Varilrix

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert

थमां उपलब्ध:

European Pharma B.V. (8146789)

ए.टी.सी कोड:

J07BK01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Varicella Virus strain OKA, live attenuated

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

रचना:

Teil 1 - Pulver; Varicella-Virus, Stamm OKA, lebend, attenuiert (31436) 2000 Pocken- und Plaque-bildende Einheit

प्रशासन का मार्ग:

Information nicht vorhanden

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2015-07-27

सूचना पत्रक

VARILRIX
1
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Varizellen-Lebendimpfstoff
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR DER
IMPFSTOFF VERABREICHT WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen/Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.
-
Wenn Sie/Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Varilrix und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie/Ihr Kind vor der Anwendung von Varilrix beachten?
3.
Wie ist Varilrix anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Varilrix aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST VARILRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Varilrix ist ein Lebendimpfstoff, der Windpocken-Viren enthält. Diese
Viren sind attenuiert, d. h. in ihrer krankmachenden Wirkung so
abgeschwächt, dass
sie in der Regel keine Erkrankung mehr auslösen können. Die Impfung
mit diesem Impfstoff bewirkt, dass das Abwehrsystem des Körpers
eigene
Abwehrstoffe (Antikörper) gegen Windpocken-Viren bildet. Diese
Antikörper haben die Aufgabe, im Falle einer Ansteckung mit
Windpocken vor dieser
Erkrankung zu schützen.
Windpocken sind eine hoch ansteckende Infektionskrankheit, die durch
ein Virus, das Varicella-Virus, hervorgerufen wird. Die Übertragung
erfolgt bei
engem Kontakt mit infizierten Personen über virushaltige Tröpfchen,
die beim Sprechen, Husten und Niesen mit der Atemluft ausgeschieden
werden.
Ferner ist eine Übertragung über den Inhalt der Windpocken-Bläschen
als Schmierinfektion möglich. Hauptanzeichen einer
Windpocken-Erkrankung sind
neben Fieber ein typischer juckender Hautausschlag, der zuerst am
Stamm und

उत्पाद विशेषताएं

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
VARILRIX
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Varizellen-Lebendimpfstoff
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis (0,5ml) des gelösten Impfstoffes enthält:
Varicella-Viren, Stamm OKA
1
(lebend, attenuiert)
mindestens 10
3,3
PBE
2
1
hergestellt in Kulturen humaner, diploider Zellen (MRC-5)
2
PBE = Plaque-bildende Einheiten
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Das Pulver hat ein hell-cremefarbenes bis gelbliches oder leicht
rosafarbenes Aussehen. Das Lösungsmittel ist klar und farblos. Der
gelöste
Impfstoff erscheint aprikosen- bis rosafarben.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
4.1.1
GESUNDE PERSONEN
Zur aktiven Immunisierung von gesunden Kindern, Jugendlichen und
Erwachsenen gegen Varizellen. Die Impfung kann in begründeten
Fällen, z. B. bei Besuch einer Kindertagesstätte, ab einem Alter von
9 Monaten erfolgen. Es empfiehlt sich jedoch, die Varizellen-
Impfung zusammen mit der ersten MMR-Impfung zu Beginn des 12.
Lebensmonats durchzuführen.
4.1.2
PERSONEN, FÜR DIE EINE VARIZELLEN-INFEKTION EIN BESONDERES
GESUNDHEITSRISIKO DARSTELLT, UND DEREN KONTAKTPERSONEN
Aktiv immunisiert werden sollen auch die Personen, für die eine
Varizellen-Infektion ein besonderes Gesundheitsrisiko darstellt, sowie
deren enge Kontaktpersonen.
_PATIENTEN MIT LEUKÄMIE _
Für Patienten mit einer Leukämie stellt eine Varizellen-Infektion
ein besonderes Risiko dar. Eine Impfung dieser Personen sollte nur
nach Abschluss der immunsuppressiven Therapie sowie vollständiger
hämatologischer Remission und vollständiger ≥ 12 Monate
anhaltender klinischer Remission erfolgen.
Sollte kein spezifisches Immunglobulin zur passiven Immunisierung
verfügbar sein, kann in Notfällen (z. B. nach engem Kontakt mit
einem Varizellenfall) ein empfängliches leukämisches Kind auch unter
Beachtung der weiter unten b