Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
MEDOCHEMIE Ltd., Cyprus
C09CA03
perorálne použitie
tbl flm 14x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Valsartan
tbl flm 7x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 280x80 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 100x80 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 98x80 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 90x80 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 60x80 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 56x80 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 30x80 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 14x80 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 7x80 mg (blis.PVC/PCTFE/Al); tbl flm 280x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2012-04-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03818-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VAPRESS 80 MG VAPRESS 160 MG filmom obalené tablety valsartan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je VAPRESS a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VAPRESS 3. Ako užívať VAPRESS 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať VAPRESS 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VAPRESS A NA ČO SA POUŽÍVA VAPRESS patrí do skupiny liekov označovaných ako antagonisty receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zúženie ciev a tým vyvoláva zvýšenie krvného tlaku. VAPRESS bráni účinku angiotenzínu II. Následkom je uvoľnenie ciev a zníženie krvného tlaku. VAPRESS sa používa na liečbu: VYSOKÉHO KRVNÉHO TLAKU U DOSPELÝCH PACIENTOV A U DETÍ A DOSPIEVAJÚCICH VO VEKU OD 6 DO 18 ROKOV . Na liečbu vysokého krvného tlaku u dospelých lekár použije 80 mg alebo 160 mg tablety. Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaž srdca a tepien. Ak sa nelieči, môže poškodiť cievy mozgu, srdca a obličiek a môže vyústiť do mŕtvice a zlyhania srdca alebo obličiek. Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcového infarktu. Zníže Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03818-Z1B 1/17 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU VAPRESS 80 mg VAPRESS 160 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE VAPRESS 80 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 80 mg valsartanu. VAPRESS 160 mg: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 160 mg valsartanu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta VAPRESS 80 mg: Žlté okrúhle konvexné filmom obalené tablety s rozmerom jadra 10,4 mm, s deliacou ryhou. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. VAPRESS 160 mg: Žlté konvexné filmom obalené tablety v tvare kapsúl, s rozmerom 17,5 x 8 mm, s deliacou ryhou na jednej strane a s vyrazeným „MC“ na druhej strane. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia (iba 80 mg, 160 mg) Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých pacientov a hypertenzie u detí a dospievajúcich vo veku od 6 do menej ako 18 rokov. Nedávny infarkt myokardu (40 mg, 80 mg, 160 mg) Liečba klinicky stabilných dospelých pacientov so symptomatickým zlyhaním srdca alebo a symptomatickou systolickou dysfunkciou ľavej komory po nedávnom (pred 12 hodinami–10 dňami) infarkte myokardu (pozri časti 4.3, 4.4, 4.5 a5.1). Srdcové zlyhávanie (40 mg, 80 mg a 160 mg) Liečba dospelých pacientov so symptomatickým srdcovým zlyhávaním, ak neznášajú inhibítory angiotenzín-konvertujúceho enzýmu ACE, alebo ako prídavná liečba k inhibítorom ACE u pacientov, ktorí neznášajú betablokátory, ak sa nemôžu použiť antagonisty mineralokortikoidových receptorov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.5 a 5.1). Liek VAPRESS v sile 40 mg nie je v SR registrovaný, na trhu sú k dispozícii iné lieky s obsahom valsartanu v sile 40 mg. Príloha č. 1 k notifikácii o z Les hele dokumentet