der Anwendung von Varilrix beachten? 3. Wie ist Varilrix anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Varilrix aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST VARILRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Varilrix ist ein Lebendimpfstoff, der Windpocken-Viren enthält. Diese Viren sind attenuiert, d. h. in ihrer krankmachenden Wirkung so abgeschwächt, dass sie in der Regel keine Erkrankung mehr auslösen können. Die Impfung mit diesem Impfstoff bewirkt, dass das Abwehrsystem des Körpers eigene Abwehrstoffe (Antikörper) gegen Windpocken-Viren bildet. Diese Antikörper haben die Aufgabe, im Falle einer Ansteckung mit Windpocken vor dieser Erkrankung zu schützen. Windpocken sind eine hoch ansteckende Infektionskrankheit, die durch ein Virus, das Varicella-Virus, hervorgerufen wird. Die Übertragung erfolgt bei engem Kontakt mit infizierten Personen über virushaltige Tröpfchen, die beim Sprechen, Husten und Niesen mit der Atemluft ausgeschieden werden. Ferner ist eine Übertragung über den Inhalt der Windpocken-Bläschen als Schmierinfektion möglich. Hauptanzeichen einer Windpocken-Erkrankung sind neben Fieber ein typischer juckender Hautausschlag, der zuerst am Stamm und Les hele dokumentet
Seite 7/18 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS VARILRIX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Varizellen-Lebendimpfstoff 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis (0,5ml) des gelösten Impfstoffes enthält: Varicella-Viren, Stamm OKA 1 (lebend, attenuiert) mindestens 10 3,3 PBE 2 1 hergestellt in Kulturen humaner, diploider Zellen (MRC-5) 2 PBE = Plaque-bildende Einheiten Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Das Pulver hat ein hell-cremefarbenes bis gelbliches oder leicht rosafarbenes Aussehen. Das Lösungsmittel ist klar und farblos. Der gelöste Impfstoff erscheint aprikosen- bis rosafarben. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE 4.1.1 GESUNDE PERSONEN Zur aktiven Immunisierung von gesunden Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen gegen Varizellen. Die Impfung kann in begründeten Fällen, z. B. bei Besuch einer Kindertagesstätte, ab einem Alter von 9 Monaten erfolgen. Es empfiehlt sich jedoch, die Varizellen- Impfung zusammen mit der ersten MMR-Impfung zu Beginn des 12. Lebensmonats durchzuführen. 4.1.2 PERSONEN, FÜR DIE EINE VARIZELLEN-INFEKTION EIN BESONDERES GESUNDHEITSRISIKO DARSTELLT, UND DEREN KONTAKTPERSONEN Aktiv immunisiert werden sollen auch die Personen, für die eine Varizellen-Infektion ein besonderes Gesundheitsrisiko darstellt, sowie deren enge Kontaktpersonen. _PATIENTEN MIT LEUKÄMIE _ Für Patienten mit einer Leukämie stellt eine Varizellen-Infektion ein besonderes Risiko dar. Eine Impfung dieser Personen sollte nur nach Abschluss der immunsuppressiven Therapie sowie vollständiger hämatologischer Remission und vollständiger ≥ 12 Monate anhaltender klinischer Remission erfolgen. Sollte kein spezifisches Immunglobulin zur passiven Immunisierung verfügbar sein, kann in Notfällen (z. B. nach engem Kontakt mit einem Varizellenfall) ein empfängliches leukämisches Kind auch unter Beachtung der weiter unten b Les hele dokumentet