Ursosan 250 mg kapsler, hårde

Land: Danmark

Språk: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

URSODEOXYCHOLSYRE

Tilgjengelig fra:

PRO.MED.CS Praha a.s.

ATC-kode:

A05AA02

INN (International Name):

ursodeoxycholic acid

Dosering :

250 mg

Legemiddelform:

kapsler, hårde

Autorisasjon dato:

2018-06-02

Preparatomtale

24. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
URSOSAN, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
30602
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ursosan
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 250 mg ursodeoxycholsyre (UDCA) som den
aktive
ingrediens.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
Hvide, hårde gelatinekapsler (størrelse 0) indeholdende hvidt eller
næsten hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til opløsning af kolesterolgaldesten i galdeblæren. Galdestenene må
ikke frembringe nogle
skygger på røntgenbilledet og må ikke have en større diameter end
15 mm. Galdeblæren
skal på trods af galdestenene være i funktion.
Til behandling af galde reflux gastritis.
Til symptomatisk behandling af primær biliær kolangitis (PBC)
(primary biliary cirrhosis),
så længe der ikke er nogen dekompenseret levercirrose.
Pædiatriske befolkningsgrupper
Til behandling af hepatobiliære lidelser forbundet med cystisk
fibrose hos børn i alderen 6
til 18 år.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Der er ingen aldersbegrænsninger for brugen af Ursosan. Ursosan er
velegnet til patienter
med en kropsvægt på 47 kg og derover.
Følgende daglig dosering anbefales til de forskellige indikationer.
_58899_spc.docx_
_Side 1 af 8_
Til opløsning af kolesterolgaldesten
Ca. 10 mg ursodeoxycholsyre pr. kg kropsvægt svarende til
op til 60 kg
2 hårde kapsler
61 til 80 kg
3 hårde kapsler
81 til 100 kg
4 hårde kapsler
over 100 kg
5 hårde kapsler
De hårde kapsler skal synkes hele, om aftenen før sengetid med lidt
væske.
Kapslerne skal tages regelmæssigt.
Den tid, der kræves for opløsning af galdesten, er sandsynligvis
omkring fra 6 til 24
måneder. Hvis der ikke er nogen reduktion i galdestenene efter 12
måneder, bør
behandlingen ikke fortsættes.
Behandlingens succes bør kontrolleres sonografisk eller radiografisk
hver 6. måned. Man
skal også under opfølgende undersøgelser iagttage, hvorvidt der i
mellemtiden har været
nogen forkalkning af stenene. Hvis dette er ti