Šalis: Danija
kalba: danų
Šaltinis: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
URSODEOXYCHOLSYRE
PRO.MED.CS Praha a.s.
A05AA02
ursodeoxycholic acid
250 mg
kapsler, hårde
2018-06-02
24. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR URSOSAN, HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 30602 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ursosan 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 250 mg ursodeoxycholsyre (UDCA) som den aktive ingrediens. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Hvide, hårde gelatinekapsler (størrelse 0) indeholdende hvidt eller næsten hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Til opløsning af kolesterolgaldesten i galdeblæren. Galdestenene må ikke frembringe nogle skygger på røntgenbilledet og må ikke have en større diameter end 15 mm. Galdeblæren skal på trods af galdestenene være i funktion. Til behandling af galde reflux gastritis. Til symptomatisk behandling af primær biliær kolangitis (PBC) (primary biliary cirrhosis), så længe der ikke er nogen dekompenseret levercirrose. Pædiatriske befolkningsgrupper Til behandling af hepatobiliære lidelser forbundet med cystisk fibrose hos børn i alderen 6 til 18 år. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Der er ingen aldersbegrænsninger for brugen af Ursosan. Ursosan er velegnet til patienter med en kropsvægt på 47 kg og derover. Følgende daglig dosering anbefales til de forskellige indikationer. _58899_spc.docx_ _Side 1 af 8_ Til opløsning af kolesterolgaldesten Ca. 10 mg ursodeoxycholsyre pr. kg kropsvægt svarende til op til 60 kg 2 hårde kapsler 61 til 80 kg 3 hårde kapsler 81 til 100 kg 4 hårde kapsler over 100 kg 5 hårde kapsler De hårde kapsler skal synkes hele, om aftenen før sengetid med lidt væske. Kapslerne skal tages regelmæssigt. Den tid, der kræves for opløsning af galdesten, er sandsynligvis omkring fra 6 til 24 måneder. Hvis der ikke er nogen reduktion i galdestenene efter 12 måneder, bør behandlingen ikke fortsættes. Behandlingens succes bør kontrolleres sonografisk eller radiografisk hver 6. måned. Man skal også under opfølgende undersøgelser iagttage, hvorvidt der i mellemtiden har været nogen forkalkning af stenene. Hvis dette er ti Perskaitykite visą dokumentą