देश: नॉर्वे
भाषा: नॉर्वेजियाई
स्रोत: Statens legemiddelverk
Valganciklovirhydroklorid
Cheplapharm Arzneimittel GmbH
J05AB14
Valganciklovirhydroklorid
450 mg
Tablett, filmdrasjert
Boks av plast 60 stk
C
Markedsført
2002-09-01
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VALCYTE 450 MG FILMDRASJERTE TABLETTER VALGANCIKLOVIR Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegg. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva Valcyte er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Valcyte 3. Hvordan du bruker Valcyte 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Valcyte 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva Valcyte er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Valcyte tilhører en gruppe legemidler som direkte hemmer veksten av virus. Virkestoffet i tablettene, valganciklovir, omdannes til ganciklovir i kroppen. Ganciklovir hindrer et virus som kalles cytomegalovirus (CMV) fra å formere og spre seg til friske celler. Hos pasienter med et svekket immunforsvar kan dette viruset (CMV) forårsake infeksjon i kroppens organer. Dette kan være livstruende. Valcyte brukes til: • behandling av CMV-infeksjoner i øyets netthinne hos voksne pasienter med ervervet immundefekt syndrom (AIDS). CMV-infeksjon i øyets netthinne kan forårsake problemer med synet og blindhet. • å forebygge CMV-infeksjoner hos voksne og barn som ikke er infisert med CMV, men som har mottatt et organtransplantat fra en donor som har vært infisert med CMV. Les avsnitt 2. Hva du må vite पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 1. LEGEMIDLETS NAVN Valcyte 450 mg filmdrasjerte tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 496,3 mg valganciklovirhydroklorid tilsvarende 450 mg valganciklovir (som fri base). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert Rosafarget, konveks oval filmdrasjert tablett, med "VGC" preget på en side og "450" på den andre siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Valcyte er indisert til induksjonsbehandling og vedlikeholdsbehandling av cytomegalovirus (CMV) retinitt hos voksne pasienter med ervervet immundefekt syndrom (AIDS) Valcyte er indisert til forebygging av cytomegalovirus (CMV) sykdom hos CMV-negative voksne og barn (fra nyfødt til 18 år) som har mottatt et organtransplantat fra en CMV-positiv donor. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering ADVARSEL - DET ER VIKTIG Å OVERHOLDE FORESKREVET DOSE FOR Å UNNGÅ OVERDOSERING, SE PKT. 4.4 OG 4.9. Valganciklovir metaboliseres hurtig og ekstensivt til ganciklovir etter oral dosering. Oral valganciklovir 900 mg to ganger daglig er terapeutisk tilsvarende intravenøs ganciklovir 5 mg/kg to ganger daglig. BEHANDLING AV CYTOMEGALOVIRUS (CMV) RETINITT _Voksne pasienter _ _Induksjonsbehandling ved CMV-retinitt _ Den anbefalte dose til pasienter med aktiv CMV-retinitt er 900 mg valganciklovir (to tabletter Valcyte á 450 mg) to ganger daglig i 21 dager. Tas sammen med mat, hvis mulig. Induksjonsbehandling som varer lengre, kan øke risikoen for benmargstoksisitet (se pkt 4.4). 2 _Vedlikeholdsbehandling ved CMV-retinitt _ Etter induksjonsbehandling, eller hos pasienter med inaktiv CMV-retinitt er den anbefalte dosen 900 mg valganciklovir (to tabletter Valcyte á 450 mg) en gang daglig. Tas sammen med mat, hvis mulig. Hos pasienter med retinitt som forverres, kan induksjonsbehandlingen gjentas, men likevel bør muligheten for viral legemiddelresistens overveies. Varigheten av vedlikeholdsbehandling bør bestemmes individuelt. _Pediatrisk populasjon _ _ _ Sikkerh पूरा दस्तावेज़ पढ़ें