Land: Østerrike
Språk: tysk
Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
URSODEOXYCHOLSÄURE
Strides Arcolab International Ltd
A05AA02
ursodeoxycholic acid
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2014-03-06
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER URSODEOXYCHOLSÄURE STRIDES 250 MG HARTKAPSELN Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ursodeoxycholsäure Strides und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursodeoxycholsäure Strides beachten? 3. Wie ist Ursodeoxycholsäure Strides einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ursodeoxycholsäure Strides aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST URSODEOXYCHOLSÄURE STRIDES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ursodeoxycholsäure Strides enthält den Wirkstoff Ursodeoxycholsäure. Ursodeoxycholsäure ist eine im Körper natürlich vorkommende Substanz, die hilft den Cholesterinspiegel im Blut zu kontrollieren. URSODEOXYCHOLSÄURE STRIDES WIRD VERWENDET – zur Auflösung von Gallensteinen, die sich durch eine zu hohe Konzentration an Cholesterin in der Gallenblase bilden (bei Patienten, bei denen eine Operation nicht möglich ist). Die Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben (Gallensteine, die sichtbar sind, lösen sich nicht auf) und nicht mehr als 15 mm Durchmesser haben. Die Gallenblase muss trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein. – zur Behandlung einer Erkrankung, bei der die Gallengänge in der Les hele dokumentet
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ursodeoxycholsäure Strides 250 mg Hartkapseln 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Gelatine-Hartkapsel enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Hartkapsel Weiße Hartgelatinekapseln (Größe "0"), die ein weißes bis cremefarbenes Pulver enthalten. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC) bei Patienten ohne dekompensierte Leberzirrhose. - Zur Auflösung von röntgendurchlässigen Cholesterin-Gallensteinen mit einem Durchmesser unter 15 mm bei funktionsfähiger Gallenblase, für die keine chirurgische Behandlung indiziert ist. - Kinder und Jugendliche: Leber- und Gallenerkrankungen bei Kindern mit Mukoviszidose im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Für die Anwendung von Ursodeoxycholsäure Strides 250 mg Hartkapseln bestehen keine Altersbegrenzungen. Für Patienten mit einem Gewicht unter 47 kg bzw. für Patienten, die keine Ursodeoxycholsäure Strides 250 mg Hartkapseln schlucken können, stehen andere Formulierungen zur Verfügung (Suspension). Folgende tägliche Dosis wird für die verschiedenen Indikationen empfohlen: _Zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)_ Stadium I-III Die Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht und liegt zwischen 3 bis 7 Kapseln (12 16 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht). In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollten Ursodeoxycholsäure Strides 250 mg Hartkapseln über den Tag verteilt eingenommen werden. Mit Verbesserung der Leberwerte kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden. Ursodeoxycholsäure Strides 250 mg Hartkapseln ERSTE 3 MONATE DANACH Körpergewicht (kg) Tägliche Dosis (mg/kg Körpergewicht) morgens nachmittags abends abends (1 x täglich) 47 – 62 12 – 16 1 1 1 3 63 – 78 13 – 16 1 1 2 4 79 – 93 13 – 16 1 2 2 5 94 – 109 14 – 16 2 2 2 6 Les hele dokumentet