VARILRIX, vaccin varicelic viu, atenuat

Land: Romania

Språk: rumensk

Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktiv ingrediens:

VACCIN VARICELIC VIU ATENUAT

Tilgjengelig fra:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA

ATC-kode:

J07BK01

INN (International Name):

VACCIN VARICELIC VIU ATENUAT

Dosering :

10³,³ PFU /0,5 ml

Legemiddelform:

PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.

Resept typen:

PRF

Produsert av:

GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA

Terapeutisk gruppe:

VACCINURI VIRALE VACCINURI VARICELO-ZOOSTERIENE

Produkt oppsummering:

5064/2012/18 Cutie cu 100 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 100 seringi preumplute cu solv. si 200 ace; 5064/2012/17 Cutie cu 25 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 25 seringi preumplute cu solv. si 50 ace; 5064/2012/16 Cutie cu 10 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 10 seringi preumplute cu solv. si 20 ace; 5064/2012/15 Cutie cu 10 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 10 seringi preumplute cu solv. si 10 ace; 5064/2012/14 Cutie cu 1 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 1 seringa preumpluta cu solv. si 2 ace; 5064/2012/13 Cutie cu 1 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 1 seringa preumpluta cu solv. si 1 ac; 5064/2012/12 Cutie cu 100 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 100 seringi preumplute cu solv., cu ace atasat; 5064/2012/11 Cutie cu 25 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 25 seringi preumplute cu solv., cu ace atasate; 5064/2012/10 Cutie cu 10 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 10 seringi preumplute cu solv,. cu ace atasate; 5064/2012/09 Cutie cu 1 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 1 seringa preumpluta cu solv., cu ac atasat; 5064/2012/08 Cutie cu 100 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj.+ 100 seringi preumplute cu solv.; 5064/2012/07 Cutie cu 25 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj.+ 25 seringi preumplute cu solv.; 5064/2012/06 Cutie cu 10 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj.+ 10 seringi preumplute cu solv.; 5064/2012/05 Cutie cu 1 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj.+ 1 seringa preumpluta cu solv.; 5064/2012/04 Cutie cu 100 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 100 fiole cu solv.; 5064/2012/03 Cutie cu 25 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 25 fiole cu solv.; 5064/2012/02 Cutie cu 10 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 10 fiole cu solv.; 5064/2012/01 Cutie cu 1 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 1 fiola cu solv.;

Informasjon til brukeren

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5064/2012/
01-
04
_Anexa_ _1 _
_ _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
VARILRIX, PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
vaccin varicelic (viu)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN SAU DE A FI
ADMINISTRAT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă
adresaţi medicului dumneavoastră,
farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru
copilul dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii
adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Varilrix şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să stiţi înainte ca Varilrix să vi se administreze
dumneavoastră sau copilului
dumneavoastră
3.
Cum se administrează Varilrix
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Varilrix
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE VARILRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Varilrix este un vaccin destinat utilizării la persoane cu vârsta de
cel puţin 12 luni, pentru a le proteja
împotriva
vărsatului de vânt (varicelei). De asemenea, în anumite condiții,
Varilrix poate fi administrat la
sugari de la vârsta de 9 luni.
Vaccinarea în interval de 3 zile de la contactul cu o persoană cu
vărsat de vânt poate ajuta la prevenirea
sau reducerea severităţii bolii.
CUM ACŢIONEAZĂ VARILRIX
Atunci când o persoană este vaccinată cu Varilrix, sistemul imuntar
(sistemul natural de apărare al
organismului) va produce anticorpi pentru a proteja persoana
respectivă de infecţia cu virusul ce cauzează
vă

Preparatomtale

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5064/2012/01-04 _Anexa_
_2 _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Varilrix pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
vaccin varicelic (viu)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine:
Virus varicelo-zosterian
1
, tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 10
3,3
UFP
2
1
produs în celule diploide umane MRC-5 2
2
unităţi formatoare de plaje
Acest vaccin conţine cantităţi reziduale de neomicină (vezi pct.
4.3).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Vaccinul conţine sorbitol 6 mg per fiecare doză.
Vaccinul conţine fenilalanină 331 micrograme per fiecare doză (vezi
pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Înainte de reconstituire, pulberea este de culoare crem-pal până la
gălbui sau roz-pal, iar solventul este o
soluţie limpede şi incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Varilrix este indicat pentru imunizarea activă împotriva varicelei:
-
la persoane sănătoase de la vârsta de 9 luni la 11 luni (vezi pct.
5.1), în anumite condiții;
-
la persoane sănătoase începând cu vârsta de 12 luni (vezi pct.
5.1)
-
ca tratament profilactic după expunere, în cazul administrării la
persoane sănătoase susceptibile care
au fost expuse la virusul varicelic, în interval de 72 ore de la
contact (vezi pct. 4.4 şi 5.1);
-
la persoane cu risc crescut de a dezvolta forme severe de varicelă
(vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1).
Utilizarea Varilrix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
Doze
Pentru Varilrix, schemele de imunizare trebuie să se bazeze pe
recomandările oficiale.
_Persoane sănătoase _
_Sugari_ _cu vârsta cuprinsă între 9 luni şi 11 luni (inclusiv)_
Sugarilor cu vârsta de la 9 până la 11 luni (inclusiv) trebuie să
li se administreze două doze de Varilrix,
pentru asigurarea