País: Rumanía
Idioma: rumano
Fuente: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
VACCIN VARICELIC VIU ATENUAT
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA
J07BK01
VACCIN VARICELIC VIU ATENUAT
10³,³ PFU /0,5 ml
PULB.+SOLV. PT. SOL. INJ.
PRF
GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A. - BELGIA
VACCINURI VIRALE VACCINURI VARICELO-ZOOSTERIENE
5064/2012/18 Cutie cu 100 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 100 seringi preumplute cu solv. si 200 ace; 5064/2012/17 Cutie cu 25 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 25 seringi preumplute cu solv. si 50 ace; 5064/2012/16 Cutie cu 10 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 10 seringi preumplute cu solv. si 20 ace; 5064/2012/15 Cutie cu 10 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 10 seringi preumplute cu solv. si 10 ace; 5064/2012/14 Cutie cu 1 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 1 seringa preumpluta cu solv. si 2 ace; 5064/2012/13 Cutie cu 1 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 1 seringa preumpluta cu solv. si 1 ac; 5064/2012/12 Cutie cu 100 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 100 seringi preumplute cu solv., cu ace atasat; 5064/2012/11 Cutie cu 25 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 25 seringi preumplute cu solv., cu ace atasate; 5064/2012/10 Cutie cu 10 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 10 seringi preumplute cu solv,. cu ace atasate; 5064/2012/09 Cutie cu 1 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 1 seringa preumpluta cu solv., cu ac atasat; 5064/2012/08 Cutie cu 100 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj.+ 100 seringi preumplute cu solv.; 5064/2012/07 Cutie cu 25 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj.+ 25 seringi preumplute cu solv.; 5064/2012/06 Cutie cu 10 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj.+ 10 seringi preumplute cu solv.; 5064/2012/05 Cutie cu 1 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj.+ 1 seringa preumpluta cu solv.; 5064/2012/04 Cutie cu 100 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 100 fiole cu solv.; 5064/2012/03 Cutie cu 25 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 25 fiole cu solv.; 5064/2012/02 Cutie cu 10 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 10 fiole cu solv.; 5064/2012/01 Cutie cu 1 flac. monodoza din sticla cu pulb. pt. sol. inj. + 1 fiola cu solv.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5064/2012/ 01- 04 _Anexa_ _1 _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR VARILRIX, PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ vaccin varicelic (viu) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN SAU DE A FI ADMINISTRAT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. - Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Varilrix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să stiţi înainte ca Varilrix să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră 3. Cum se administrează Varilrix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Varilrix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE VARILRIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Varilrix este un vaccin destinat utilizării la persoane cu vârsta de cel puţin 12 luni, pentru a le proteja împotriva vărsatului de vânt (varicelei). De asemenea, în anumite condiții, Varilrix poate fi administrat la sugari de la vârsta de 9 luni. Vaccinarea în interval de 3 zile de la contactul cu o persoană cu vărsat de vânt poate ajuta la prevenirea sau reducerea severităţii bolii. CUM ACŢIONEAZĂ VARILRIX Atunci când o persoană este vaccinată cu Varilrix, sistemul imuntar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi pentru a proteja persoana respectivă de infecţia cu virusul ce cauzează vă Leer el documento completo
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5064/2012/01-04 _Anexa_ _2 _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Varilrix pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă vaccin varicelic (viu) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine: Virus varicelo-zosterian 1 , tulpina OKA (viu, atenuat) minimum 10 3,3 UFP 2 1 produs în celule diploide umane MRC-5 2 2 unităţi formatoare de plaje Acest vaccin conţine cantităţi reziduale de neomicină (vezi pct. 4.3). Excipienţi cu efect cunoscut: Vaccinul conţine sorbitol 6 mg per fiecare doză. Vaccinul conţine fenilalanină 331 micrograme per fiecare doză (vezi pct. 4.4). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Înainte de reconstituire, pulberea este de culoare crem-pal până la gălbui sau roz-pal, iar solventul este o soluţie limpede şi incoloră. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Varilrix este indicat pentru imunizarea activă împotriva varicelei: - la persoane sănătoase de la vârsta de 9 luni la 11 luni (vezi pct. 5.1), în anumite condiții; - la persoane sănătoase începând cu vârsta de 12 luni (vezi pct. 5.1) - ca tratament profilactic după expunere, în cazul administrării la persoane sănătoase susceptibile care au fost expuse la virusul varicelic, în interval de 72 ore de la contact (vezi pct. 4.4 şi 5.1); - la persoane cu risc crescut de a dezvolta forme severe de varicelă (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.1). Utilizarea Varilrix trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 Doze Pentru Varilrix, schemele de imunizare trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale. _Persoane sănătoase _ _Sugari_ _cu vârsta cuprinsă între 9 luni şi 11 luni (inclusiv)_ Sugarilor cu vârsta de la 9 până la 11 luni (inclusiv) trebuie să li se administreze două doze de Varilrix, pentru asigurarea Leer el documento completo