Ursodeoxycholsäure Strides 250 mg Hartkapseln

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

URSODEOXYCHOLSÄURE

Verfügbar ab:

Strides Arcolab International Ltd

ATC-Code:

A05AA02

INN (Internationale Bezeichnung):

ursodeoxycholic acid

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2014-03-06

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
URSODEOXYCHOLSÄURE STRIDES 250 MG HARTKAPSELN
Wirkstoff: Ursodeoxycholsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ursodeoxycholsäure Strides und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ursodeoxycholsäure Strides
beachten?
3.
Wie ist Ursodeoxycholsäure Strides einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ursodeoxycholsäure Strides aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST URSODEOXYCHOLSÄURE STRIDES UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ursodeoxycholsäure Strides enthält den Wirkstoff
Ursodeoxycholsäure.
Ursodeoxycholsäure
ist
eine
im
Körper
natürlich
vorkommende
Substanz,
die
hilft
den
Cholesterinspiegel im Blut zu kontrollieren.
URSODEOXYCHOLSÄURE STRIDES WIRD VERWENDET
–
zur Auflösung von Gallensteinen, die sich durch eine zu hohe
Konzentration an Cholesterin
in der Gallenblase bilden (bei Patienten, bei denen eine Operation
nicht möglich ist). Die
Gallensteine dürfen auf dem Röntgenbild keine Schatten geben
(Gallensteine, die sichtbar
sind, lösen sich nicht auf) und nicht mehr als 15 mm Durchmesser
haben. Die Gallenblase
muss trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.
–
zur Behandlung einer Erkrankung, bei der die Gallengänge in der

Fachinformation

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ursodeoxycholsäure Strides 250 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Gelatine-Hartkapsel enthält 250 mg Ursodeoxycholsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel
Weiße Hartgelatinekapseln (Größe "0"), die ein weißes bis
cremefarbenes Pulver enthalten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
- Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC) bei Patienten ohne
dekompensierte
Leberzirrhose.
- Zur Auflösung von röntgendurchlässigen Cholesterin-Gallensteinen
mit einem
Durchmesser unter 15 mm bei funktionsfähiger Gallenblase, für die
keine chirurgische
Behandlung indiziert ist.
- Kinder und Jugendliche: Leber- und Gallenerkrankungen bei Kindern
mit Mukoviszidose
im Alter von 6 Jahren bis unter 18 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Für die Anwendung von Ursodeoxycholsäure Strides 250 mg Hartkapseln
bestehen keine
Altersbegrenzungen. Für Patienten mit einem Gewicht unter 47 kg bzw.
für Patienten, die
keine Ursodeoxycholsäure Strides 250 mg Hartkapseln schlucken
können, stehen andere
Formulierungen zur Verfügung (Suspension).
Folgende tägliche Dosis wird für die verschiedenen Indikationen
empfohlen:
_Zur Behandlung der primär biliären Zirrhose (PBC)_
Stadium I-III
Die Tagesdosis ist abhängig vom Körpergewicht und liegt zwischen 3
bis 7 Kapseln
(12

16 mg Ursodeoxycholsäure pro kg Körpergewicht).
In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollten Ursodeoxycholsäure
Strides 250 mg
Hartkapseln über den Tag verteilt eingenommen werden. Mit
Verbesserung der Leberwerte
kann die Tagesdosis einmal täglich abends eingenommen werden.
Ursodeoxycholsäure Strides 250 mg Hartkapseln
ERSTE 3 MONATE
DANACH
Körpergewicht
(kg)
Tägliche Dosis
(mg/kg
Körpergewicht)
morgens
nachmittags
abends
abends
(1 x täglich)
47 – 62
12 – 16
1
1
1
3
63 – 78
13 – 16
1
1
2
4
79 – 93
13 – 16
1
2
2
5
94 – 109
14 – 16
2
2
2
6