Valcyte 450 mg

Land: Norge

Språk: norsk

Kilde: Statens legemiddelverk

Aktiv ingrediens:

Valganciklovirhydroklorid

Tilgjengelig fra:

Cheplapharm Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

J05AB14

INN (International Name):

Valganciklovirhydroklorid

Dosering :

450 mg

Legemiddelform:

Tablett, filmdrasjert

Enheter i pakken:

Boks av plast 60 stk

Resept typen:

C

Autorisasjon status:

Markedsført

Autorisasjon dato:

2002-09-01

Informasjon til brukeren

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
VALCYTE 450 MG FILMDRASJERTE TABLETTER
VALGANCIKLOVIR
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette
gjelder også bivirkninger som
ikke er nevnt i pakningsvedlegg. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Valcyte er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Valcyte
3.
Hvordan du bruker Valcyte
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Valcyte
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Valcyte er og hva det brukes mot
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Valcyte tilhører en gruppe legemidler som direkte hemmer veksten av
virus. Virkestoffet i tablettene,
valganciklovir, omdannes til ganciklovir i kroppen. Ganciklovir
hindrer et virus som kalles
cytomegalovirus (CMV) fra å formere og spre seg til friske celler.
Hos pasienter med et svekket
immunforsvar kan dette viruset (CMV) forårsake infeksjon i kroppens
organer. Dette kan være
livstruende.
Valcyte brukes til:
•
behandling av CMV-infeksjoner i øyets netthinne hos voksne pasienter
med ervervet immundefekt
syndrom (AIDS). CMV-infeksjon i øyets netthinne kan forårsake
problemer med synet og
blindhet.
•
å forebygge CMV-infeksjoner hos voksne og barn som ikke er infisert
med CMV, men som har
mottatt et organtransplantat fra en donor som har vært infisert med
CMV.
Les avsnitt
2. Hva du må vite

Preparatomtale

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Valcyte 450 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 496,3 mg
valganciklovirhydroklorid tilsvarende 450 mg
valganciklovir (som fri base).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert
Rosafarget, konveks oval filmdrasjert tablett, med "VGC" preget på en
side og "450" på den
andre siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Valcyte er indisert til induksjonsbehandling og vedlikeholdsbehandling
av cytomegalovirus
(CMV) retinitt hos voksne pasienter med ervervet immundefekt syndrom
(AIDS)
Valcyte er indisert til forebygging av cytomegalovirus (CMV) sykdom
hos CMV-negative
voksne og barn (fra nyfødt til 18 år) som har mottatt et
organtransplantat fra en CMV-positiv
donor.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
ADVARSEL - DET ER VIKTIG Å OVERHOLDE FORESKREVET DOSE FOR Å UNNGÅ
OVERDOSERING, SE PKT. 4.4
OG 4.9.
Valganciklovir metaboliseres hurtig og ekstensivt til ganciklovir
etter oral dosering. Oral
valganciklovir 900 mg to ganger daglig er terapeutisk tilsvarende
intravenøs ganciklovir 5 mg/kg
to ganger daglig.
BEHANDLING AV CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINITT
_Voksne pasienter _
_Induksjonsbehandling ved CMV-retinitt _
Den anbefalte dose til pasienter med aktiv CMV-retinitt er 900 mg
valganciklovir (to tabletter
Valcyte á 450 mg) to ganger daglig i 21 dager. Tas sammen med mat,
hvis mulig.
Induksjonsbehandling som varer lengre, kan øke risikoen for
benmargstoksisitet (se pkt 4.4).
2
_Vedlikeholdsbehandling ved CMV-retinitt _
Etter induksjonsbehandling, eller hos pasienter med inaktiv
CMV-retinitt er den anbefalte dosen
900 mg valganciklovir (to tabletter Valcyte á 450 mg) en gang daglig.
Tas sammen med mat, hvis
mulig. Hos pasienter med retinitt som forverres, kan
induksjonsbehandlingen gjentas, men likevel
bør muligheten for viral legemiddelresistens overveies.
Varigheten av vedlikeholdsbehandling bør bestemmes individuelt.
_Pediatrisk populasjon _
_ _
Sikkerh