Valganciclovir Sandoz 450 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Valganciklovirhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Sandoz - København

ATC-kode:

J05AB14

INN (International Name):

Valganciklovirhydroklorid

Dosering :

450 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Blisterpakning 60 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2018-01-15

Informasjon til brukeren

PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VALGANCICLOVIR SANDOZ 450 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
VALGANCIKLOVIR (SOM HYDROKLORID)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert
mulige bivirkninger som ikke
er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Valganciclovir Sandoz er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Valganciclovir Sandoz
3.
Hvordan du bruker Valganciclovir Sandoz
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Valganciclovir Sandoz
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Valganciclovir Sandoz er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Valganciclovir Sandoz tilhører en gruppe legemidler som direkte
hemmer veksten av virus. Virkestoffet i
tablettene, valganciklovir, omdannes til ganciklovir i kroppen.
Ganciklovir hindrer et virus som kalles
cytomegalovirus (CMV) fra å formere og spre seg til friske celler.
Hos pasienter med et svekket
immunforsvar kan dette viruset (CMV) forårsake infeksjon i kroppens
organer. Dette kan være
livstruende.
Valganciclovir Sandoz brukes til:
•
behandling av CMV-infeksjoner i øyets netthinne hos voksne pasienter
med ervervet
immunsviktsyndrom (aids). CMV-infeksjon i øyets netthinne kan
forårsake problemer med synet
og blindhet.
•
å forebygge CMV-infeksjoner hos voksne og barn som ikke er infisert
med CMV, men som har
mottatt et

Preparatomtale

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Valganciclovir Sandoz 450 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 450 mg valganciklovir (som
hydroklorid).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
Rosafarget, oval, bikonveks filmdrasjert tablett (16,7 x 7,8 mm) med
"J" preget på en side og "156" på den andre
siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Valganciclovir Sandoz er indisert til induksjonsbehandling og
vedlikeholdsbehandling av cytomegalovirus
(CMV) retinitt hos voksne pasienter med ervervet immunsviktsyndrom
(AIDS).
Valganciclovir Sandoz er indisert til forebygging av cytomegalovirus
(CMV) sykdom hos CMV-negative voksne
og barn (fra nyfødt til 18 år) som har mottatt et organtransplantat
fra en CMV-positiv donor.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
ADVARSEL - DET ER VIKTIG Å OVERHOLDE FORESKREVET DOSE FOR Å UNNGÅ
OVERDOSERING, SE PKT. 4.4 OG 4.9.
Valganciklovir metaboliseres raskt og i stor grad til ganciklovir
etter oral dosering. Valganciklovir 900 mg oralt
to ganger daglig er terapeutisk tilsvarende ganciklovir 5 mg/kg
intravenøst to ganger daglig.
BEHANDLING AV CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINITT
_Voksne pasienter _
_Induksjonsbehandling ved CMV-retinitt _
Den anbefalte dose til pasienter med aktiv CMV-retinitt er 900 mg
valganciklovir (to tabletter Valganciclovir
Sandoz á 450 mg) to ganger daglig i 21 dager. Tas sammen med mat,
hvis mulig. Induksjonsbehandling som
varer lengre, kan øke risikoen for benmargstoksisitet (se pkt. 4.4).
_Vedlikeholdsbehandling ved CMV-retinitt _
Etter induksjonsbehandling, eller hos pasienter med inaktiv
CMV-retinitt er den anbefalte dosen 900 mg
valganciklovir (to tabletter Valganciclovir Sandoz á 450 mg) en gang
daglig. Tas sammen med mat, hvis mulig.
Hos pasienter med retinitt som forverres, kan induksjonsbehandlingen
gjentas, men muligheten for viral
legemiddelresistens bør overveies.
Varigheten av vedlikeholdsbehandling bør bestemmes individuelt.
_Pe